Primaire doel:Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken wat de voorspellende waarde is van de verschillende postoperatieve myocardschade fenotypen (dat is myocardinfarct en troponine verhoging zonder myocardinfarct) op het dagelijkse…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Beperking in het dagelijks functioneren zoals gemeten met de World Health
Organisation Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0), waarbij de vragen
gebaseerd zijn op 6 functionele domeinen. Dit zijn cognitie, mobiliteit,
zelfzorg, omgang met anderen, dagelijkse activiteiten en betrokkenheid bij de
samenleving.
Secundaire uitkomstmaten
- Disability free survival, gedefinieerd als: 1. levend zijn, én 2. geen
achteruitgang in het dagelijks functioneren 6 maanden na de operatie gemeten
met de WHODAS 2.0, waarbij geen achteruitgang betekent dat geen toename is in
de WHODAS 2.0 van >= 25% ten opzichte van de preoperatieve WHODAS 2.0 score.
- Grote cardiale complicatie tijdens ziekenhuisopname, wat gedefinieerd is als
een composiet eindpunt van dood door een cardiovasculaire oorzaak, niet-fataal
myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand, niet-fataal ventriculaire
fibrillatie, niet-fataal hemodynamisch gecomprimeerd en atrium fibrillerend
waarbij cardioversie vereist is, beroerte en longembolie.
- Grote niet-cardiale complicatie tijdens ziekenhuisopname, wat gedefinieerd is
als een composiet eindpunt van respiratoire stoornissen, sepsis, nierfalen,
heroperatie en een onverwachte intensive care opname.
- Mortaliteit tijdens ziekenhuisopname
- Duur van de ziekenhuisopname
- Grote cardiale complicatie dat is opgetreden binnen 6 maanden sinds de
operatie. Een grote cardiale complicatie is hetzelfde gedefinieerd zoals
beschreven bij uitkomstmaat 2.
- Mortaliteit binnen 6 maanden sinds de operatie.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan, kunnen na de operatie
complicaties ontwikkelen, welke kunnen leiden tot mortaliteit en morbiditeit.
Deze complicaties zijn vaak moeilijk te diagnosticeren, omdat typisch symptomen
vaak niet aanwezig zijn (bijv. pijn op de borst kan worden gemaskeerd door
pijnmedicatie).
Het routinematig meten van cardiaal troponine in de perioperatieve periode is
een aanbevolen methode om postoperatieve myocardschade te diagnosticeren.
Postoperatief myocardschade komt voor bij 15% van de patiënten van 60 jaar of
ouder, die een hoog tot matig risico niet-cardiale operatie ondergaan. Ongeveer
één derde van deze patiënten krijgt een (vaak niet symptomatisch)
myocardinfarct. Echter is myocardschade ook geassocieerd met andere cardiale en
niet-cardiale ziektemechanismen, waaronder hartfalen, ritmestoornissen,
longembolie, sepsis en nierfalen. We maken daarom onderscheid tussen patiënten
die postoperatief een myocardinfarct ontwikkelen en patiënten met een
postoperatieve stijging in cardiaal troponine zonder myocardinfarct. Op dit
moment zijn de oorzaken en lange termijn effecten van postoperatieve
myocardschade op de beperking in het dagelijks functioneren onbekend. Het
onderscheid tussen patiënten met een myocardinfarct of een troponine stijging
zonder myocardinfarct zal hopelijk bijdragen aan een meer passende behandeling
en het voorkomen van grote complicaties.
Het doel van de studie is om te onderzoeken wat de voorspellende waarde is van
de verschillende postoperatieve myocardschade fenotypen (dat is myocardinfarct
en troponine verhoging zonder myocardinfarct) op het dagelijkse functioneren na
6 maanden bij patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan. We
zullen de verschillende fenotypen van myocardschade diagnosticeren aan de hand
van klinische beoordeling en het meten van extra biomarkers.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken wat de voorspellende
waarde is van de verschillende postoperatieve myocardschade fenotypen (dat is
myocardinfarct en troponine verhoging zonder myocardinfarct) op het dagelijkse
functioneren na 6 maanden bij patiënten die een matig tot hoog risico
niet-cardiale operatie ondergaan.
Secundair doel:
- om te onderzoeken wat de voorspellende waarde is van de verschillende
postoperatieve myocardschade fenotypen op *disability free survival* (dat is 1.
in leven zijn op het moment van follow up én 2. geen verslechtering op de
beperking in het dagelijks functioneren) bij patiënten die een matig tot hoog
risico niet-cardiale operatie ondergaan.
- Om te onderzoeken of (combinaties van) perioperatief gemeten biomarkers
geassocieerd zijn met cardiale en niet-cardiale complicaties tijdens
ziekenhuisopname bij patiënten die een matig tot hoog risico niet-cardiale
operatie ondergaan.
