Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een nieuw verschenen bloedtest wel goed kan voorspellen wie er wel en wie er niet moeten worden behandeld met antibiotica na de geboorte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de primaire uitkomstmaat van de studie is het verschil in serum concentraties
van sCD14-ST tussen pasgeboren kinderen met een bewezen neonatale sepsis en
pasgeboren kinderen die achteraf geen neonatale sepsis bleken te hebben.
Secundaire uitkomstmaten
- de voorspellende waarde van de trend in serum concentratie van sCD14-ST
gedurende de eerste uren na de sepsis voor de aanwezigheid van neonatale
sepsis.
- het verschil tussen positieve en negatieve waardes van een nieuwe
veelbelovende techniek (IS-pro) ten opzichte van bloedkweek in vroege opsporing
van neonatale sepsis
- verschillen in de samenstelling van het microbioom bij pasgeboren die korter
en langer dan 72 uur antibiotica kregen
Achtergrond van het onderzoek
Pasgeboren kinderen hebben een verhoogd risico op het krijgen van een infectie
met een bacterie. Daarom krijgen pasgeboren kinderen met een verhoogd risico op
een infectie of met symptomen passende bij een infectie vaak antibiotica. Na
een aantal dagen wordt de antibiotica soms weer gestopt omdat blijkt dat er
helemaal geen infectie was. Momenteel is er nog geen goede test die kan
voorspellen of pasgeboren kinderen wel of geen infectie hebben. Daarom krijgen
te veel kinderen op dit moment onterecht antibiotica.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een nieuw verschenen
bloedtest wel goed kan voorspellen wie er wel en wie er niet moeten worden
behandeld met antibiotica na de geboorte.
Onderzoeksopzet
prospectieve, observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek omvat geen extra risico en een minimale belasting
voor de geïncludeerde patiënten. Alle patenten worden behandeld volgens
standaard klinische zorg. Geen extra bloedafnames worden gedaan voor
onderzoeksdoeleinden. In totaal wordt er respectievelijk 1 en 2 mL extra bloed
afgenomen (afhankelijk van zwangerschapsduur), gelijktijdig met standaard
bloedafnames. Er worden geen zorg-gerelateerde beslissingen gemaakt op basis
van de serum concentraties van sCD14-ST. Bovendien wordt op 48 uur, 10 dagen, 3
maanden en 12 maanden postpartum een faeces sample verzameld.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Opgenomen op de afdeling Neonatologie
• Sepsis evaluatie volgens de Nederlandse richtlijn perinatale infectie, of
lokale late-onset sepsis richtlijn.
• Ouders of wettelijk vertegenwoordiger(s) geven schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Bevestigde intra-uteriene infectie (toxoplasmosis, rubella, cytomegalovirus,
syphilis en herpes)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61402.100.17 |