Gebruik van de *videocapsule* in het landelijk bevolkingsonderzoek voor darmkanker

Sinds 2014 is er een nationaal bevolkingsonderzoek darmkanker gestart in
Nederland. Alle mensen tussen de 55-75 jaar oud worden uitgenodigd om deel te
nemen. Bij een positieve faecale immunochemicale test (FIT) worden zij verwezen
voor een colonoscopie. Echter, bijna 25% van deze groep ondergaat uiteindelijk
geen colonoscopie. De colonoscopie is een invasief onderzoek waarbij sedatie
nodig is, met als gevolg dat het onderzoek niet mogelijk is voor iedereen door
contra-indicaties of voorkeuren van de patient, en wanneer wel mogelijk, is het
niet altijd mogelijk de volledige procedure te voltooien. In deze gevallen
krijgen participanten momenteel een CT-colonografie aangeboden, een
niet-invasief onderzoek waarbij geen sedatie nodig is. De sensitiviteit is
echter significant lager dan bij de colonoscopie, met name voor kleinere
poliepen. Bovendien is er bij CT sprake van stralingsbelasting en
nevenbevindingen die tot (onnodig) extra onderzoeken kunnen leiden. Colon
capsule endoscopie (CCE) is een andere non-invasieve manier om het colon te
beoordelen zonder de noodzaak voor sedatie en zonder stralingsbelasting.
Bovendien kan de patiënt na het innemen van de capsule weer naar huis. De
sensitiviteit van CCE is vrijwel gelijk aan de colonoscopie en superieur aan de
CT, met name voor kleinere poliepen. Het is ook effectief gebleken voor het
opsporen van additionele bevindingen na een incomplete colonoscopie. Bovendien
hebben meerdere onderzoeken al aangetoond dat CCE potentieel de
participatiegraad omhoog kan brengen onder participanten die afzien van
screening colonoscopie. Ondanks bovenstaande bevindingen is CCE nog geen vaste
optie in het bevolkingsonderzoek.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de toepasbaarheid van CCE in
het bevolkingsonderzoek darmkanker bij FIT positieve participanten met een
contra-indicatie voor colonoscopie, participanten met de wens geen colonoscopie
te krijgen, en participanten met een incomplete screening colonoscopie. Er zal
hierbij worden gekeken naar de diagnostic yield, de participatie graad, de
verwachte- en ervaren last van de videocapsule van de patiënten, de mening van
het personeel over het werken met de videocapsule en de interobserver
variabiliteit tussen de beoordelaars.

Dit is een prospectieve observationele cohort studie. Het is gestart in het
Erasmus MC en heeft de visie in de toekomst uit te breiden naar een multicenter
studie. Alle gescreende participanten van het bevolkingsonderzoek darmkanker
met een positieve FIT test die een contra-indicatie hebben voor colonoscopie,
die geen colonoscopie willen of die een eerdere incomplete colonoscopie hebben
gehad, worden uitgenodigd om mee te doen aan deze studie.
De studie informatie wordt gegeven gedurende de intake en de patiënten
informatie folder zal dan worden overhandigd samen met een oproepkaart. Als de
participant mee wil doen, kan de participant dit aangeven op de oproepkaart en
deze sturen naar het onderzoeksteam, waarna een colon capsule endoscopie wordt
ingepland. Het informed consent formulier wordt getekend door zowel de
participant als de onderzoeker op de dag van het videocapsule onderzoek.
Voor deze studie zal de PillCam® Colon 2 capsule (Medtronic ltd, Brussels)
gebruikt worden. De dag voor de procedure moet er begonnen worden met de
darmvoorbereiding en een aangepast dieet. Analyse van de videocapsule beelden
zal gedaan worden door een gespecialiseerd bedrijf of een gequalificeerde
specialist, afhankelijk van de voorkeuren van het ziekenhuis. Ook kan het
ziekenhuis ervoor kiezen om een van hun medewerkers een training in het
beoordelen van de videocapsule beelden te laten volgen. Alle videocapsule
beelden zullen dubbel bekeken worden door het EMC team met expertise in de
beoordeling van videocapsule beelden.
Als er geen afwijkingen gevonden worden zullen participanten weer worden
uitgenodigd voor een FIT test in het bevolkingsonderzoek over 10 jaar. Bij
poliepen kleiner dan 6mm zal er een surveillance CT-colonografie na 3 jaar
geadviseerd worden. Bij poliepen groter dan 6mm of colorectale kanker, worden
participanten verwezen voor colonoscopie. Dit is volgens de huidige richtlijnen
voor de CT-colonografie in het bevolkingsonderzoek.
De verwachte- en ervaren last van de videocapsule zal in kaart worden gebracht
door middel van 2 vragenlijsten, een voor de videocapsule procedure en een
erna.
De mening van het personeel over het werken met de videocapsule zal tevens
worden uitgevraagd door middel van een vragenlijst.

Colon capsule endoscopie biedt een minder invasief onderzoek dan de
colonoscopie om te screenen op darmaandoeningen in het bevolkingsonderzoek,
zonder dat hier sedatie, insufflatie, radiologische straling of
ziekenhuisopname voor nodig is. De videocapsule is een veilig onderzoek. De
Pillcam Colon 2 capsule is CE-goedgekeurd. Het heeft FDA-goedkeuring voor
gebruik als opvolgende test na een incomplete colonoscopie. In Europa is het
specifiek goedgekeurd als optie bij colorectale kanker screening bij gemiddeld
risico patiënten of bij hoog risico patiënten met contra-indicaties voor
colonoscopie of die een colonoscopie weigeren (ESGE-richtlijnen). Beschreven
complicaties waren bijna allemaal ten gevolge van de darmvoorbereiding of ten
gevolge van een opvolgende colonoscopie. Er zijn een paar case reports die de
mogelijkheid van aspiratie of retentie in een divertikel omschreven. Er zijn
tevens een paar contra-indicaties voor de videocapsule waarin de procedure
mogelijk minder veilig zou kunnen zijn, zoals obstructieve symptomen,
verdenking op intestinale stricturen, zwangerschap en pacemakers of andere
geïmplanteerde elektro-medische apparatuur. Dit is de reden dat deze
patiëntgroepen zijn meegenomen in de exclusiecriteria.