Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517634-17-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. De belangrijkste doelstellingen zijn om 1) de relatie tussen (longitudinaal) tau en amyloïd stapeling bij cognitief normale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele hersenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste eindpunten zijn de associatie van (longitudinaal)
tau-pathologie met amyloïd pathologie (CSF(liquor) en / of PET) en de
correlatie in (longitudinaal) tau-pathologie binnen monozygote tweelingparen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn de relatie tussen (longitudinaal) tau en
neuropsychologische onderzoeken, magnetische resonantie beeldvorming (MRI),
CSF(liquor)-metingen en AD-risicofactoren.
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Alzheimer (AD) is de meest voorkomende vorm van dementie,
gekenmerkt door progressieve neurodegeneratie en een geleidelijk begin van
cognitieve stoornissen. Abnormale stapeling van amyloïd-beta (Aβ) is de eerste
gebeurtenis in de ziekte van Alzheimer en is aanwezig in 20-40% van cognitief
normale ouderen. De stapeling van Aβ wordt beschouwd als een noodzakelijke,
maar niet voldoende, stap in de richting van de ontwikkeling van de ziekte van
Alzheimer. Er wordt beweerd dat de stapeling van een tweede eiwit, tau, nauwer
samenhangt met cognitieve achteruitgang.
De recente introductie van [18F] AV-1451 maakt visualisatie en kwantificering
van tau-pathologie in het levende menselijke brein mogelijk. Als zodanig
vertegenwoordigt [18F] AV-1451 mogelijk de eerste in vivo biomarker om de
verdeling van tau-pathologie in de hersenen te detecteren. Volledige
beeldvorming van de hersenen met PET werpt een licht op de vraag of en hoe
tau-binding correleert met cognitieve symptomen, amyloïd pathologie en atrofie
van de hersenen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517634-17-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
De belangrijkste doelstellingen zijn om 1) de relatie tussen (longitudinaal)
tau en amyloïd stapeling bij cognitief normale individuen te onderzoeken, 2) de
bijdrage van genetische en niet-genetische factoren aan (longitudinaal)
tau-binding in tweelingen te testen, en 3) de relatie van (longitudinaal)
tau-accumulatie met andere ziekte van Alzheimer markers die reeds verzameld
zijn in het PreclinAD-onderzoek te testen. Het onderzoek zal een aanvulling
zijn op de lopende Amyloid-pathologie in cognitief normale oudere proefpersonen
(PreclinAD) (METC 2014.210).
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele studie
Interventie: proefpersonen zullen 2 keer een [18F] AV-1451 PET-scan ondergaan,
op baseline en een follow-up meting na 4 jaar.
Inschatting van belasting en risico
Risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek zijn gerelateerd aan 1)
blootstelling aan straling 2) idiosyncratische reactie op de merkstof, en 3)
ongemak tijdens scannen 4) onderzoek bij gezonde tweelingen, deze groep is
cruciaal voor het bestuderen van de vroegste pathofysiologische veranderingen
en de bijdrage van genetische factoren bij de ontwikkeling van AD.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie in PreclinAD-onderzoek (2014.210) en een proefpersoon moet ouder dan
60 jaar zijn, een [18F] flutematol-amyloïd PET-scan en / of hebben ondergaan,
een bekende amyloïd status verkregen van CSF
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Contra-indicaties voor MRI-scanning en kan daarom geen MRI voor hersenen
ontvangen;
2. heeft aanwijzingen voor structurele afwijkingen zoals ernstig herseninfarct
of ruimte-innemend proces die waarschijnlijk de interpretatie van PET-scan zal
verstoren;
3. Heeft een relevante geschiedenis van ernstige medicijnallergie of
overgevoeligheid. Relevante ernstige medicijnallergieën moeten worden bepaald
door de hoofdonderzoeker of co-principal investigator en vragen over de
geschiktheid van een onderwerp kunnen worden gericht aan Avid
Radiopharmaceuticals Inc .;
4. Eerder deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een tau-middel,
tenzij kan worden aangetoond dat de proefpersoon in de loop van het onderzoek
alleen een placebo heeft gekregen; 5. Voorgaand radiofarmacon toegediend
gekregen binnen 6 halfwaardetijden of wanneer de totale jaarlijkse
blootstelling aan straling hoger is dan 16,1 mSv voor vrouwen en 22,4 mSv voor
mannelijke deelnemers.
6. Heeft een voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-517634-17-01 |
| EudraCT | EUCTR2018-004466-34-NL |
| CCMO | NL68339.029.18 |