Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab bij de behandeling van patiënten met maculaoedeem (secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)) en het potentieel om de behandellast voor patiënten te verminderen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantonen dat brolucizumab niet-inferieur is aan aflibercept met betrekking tot
de verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de baseline
tot en met maand 6
Secundaire uitkomstmaten
- Beoordelen van het effect van brolucizumab in vergelijking met aflibercept
op BCVA
- Evalueren van de anatomische uitkomst met brolucizumab ten opzichte van
aflibercept
- Evalueren van de behandelingsfrequentie met brolucizumab tijdens de
geïndividualiseerde flexibele behandelingsperiode (IFT) ten opzichte van
aflibercept
- Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van brolucizumab ten opzichte
van aflibercept te beoordelen
- Evalueren van het effect van brolucizumab ten opzichte van aflibercept op de
door de patiënt gerapporteerde, met de visie verband houdende kwaliteit van
leven
- Beoordelen van de immunogeniciteit van brolucizumab
Achtergrond van het onderzoek
Retinale veneuze occlusie (RVO) is de tweede meest voorkomende retinale
vasculaire permeabiliteitsstoornis na diabetische retinopathie en is een
belangrijke oorzaak van visusstoornissen. Maculaoedeem (ME) is de meest
voorkomende oorzaak van visusverlies bij patiënten met occlusie van de vaten
van de vaten van de vaten van de takken (BRVO) of centrale retinale veneuze
occlusie (CRVO).
Anti-VEGF-therapieën hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van
ME ten gevolgde van RVO en zijn momenteel de standaardbehandeling in deze
indicatie omdat VEGF een belangrijke rol speelt voor ME in RVO. De meest
algemeen gebruikte VEGF-remmers, d.w.z. bevacizumab (Avastin®), aflibercept
(Eylea®) en ranibizumab (Lucentis®) hebben overtuigend bewijs getoond voor de
behandeling van ME en verbetering van VA na de behandeling met een anti-VEGF.
Ranibizumab, aflibercept en brolucizumab remmen allen de activiteit van VEGF-A
en alle drie hebben bewezen werkzaam te zijn bij de behandeling van namD,
terwijl ranibizumab en aflibercept eerder ook werkzaamheid hebben aangetoond
bij de behandeling van patiënten met ME secundair aan BRVO en CRVO. Deze
bevindingen ondersteunen de evaluatie van brolucizumab bij RVO-patiënten.
Bovendien duidt het werkzaamheidsprofiel van brolucizumab bij nAMD-patiënten op
een potentieel van brolucizumab om te differentiëren ten opzichte van bestaande
anti-VEGF's ten aanzien van de duur van de werking en de anatomische
werkzaamheid bij CRVO-patiënten.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab bij de
behandeling van patiënten met maculaoedeem (secundair aan centrale retinale
veneuze occlusie (CRVO)) en het potentieel om de behandellast voor patiënten te
verminderen
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, multicenter, actief
gecontroleerde, niet-inferioriteitsstudie met 2 armen van 18 maanden bij
patiënten met een visuele beperking vanwege ME secundair aan CRVO.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1 tot 1 van de 2
behandelingsgroepen:
- Brolucizumab 6 mg: 6 x om de 4 weken (q4w) gevolgd door 48 weken
geïndividualiseerde flexibele behandeling (IFT) vanaf week 24
- Aflibercept 2 mg: 6 x q4w gevolgd door 48 weken IFT vanaf week 24
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Brolucizumab 6 mg / 0,05 ml - Aflibercept 2 mg / 0,05 ml.
Inschatting van belasting en risico
Bezoeken zullen 21 keer in 18 maanden plaatsvinden. De bezoeken duren meestal 1
tot 1,5 uur. Het screeningsbezoek duurt ongeveer 2,5 uur. Alle studieprocedures
die toegepast worden, zijn met uitzondering van vragenlijsten, standaard
medische handelingen. Er worden geen complicaties veroorzaakt door
studieprocedures of behandelingen verwacht. Het beoogde voordeel voor de
patiënt is dat het zicht verbetert en dat er minder injecties nodig zullen
zijn. In deze studie is de comparator ook een anti-VEGF behandeling dus is er
geen risico op sub-optimale behandeling.
Publiek
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Getekend informed consent moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
worden verkregen - Mannelijke of vrouwelijke patiënten moeten 18 jaar of ouder
zijn bij screening - Patiënten met een visuele beperking vanwege maculaoedeem
secundair aan CRVO gediagnosticeerd minder dan 6 maanden voorafgaand aan
screening; hemiretinale veneuze occlusie wordt geclassificeerd als CRVO
(studieoog) - BCVA-score tussen 78 en 23 letters, inclusief, gebruikmakend van
ETDRS-gezichtsscherptetestgrafieken (geschatte Snellen-equivalent van 20/32 tot
20/320) bij zowel screening als baseline (studieoog)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Gelijktijdige aandoeningen of oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog bij
screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, respons op de
onderzoeksbehandeling kunnen voorkomen of de interpretatie van studieresultaten
kunnen verstoren, de gezichtsscherpte kunnen aantasten of medische of
chirurgische interventie vereisen tijdens de eerste 12 maanden van het
onderzoek (bijv. structurele schade aan de fovea, glasbloeding, vasculaire
occlusie van het netvlies anders dan BRVO, loslating van het netvlies,
maculagat of choroidea neovascularisatie van welke oorzaak ook, diabetische
retinopathie (behalve mild niet-proliferatief) en diabetisch maculaoedeem).
Hemiretinale aderocclusie moet worden uitgesloten. - Elke actieve intraoculaire
of perioculaire infectie of actieve intra-oculaire ontsteking (bijvoorbeeld
infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze
blefaritis, uveitis) in het onderzoeksoog bij screening of baseline -
Ongecontroleerd glaucoom in het studieoog gedefinieerd als intraoculaire druk
(IOP)> 25 mmHg bij medicatie, of volgens het oordeel van de onderzoeker, bij
screening of basislijn - Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oculaire
stoornissen in het andere oog (fellow eye) met BCVA <20/200 bij screening
(behalve wanneer het gevolg is van aandoeningen waarvan de chirurgie VA kan
verbeteren, bijvoorbeeld cataract) - Eerdere behandeling met een
anti-VEGF-therapie of onderzoeksgeneesmiddelen in het studieoog voorafgaand aan
baseline - Vroeger gebruik van intraoculaire of perioculaire steroiden in het
studieoog op elk moment voorafgaand aan baseline - Maculaire
laserfotocoagulatie (focaal / rooster) in het studieoog op elk moment
voorafgaand aan baselin en perifere laserfotocoagulatie in het studieoog binnen
3 maanden voorafgaand aan baseline - Intraoculaire chirurgie in het studieoog
gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan baseline - Vitreoretinale
chirurgie in het studieoog op elk moment voorafgaand aan baseline - Afakie met
de afwezigheid van een achterste capsule in het studieoog
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001788-21-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03810313 |
| CCMO | NL68931.100.19 |