Allereerst, om te onderzoeken in hoeverre fUS kan bijdragen aan het onderscheiden van functionele en niet-functionele gebieden in het ruggenmerg door het gebruik van elektrische stimulatie paradigma's tijdens een ruggenmergoperatie. Daarnaast,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is een maat die functionaliteit zoals
gedefinieerd door IONM vergelijkt met gebieden zoals gedefinieerd door fUS, de
zogenaamde 'fUS-accuracy', het percentage van de imaging trials met functioneel
IONM-signaal was ook terug te vinden was in een fUS-signaal.
Om deze variabele te kunnen bepalen, moeten we meerdere fases doorlopen.
Allereerst moeten we de standaard IOM-techniek gebruiken om grofweg te bepalen
of het ruggenmergweefsel nog functioneel intact is of niet (gebaseerd op de
verschillende soorten functionaliteit die met de verschillende stimulatie
paradigma's kunnen worden bekeken). Ten tweede moeten we bepalen of we ook
functioneel signaal in de fUS-images kunnen terugvinden. Hiervoor gebruiken we
de gemiddelde correlatie waarde ('r'), ook wel bekend als de 'Pearson
Correlation Coefficient'. Voor elk elektrisch stimulatiepatroon zal de
gemiddelde correlatie tussen het stimulatiepatroon en het patroon van het
Doppler signaal worden berekend, alsook de gemiddelde correlatiewaarde van een
gebied buiten het functioneel gebied als een referentiewaarde.
Secundaire uitkomstmaten
Als een secundaire onderzoeksvariabele zullen we ook onderzoeken in hoeverre
fUS gezond weefsel kan onderscheiden van tumorweefsel door intra-operatieve
microDoppler beelden van het SC-BV (=Spinal Cord Blood Volume) van gezond en
tumorweefsel onderling te vergelijken,
Achtergrond van het onderzoek
Een scala aan technieken en hulpmiddelen hebben in de afgelopen tijd
bijgedragen aan ons begrip van het functioneren van ons centraal zenuwstelsel.
Een van de huidige technieken met de grootste potentie is ultrasound imaging.
Door recente technische ontwikkelingen is een nieuwe techniek, highframe-rate
(HFR) ultrasound, mogelijk gemaakt. Deze techniek kan beelden maken in duizend
frames per seconde. Vanwege de hoge temporele resolutie, is deze techniek zeer
gevoelig voor kleine Doppler verschuivingen (ook wel microDoppler genoemd),
zoals wordt veroorzaakt door stromend bloed in de vasculatuur. De HFR
ultrasound technologie om lokale toenames in SCBV (Spinal Cord Blood Volume)
ten gevolge van neurale activiteit te meten wordt functional ultrasound of
functionele ultrasound (fUS) genoemd. De klinische applicatie van deze
innovatieve techniek kan grote voordelen hebben voor de neurochirurgie.
Dagelijks staan neurochirurgen voor de moeilijke taak om tumor van functioneel
en gezond weefsel te onderscheiden, met als uiteindelijk doel om de resectie
van pathologisch weefsel te maximaliseren en de postoperatieve neurologische
schade te beperken. Echter, goede beeldvorming en onderscheiding van gezond
neurologisch weefsel en pathologisch weefsel, zowel in een pre- als
intra-operatieve setting, blijft een belangrijke beperking in de behandeling
van patiënten. Met de introductie, adaptatie en applicatie van fUS binnen de
neurochirurgie, wordt het vakgebied uitgerust met een hulpmiddel wat betere
mogelijkheden biedt om tijdens een chirurgische ingreep gezond en pathologisch
weefsel te onderscheiden. Door gebruik te maken van de karakteristieke
besluitvorming mogelijk maken tijdens neurochirurgische dissecties.
Met de mogelijke voordelen die fUS biedt, heeft het onderzoeksteam als doel om
een eerste proof-of-principle studie uit te voeren in de kliniek door gebruik
te maken van fUS als een intra-operatieve tool tijdens ruggenmergoperaties ter
verwijdering van een tumor.
Doel van het onderzoek
Allereerst, om te onderzoeken in hoeverre fUS kan bijdragen aan het
onderscheiden van functionele en niet-functionele gebieden in het ruggenmerg
door het gebruik van elektrische stimulatie paradigma's tijdens een
ruggenmergoperatie. Daarnaast, het onderzoeken in hoeverre fUS gezond versus
tumorweefsel kan onderscheiden gebaseerd op verschillen in microvasculatuur.
Onderzoeksopzet
Door ons te baseren op de functionele kaart zoals gecreëerd middels
intra-operatieve neuro-monitoring (IONM) (de standaard tool tijdens
ruggenmergoperaties), zullen we functionele en nabijgelegen niet-functionele
hersengebieden gerelateerd aan elektrische stimulatiepatronen in beeld brengen
middels fUS. De stimulatie zal variëren van 'motor evoked potentials' tot
D-wave stimulatie, en zullen worden afgewisseld met controle paradigma's.
Daarnaast zullen we gezond en tumorweefsel meten middels fUS. Het geheel zal
niet meer dan 30 minuten duren.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien zowel IONM als standaard echografie veel wordt toegepast bij
ruggenmergoperaties, verwachten we dat de belasting voor patiënten minimaal zal
zijn. De patiënt zal geen last hebben van de beeldvorming zelf middels fUS of
de elektrische stimulatie, aangezien de patient onder anesthesie zal zijn, Het
geheel zal niet meer dan 30 minuten duren, waardoor de mogelijke verhoging van
het infectierisico ook beperkt blijft. Daarnaast zal de blootstelling aan de
fUS beeldvorming (isonificatie met niet-gefocuste stralen) ver onder FDA limits
blijven.
Deelname van patiënten aan de studie zal daarentegen wel als voordeel hebben
dat de toepassing van fUS als nieuwe vorm van beeldvorming kan worden
bevorderd, waarmee we een stap dichterbij komen bij het weergeven van
functionele gebieden dieper in het ruggenmerg, alsook het onderscheiden van
vasculatuur van tumor versus gezond weefsel, ook al lijken deze weefsels met de
huidige beeldvormingstechnieken identiek in de intra-operatieve setting.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënt ondergaat een ruggenmergoperatie voor verwijdering van een tumor met
gebruik van intra-operatieve neuro-monitoring (IONM)
- Leeftijd >18 jaar
- Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Depressie of een angsstoornis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67965.078.18 |