Primaire doelstelling: Onderzoeken naar het effect van repetitieve inname van olie in alginaat-gel over 4 dagen op ad libitum voedselinname in mensen met overgewicht. Secundaire doelstellingen:- Onderzoeken naar het effect van repetitieve inname van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste parameter is de inname van ad libitum maaltijd (kcal), gemeten
tijdens lunch (gebaseerd op de cumulatieve gewicht afname van het voedsel dat
aangeboden wordt) en tijdens een pasta avondmaaltijd (ook gebaseerd op gewicht
afname van het bord, ervan uitgaan van een homogene maaltijd) op de vierde dag
van inname van het test product.
Secundaire uitkomstmaten
Acuut effect op de inname van ad libitum maaltijd, acuut versus repetitief op
de inname van ad libitum maaltijd, voedselinname in normale leefomgeving,
gevoelens van verzadiging (VAS-scores) en compensatie van energie-inname.
Achtergrond van het onderzoek
Er is aangetoond dat directe infusie van vet in verschillende delen van de
dunne darm de voedsel inname en subjectieve eetlust te verkleinen, de productie
van verzadiging hormonen GLP-1, PYY en CCK te verhogen en de gastro-intestinale
(GI) motiliteit te verminderen in de mens. Van de verschillende oliën, met
verschillende mate van vetzuur verzadiging, is saffloerolie (hoog in omega 6,
C18:2) de sterkste activeerde van de *ileal brake*. Maar wanneer het oraal
ingenomen wordt zal het grootste gedeelte voedginslipiden verteerd en
geabsorbeerd worden in de proximale gedeelte van de darm. Waardoor de lipiden
niet de ileum halen en daardoor ook niet de *ileal brake* mechanisme gaan
activeren. Het verwerken van kleine vet druppels in millimeter grootte
Ca-alginaat gel heeft veelbelovende resultaten laten zien om de ileal brake te
activeren. Er is bewezen dat orale inname van gel-beschermde vetdruppels de
voedsel inname vermindert zonder gastro-intestinale symptomen te veroorzaken.
Alleen tot heden is er weinig bekend over herhaaldelijke activatie van het
mechanisme en het effect op voedselinname. Het is niet bekend of de
herhaaldelijke ileal brake activatie een sterker effect of een vermindert
effect, door adaptatie, veroorzaakt. Daarom wordt in de huidige studie het
effect van repetitieve inname van saffloerolie druppels in Ca-alginaat gels in
yoghurt over 4 dagen op de ad libitum voedselinname, verzadiging gevoel en
energie inname compensatie gemeten.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Onderzoeken naar het effect van repetitieve inname van
olie in alginaat-gel over 4 dagen op ad libitum voedselinname in mensen met
overgewicht.
Secundaire doelstellingen:
- Onderzoeken naar het effect van repetitieve inname van olie in alginaat-gel
over 4 dagen op de energie inname compensatie, verzadiging gevoel en GI
symptomen in mensen met overgewicht.
- Onderzoeken naar het acute effect van inname olie in alginaat-gel op 1 dag op
de ad libitum voedselinname, energie inname compensatie, verzadiging gevoel en
GI symptomen in mensen met overgewicht.
- Vergelijk het effect van inname olie in alginaat-gel op dag 1 en dag 4, na
een 4 daagse interventie periode, met betrekking op ad libitum voedselinname,
energie inname compensatie, verzadiging gevoel en GI symptomen in mensen met
overgewicht.
- Onderzoeken naar het effect van olie in alginaat-gel op voedselinname in
normale leefomgeving.
Onderzoeksopzet
Single-blind, gerandomiseerd, control onderzoek met twee behandelingen in een
cross-over ontwerp.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elk proefpersoon krijgt twee behandeling in twee verschillende periodes met minimaal één week ertussen (wash-out) en maximaal 6 weken ertussen. Gedurende 4 opeenvolgende dagen consumeert ieder proefpersoon de test product. Op de eerste en laatste dag van elk onderzoeksperiode vind er een test dag plaats.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen (in totaal 44) zullen het Centrum voor Healthy Eating and Food
Innovation (HEFI) op Maastricht University Campus Venlo (Sint Jansweg 20, Villa
Flora gebouw, 5928RC, Venlo) op 5 dagen bezoeken: één keer om de geïnformeerd
toestemming formulier te ondertekenen, de screening en een verbale uitleg
(ongeveer 30-60 minuten) te krijgen en vier keer voor test dagen (ongeveer 9
uur per test dag). De test dagen zullen niet invasief zijn: consumptie van
ontbijt, yoghurt snack, lunch, smoothie snack en avondmaaltijd; en tussendoor
invullen van vragenlijsten over verzadiging gevoel (verzadiging, volheid,
honger, verlangen om te eten, verlangen om te snacken) en GI symptomen
(opgeblazen gevoel, ongemak, pijn, misselijkheid). Deze eigenschappen worden
gemeten door middel van VAS (0 tot 100 mm), met de meest negatieve of laagste
intensiteit gevoel op het meest lage kant en de tegengestelde termen op de
hoogste kant. Uiteindelijk, worden de proefpersonen gevraagd om een
voedseldagboek bij te houden op 6 moment: twee dagen voor de start van een
onderzoeksperiode en de 4 dagen van de onderzoeksperiode (waarbij de
proefpersoon het test product inneemt in normaal leefomgeving).
Publiek
Nassaustraat 36
Venlo 5911BV
NL
Wetenschappelijk
Nassaustraat 36
Venlo 5911BV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd is tussen de 18 en 65 jaar;
BMI tussen 25-30 kg/m2;
Gewicht is de afgelopen 6 maanden niet meer dan 5% veranderd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Volgt geen dieet (medisch voorgeschreven, diabetisch of vegetarisch);
Drinkt meer dan 20 alcoholische dranken per week;
Is allergisch / intolerant voor melk;
Rookt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03901157 |
CCMO | NL66473.068.19 |