- Om te onderzoeken of (combinaties van) perioperatief gemeten biomarkers
geassocieerd zijn met klinisch relevante cardiale events 6 maanden na de
operatie bij patiënten die een matig tot hoog risico niet-cardiale operatie
ondergaan.
- Om te beoordelen wat de toegevoegde waarde is van verschillende perioperatief
gemeten biomarkers op de de veelgebruikte Revised Cardiac Risk Index (RCRI) om
cardiale complicaties na een matig tot hoog risico niet-cardiale operatie te
kunnen voorspellen.
- Om reeds bestaande voorspelmodellen extern te valideren die postoperatieve
uitkomsten voorspellen bij patiënten die een matig tot hoog risico
niet-cardiale operatie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief observationeel cohort, waarbij patiënten van 60 jaar en
ouder die een geplande hoog tot matig risico niet-cardiale chirurgie ondergaan
met een verwachte postoperatieve ziekenhuisopname van ten minste 24 uur, kunnen
deelnemen aan de studie. Alle patiënten worden gescreend op de preoperatieve
screening door een anesthesioloog. Er zullen, ten opzichte van standaard zorg,
extra bloedafnames (voor inductie van anesthesie en op postoperatief dag 1-3)
plaatsvinden. De volgende biomarkers zullen bepaald worden uit deze
bloedmonsters: high sensitive troponine, brain natriuretic protein, C-reactive
protein, creatinine en hemoglobine. Deze biomarkerbepalingen zullen niet
beschikbaar worden voor de klinische zorg, alleen wanneer de behandelend arts
deze biomarker(s) aanvraagt als onderdeel van de zorg voor deze patiënt. De
preoperatief gemeten biomarkers worden als baseline metingen beschouwd. Op
postoperatief dag 1 wordt extra, ten opzichte van standaard zorg, beeldvorming
van het hart (elektrocardiogram en wanneer mogelijk een transthoracale
echografie) gemaakt. Klinisch relevante uitkomsten tijdens ziekenhuisopname
zullen worden gemonitord, waaronder cardiale en niet-cardiale complicaties.
Preoperatief en zes maanden na de operatie worden patiënten telefonische
benaderd om de WHODAS 2.0 vragenlijst af te nemen dat beperking in het
dagelijks functioneren meet. Daarnaast wordt na 6 nog een andere vragenlijst
telefonisch afgenomen dat klinische events registreert die zijn opgetreden
sinds de operatie. De huisarts van de patiënt zal worden benaderd om de
klinische uitkomsten sinds de operatie te bevestigen.
Inschatting van belasting en risico
Ten opzichte van de standaard zorg zal voor de operatie de WHODAS 2.0
telefonisch en voor inductie van anesthesie 7 cc bloed worden afgenomen. Op
postoperatief dag 1-3 zal er tijdens de standaard bloedafnameronde extra bloed
(7 cc bij elke afname) worden afgenomen voor het onderzoek. Op postoperatief
dag 1 wordt er een extra elektrocardiogram en wanneer mogelijk een
transthoracale echo gemaakt. Na 6 maanden worden de patiënten opnieuw
telefonisch benaderd om de WHODAS 2.0 voor de tweede keer af te nemen.
Daarnaast wordt ook een tweede vragenlijst afgenomen dat betrekking heeft op
klinische events die zijn opgetreden sinds de operatie. Om deze informatie te
bevestigen zal ook de huisarts van deze patiënt benaderd worden. Het onderzoek
is geassocieerd met een verwaarloosbaar risico, omdat de studie-gerelateerde
verrichtingen niet-invasieve beeldvorming van het hart en extra afname van
bloed - er hoeft niet extra geprikt te worden - tijdens de standaard
bloedafnamerondes betreffen. Bij eventuele toevalsbevindingen van de
beeldvormende technieken zal de behandelend arts en patiënt ingelicht worden,
zodat deze informatie gebruikt kan worden bij de behandeling van de
desbetreffende patiënt.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten zijn 60 jaar en ouder;
- Patiënten ondergaan een hoog risico niet-cardiale operatie, gedefinieerd als
all niet-cardiale operaties die een verwachte ziekenhuisopname vereisen van ten
minste 24 uur;
- Patiënten ondergaan een geplande operatie, gedefinieerd als een operatie die
is voorafgegaan aan een preoperatieve consulatatie op de preoperatieve
screening in het ziekenhuis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die niet volledig kunnen voldoen aan de studiebenodigdheden (bijv.
patiënten die wilsonbekwaam zijn of niet in staat zijn om in het Nederlands of
Engels te communiceren)
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical status
5
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03408522 |
| CCMO | NL62040.041.17 |