Het cosmetiesch effect van preoperatief versus postoperatieve partiele bestralingsbehandeling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cosmetisch resultaat na 3 jaar
Secundaire uitkomstmaten
* Fibrose/verharding
* Breast pijn
* Lokale recidief vrije overleving
* Kwaliteit van Leven
* Ziekte vrije overleving
* Afstands metastasen vrije overleving
* Algehele overleving
Achtergrond van het onderzoek
De meeste lokale recidieven bij borstsparende behandeling worden gevonden in of
vlakbij het tumor bed. Dit patroon werd bevestigd in studies met borstsparende
chirurgie zonder toegevoegde bestraling. In de EORTC boost trials werd bij 2%
een recidief buiten het tumorbed gevonden. Recent werd gezien dat de meeste
recidieven in het tumorbed werden gelokaliseerd en minder dan 10% buiten dit
gebied.
Dit heeft geleid tot de partiele borstbestraling. Bij de geacceleerde partiele
bestralingen werd een beperkt gebied bestraald waarbij een hogere dagdosis
gegeven kon worden tov de traditionele gehele borstbestraling waarbij de
partiele bestraling favoriet is vanwege de lage alpha-beta ratio en dus een
hogere sensiviteit heeft per fractie.
Doel van het onderzoek
Het cosmetiesch effect van preoperatief versus postoperatieve partiele
bestralingsbehandeling
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde fase III studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Preoperatieve versus postoperatieve partiele geacceleerde borstbestralling
Inschatting van belasting en risico
In de prePBI arm is uit de vorige studie gebleken dat er geen verhoogd
postoperatief complicatierisico meer is mbt infectie.
Bij een eventuele nabloeding zal een kleine chirurgische ingreep worden gedaan
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Vrouwelijke patienten * 51 years
* cT1-2 (* 3 cm)
* cN0
* graad I of graad II (biopsie)
* Histologisch bewezen invasief ductal adenocarcinoom
* Unifocale laesie op X-mammogram en MRI (kleine satelliet laesies aanliggend
aan de tumor worden geaccepteerd indien geschikt voor locale excisie; te
bepalen door elk deelnemend centrum)
* WHO performance * 2
* levensverwachting * 5 years
* geschreven en getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Afstands metastasen
* Lobulair invasief carcinoom
* Pure DCIS zonder invasieve tumor
* Graad III bij biopsie
* Triple negatieve tumoren
* HER2neu positieve tumoren
* Lymph vasculair invasieve tumor in biopsie preparaat
* cN1-3
* pN+ (micro- of macrometastasen)
* Multicentrisch / multifocale ziekte op X-mammogram of MRI
* Diffuse calcificaties op X-mammogram (Birads 3, 4 or 5)
* Eerdere behandeling van de protocol tumor (geen chirurgie, geen neoadjuvante
chemotherapie of neoadjuvante hormonael therapie, geen eerdere radiotherapie)
* eerdere radiotherapie
* andere neoplasmen in de laaste 5 jaar met de uitzondering van:
- Basaal cel carcinoom van de huid
- Adekwaat behandeld carcinoom in situ van de cervix
* Geplande oncoplastische resection met tissue herplaatsing
* Geen sociale zekerheidsvoorziening/zorgverzekering
* Deelname aan een andere klinische trial die interfereert met de locoregionale
behandeling van dit protocol
* Indien er wordt verwacht dat de dosimetrische constraints niet gehaald
worden, ie, als de long/hart constraints niet strict nageleeft kunnen worden
(see 6.1.5.) of als de ratio PTV/ ipsilateral borst >30% is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02913729 |
| CCMO | NL53862.031.15 |