Onderzoeken of de te verwachten positieve neonatale effecten zijn te behalen in een klinische setting tijdens een geplande sectio caesarea zonder maternale nadelen ten gevolge van een ander beleid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten zullen verdeeld worden in primair en secundair. In deze studie
zal primair worden gekeken naar de neonatale uitkomsten. De uitkomstmaten die
bekeken worden zijn 1) Hemoglobine en hematocriet gehalte 48 uur post partum,
2) APGAR score, 3) Rectale temperatuurmeting.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zullen worden opgedeeld in maternale en neonatale
uitkomsten:
Secundaire maternale uitkomst zal bestaan uit:
1. Totaal maternaal bloedverlies gedurende de operatie.
2. Noodzaak tot postpartum bloedtransfusie.
3. Maternale infecties in het kraambed.
Secundair neonataal zal deze studie zich richten op:
1. Totaal serum bilirubine waarde op dag 2 post-partum.
2. Ferritine waarden en Hb op de leeftijd van 4 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
In de literatuur zijn bewijzen te over die aantonen dat laat afnavelen
significante voordelen heeft voor de pasgeborene en zijn of haar transitie naar
het extra-uteriene leven. De placentaire transfusie zorgt voor een toename van
het neonataal hemoglobine en hematocriet gehalte en geeft een verlaagde
prevalentie van ijzer deficiëntie. In de Nederlandse verloskundige praktijk en
ziekenhuizen blijkt zogeheten *laat afnavelen* goed toegepast te zijn tijdens
vaginale partus. Bij een bevalling middels sectio caesarea blijkt echter dat
dit nog maar in kleine percentages wordt toegepast. Onvoldoende beschikbare
literatuur omtrent laat afnavelen bij sectio caeserea zorgt dat er onzekerheid
is over het feit of de neonatale positieve effecten opwegen tegen de mogelijke
maternale nadelen, zoals post-partum bloedverlies of een grotere kans op een
kraambedinfectie.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of de te verwachten positieve neonatale effecten zijn te behalen in
een klinische setting tijdens een geplande sectio caesarea zonder maternale
nadelen ten gevolge van een ander beleid.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal ontworpen worden naar het karakter van een gerandomiseerde
prospectieve cohort studie in een algemeen ziekenhuis (Amphia ziekenhuis
Langendijk, Breda).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De totale studiepopulatie van ongeveer 100 proefpersonen zal verdeeld worden in twee groepen. Er zal dan gerandomiseerd worden voor afnavelen middels 1) Cord milking of 2) Laat afnavelen.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie omvat met name neonataal aanvullende diagnostiek. In
totaal zal er bij de pasgeborene tweemaal lichaamsmateriaal worden afgenomen
middels een hielprik. Overig aanvullende diagnostiek is in de ALAAF-studie niet
noodzakelijk. Aanvullende poliklinische controles zullen zowel neonataal als
maternaal beperkt blijven tot één extra bezoek. De bij de sectio aanwezige
kinderarts zal tijdens de sectio caesarea inschatten of de neonatale conditie
toelaatbaar is om te kiezen voor laat afnavelen. Zo niet, dan zal er gezien de
veiligheid van de pasgeborene gekozen worden voor de momenteel gouden standaard
van cord milking en directe opvang van de neonaat. In verband met potentiële
risico*s en kwetsbaarheid van de onderzoeksgroep is in overleg met de toetsende
commissie (MEC-U) gekozen voor het instellen van een DSMB. Deze zal bestaan uit
een neonatoloog, gynaecoloog-perinatoloog en epidemioloog. Afspraken zijn
gemaakt en beschreven in het onderzoeksprotocol en de DSMB-charter.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Primaire sectio caesarea
- Zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Spoed SC met maternale dan wel neonatale indicatie
- Maternale stollingsstoornis
- Maternaal aantoonbare irreguliere antistoffen
- Maternale koorts (> 38 graden Celsius) voor de start van een SC
- Maternaal langdurig gebroken vliezen (> 24 uur)
- SC bij placenta praevia
- SC onder algehele anesthesie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65977.100.18 |