Het doel van het onderzoek of om de werkzaamheid van risankizumab te vergelijken met placebo voor de behandeling van signalen en symptomen van PsA in proefpersonen met onvoldoende respons op of intolerantie voor tenminste een conventionele DMARD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van het onderzoek is het deel van de proefpersonen dat
een ACR20 respons bereikt in Week 24.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten van het onderzoek zijn:
1. Verandering vanaf baseline in HAQ-DI in Week 24;
2. Het deel van de proefpersonen dat een PASI 90 respons bereikt in Week 24 (in
de sub-groep van proefpersonen met een BSA >=3% tijdens baseline);
3. Verandering vanaf baseline in PsA-mTSS in Week 24;
4. Het deel van de proefpersonen dat een MDA bereikt in Week 24;
5. Verandering vanaf baseline in PGA-F, US / mNAPSI, ex-US in Week 24 (in de
sub-groep van proefpersonen met nagel psoriasis tijdens baseline); Opmerking:
PGA-F en mNAPSI worden voor alle patiënten beoordeeld, ongeacht US of ex-US.
6. Percentage proefpersonen met resolutie van enthesitis (LEI = 0) op week 24
bij proefpersonen met enthesitis bij baseline;
7. Percentage proefpersonen met resolutie van dactylitis (LDI = 0) op week 24
bij proefpersonen met dactylitis bij baseline;
8. Verandering vanaf baseline in SF-36 PCS in Week 24;
9. Verandering vanaf baseline in FACIT-Fatigue in Week 24.
Andere secundaire eindpunten zonder veelvoudige aanpassing zijn:
1. Percentage proefpersonen dat in week 24 een ACR50-respons bereikte;
2. Percentage proefpersonen dat in week 24 een ACR70-respons bereikte.
Achtergrond van het onderzoek
Psoriatische artritis (PsA) is een chronische, systemische ontstekingsziekte
die wordt geclassificeerd als een subtype van spondyloartritis (SpA) en wordt
gekarakteriseerd door de combinatie van artritis en psoriasis.
Patiënten met PsA ervaren verschillende combinaties van manifestaties van de
ziekte die het synovium, de pezen, entheses, huid en het bot aantasten. PsA
patiënten hebben behandeling nodig voor het complete spectrum van manifestaties
van de ziekte.
Ondanks de gunstige resultaten van de huidige beschikbare biologische middelen
blijft er een medische behoeft e bestaan aan additionele behandelingsopties
voor PsA patiënten die niet voldoende reageren of een intolerantie hebben voor
de huidige beschikbare behandelingen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek of om de werkzaamheid van risankizumab te
vergelijken met placebo voor de behandeling van signalen en symptomen van PsA
in proefpersonen met onvoldoende respons op of intolerantie voor tenminste een
conventionele DMARD.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase-3, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek. Het onderzoek bestaat
uit een screeningsperiode (maximaal 35 dagen), een initiele dubbelblinde
periode van Week 0 tot Week 24 (periode 1), een open-label follow-up vanaf Week
24 tot Week 208 (periode 2), een follow-up bezoek 12 weken na de laatste
dosering en een follow-up telefoongesprek 20 weken na de laatste dosering.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen die geschikt zijn voor deelname worden gerandomiseerd om geblindeerd risankizumab of placebo te ontvangen in behandelperiode 1 tot Week 24. Het onderzoek is opgebouwd om 880 proefpersonen wereldwijn te includeren. In behandelperiode 2 zullen alle proefpersonen risankizumab ontvangen. Risankizumab en placebo worden met voorgevulde spuiten subcutaan toegediend.
Inschatting van belasting en risico
Er zal een hogere belasting zijn voor proefpersonen die deelnemen aan het
onderzoek in vergelijking met hun standaardbehandeling. De proefpersonen zullen
vaker het ziekenhuis bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen
onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, inclusief bloedafname en een ECG.
Proefpersonen worden getest op TBC, HIV en Hepatitis B & C. Vrouwen die zwanger
kunnen worden dienen zich te houden aan anticonceptiemethode gedurende het
onderzoek tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel en worden
tijdens het onderzoek op zwangerschap getest.
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens eerdere studies met
risankizumab waren bovenste luchtweginfectie, vermoeidheid, schimmelinfectie
van de huid, irritatie op de plek waar de injectie wordt toegediend en
hoofdpijn.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Klinische diagnose van PsA met eerste symptomen tenminste 6 maanden voor
screeningsvisite en voldoet aan classificatie criteria voor PsA (CASPAR tijdens
screeningsvisite.
• Proefpersoon heeft actieve ziekte tijdens Baseline.
• Diagnose van actieve plaque psoriasis met tenminste een psoriatische plaque
van >= 2 centimeter (cm) diameter or veranderingen in de nagel consistent met
psoriasis tijdens screeningsvisite.
• Aanwezigheid bij screening:
1. >= 1 erosie op röntgenfoto zoals bepaald bij de centrale beoordelaar
of;
2. hs-CRP >= 3.0 mg/L.
• Proefpersoon heeft een inadequate respons op eerdere of huidige behandeling
met tenminste een csDMARD OF proefpersoon heeft een intolerantie of
contradictie voor csDMARDs zoals is bepaald door de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Proefpersoon is, volgens de onderzoeker, geen geschikte kandidaat voor het
onderzoek.
• Proefpersoon is overgevoelig voor Risankizumab.
• Proefpersoon is eerder behandeld met een biological.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-002465-22-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03675308 |
| CCMO | NL67936.078.18 |