Het doel van dit onderzoek is om de voordelen op de lange termijn op de veiligheid en effectiviteit van AMG334 in vergelijking met orale profilaxe bij patienten met episodische migraine te onderzoeken bij wie 1 of 2 zogenoemde preventieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofdpijnen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele is het vaststellen dat subcutane erenumab in
vergelijking met orale profilaxe een positieve effect heeft op de lange termijn
bij het aantal patienten dat de Open-Label Randomized behandel fase volbrengt
en die tenminste een halvering van het aantal migraine dagen laat zien op maand
12 in vergelijking met de baseline meeting.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn de volgende:
Uitkomst 1: Het effect van erenumab in vergelijking met orale profylaxe op de
participant retentie gedefineerd als het aantal participanten dat de 12 maanden
met de toegewezen medicatie volbrengt.
Uitkomst 2: Het effect van erenumab in vergelijking met orale profylaxe op de
verandering van het aantal migraine dagen per maand in vergelijking met de
baseline meeting.
Uitkomst 3: Het effect van erenumab in vergelijking met orale profylaxe op de
participant behoordeling van zijn/haar klinische toestand sinds de start van de
behandeling, gemeten middels de (naar het Nederlands vertaalde) Global
Impression of Change (PGIC) schaal.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de voordelen op de lange termijn van twee
mirgraine behandelingenopties (erenumab in vergelijking met orale profilaxe)
bij patienten met episodische migraine te onderzoeken bij wie 1 of 2 zogenoemde
preventieve behandelingen onvoldoende geholpen hebben. Het gaat om patiënten
met 4 tot 14 migraineaanvallen per maand en die behoefte hebben aan een nieuwe
preventieve behandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de voordelen op de lange termijn op de
veiligheid en effectiviteit van AMG334 in vergelijking met orale profilaxe bij
patienten met episodische migraine te onderzoeken bij wie 1 of 2 zogenoemde
preventieve behandelingen onvoldoende geholpen hebben.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek bestaat uit 1 cohort, 2 behandel armen (erenumab in vergelijking
met orale profilaxe), parallele-groeps randomizatie (2:1 [erenumab (70mg of
140mg): orale profilaxa]), open-label design bij volwassen patienten met
episodische mirgraine waarbij 1 tot 2 profilaxa migraine behandelingen
onvoldoende geholpen hebben.
De volgende fasen zullen tijdens het onderzoek worden doorlopen, waarbij vanaf
de screeningsfase de onderzoeksvisite interval 4 weken telt:
Screeningsfase (0-2 weken), Baseline fase (4 weken) - Open-Label Randomized
behandel fase (52 weken) * Extensie fase (52 weken)
Onderzoeksproduct en/of interventie
AMG334
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke risico's en belasting van deelname aan dit onderzoek zijn
bijwerkingen van AMG334, de tijdsinvestering en risico's extra
onderzoeksprocedures. Zie ook protocol,SmPC en het ABR formulier sectie E.
Publiek
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergweg 16
Amsterdam 1101 BX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen met de leeftijd van *18 jaar tijdens screening.
- Gedocumenteerde geschiedenis van migraine (met of zonder aura) gedurende
tenminste 12 maanden voorafgaand aan screening.
- Gemiddeld 4-14 dagen per maand migraine symptomen (gebaseerd op ICHD 3
criteria) gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening gebaseerd op
retrospectieve verslaglegging
- Minder dan 15 dagen per maand hoofdpijn symptomen (vb migraine en
non-migraine)
- Proefpersonen met een gedocumenteerd falen van 1 of 2 profylactische
therapieën vanwege gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid. Bij
personen met 1 eerder falen van de behandeling, had dit falen de afgelopen 6
maanden moeten plaatsvinden. Bij personen met 2 eerdere falende behandelingen,
had het falen van de laatste behandeling in de afgelopen 6 maanden plaats
moeten vinden.
- Gedurende de baseline periode een bevestiging van de migraine frequentie van
4 tot 14 migraine dagen en minder dan 15 dagen per maand hoofdpijn symptomen.
- Gedurende de baseline periode, * 80% compliance volgens het hoofdpijn
dagboekje.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ouder dan 50 jaar bij begin migraine
- Gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid met > 2 behandelingen uit
de volgende 7 medicatiecategorieën voor profylactische behandeling van
migraine: 1: natriumvalproaat, natriumvalproaat, 2: topiramaat, 3:
bètablokkers, 4: tricyclische antidepressiva, 5: serotonine-norepinefrine
heropname remmers, 6: flunarizine, verapamil, 7: lisinopril, candesartan
- Gebruik van verboden medicatie zoals in het protocol beschreven, een device
of procedure binnen 2 maanden voorafgaand aan start van de baseline fase of
gedurende de behandelfase.
- Voorafgaande botulinum toxin behandeling in hoofdpijn/nek regio binnen 4
maanden voor start van de baseline fase, gedurende de baseline fase en
gedurende de behandelfase.
- Gebruik van onderstaande voor elke indicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan
start van de baseline fase: Ergotamines of triptans * 10 dagen per maand, of
Analgetica (NSAIDs, acetaminophen) * 15 dagen per maand, of Opioid- or
butalbital-houdende analgestica *4 dagen per maand, of
- Gebruik van een hulpmiddel of procedure die mogelijk de intensiteit en het
aantal migraine dagen kan beinvloeden
- Eerder gebruik van erenumab of andere profylaxe CGRP-targeted behandelingen
(voorafgaand en gedurende het onderzoek).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-001228-20-NL |
| CCMO | NL68689.075.19 |