Onderzoeken hoe kaliumregulatie, volume- en natriumstatus veranderen bij gebruik van een hogere kaliumconcentratie in het dialysaat bij stabiele anure chronische hemodialyse patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primair uitkomstmaat is het kalium in de bloedcel (RBC) (mmol/L)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het serumkalium, kaliumuitscheiding,
serumnatrium, natriumuitscheiding, totale volume van het ultrafiltraat, totaal
lichaamswater, systolische bloeddruk, veranderingen in serum bicarbonaat,
insuline en aldosteron.
Achtergrond van het onderzoek
In hemodialysepatiënten wordt veelal aangenomen dat kaliuminname afkomstig uit
het dieet hyperkaliëmie veroorzaakt. Momenteel wordt daarom een kaliumbeperkt
dieet voorgeschreven aan dialysepatiënten. Er moeten hierbij echter enkele
belangrijke kanttekeningen worden gemaakt. Dat is op de eerste plaats dat
hyperkaliëmie ook kan worden veroorzaakt door veranderingen in de interne
kaliumbalans. Een cohortstudie liet zien dat de ureumconcentratie in het bloed,
metabole acidose en hyperglycemie, maar niet anurie of medicijnen die
hyperkaliemie induceren waren geassocieerd met pre-dialyse
serumkaliumconcentratie. Bovendien was, net zoals in niet-dialyse afhankelijke
patiënten, het totale lichaamskalium verlaagd in dialysepatiënten. Dit is van
belang, aangezien een studie van de groep van Adrogue liet zien dat een lager
totaal lichaamskalium in hemodialyse patiënten prognostisch waarde heeft. De
mediane overleving was 55 maanden in patiënten met een afgenomen totaal
lichaamskalium tegenover 100 maanden in patiënten met een normaal
lichaamskalium. Dezelfde onderzoeksgroep liet zien dat het verlagen van
serumkalium door dialyse resulteerde in een hogere bloeddruk één uur
post-dialyse. Verder lieten metingen van de totale hoeveelheid mineralen in het
lichaam zien dat een toename in totaal lichaamskalium was geassocieerd met een
lager totaal lichaamsnatrium, echter konden andere studie deze observatie niet
reproduceren. Samenvattend, een hogere dialysaat kaliumconcentratie (4 mmol/L)
leidt mogelijk tot herstel van het totale lichaamskalium. Of dit ook leidt tot
een verbetering in regulatie van de de bloeddruk, afname van het
lichaamsnatrium en betere volume regulatie is onduidelijk.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken hoe kaliumregulatie, volume- en natriumstatus veranderen bij
gebruik van een hogere kaliumconcentratie in het dialysaat bij stabiele anure
chronische hemodialyse patiënten.
Onderzoeksopzet
Enkelblinde, interventiestudie met een cross-over studiedesign.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hemodialysepatiënten zullen 4 weken hemodialyse ondergaan met standaard dialysevloeistoffen die of 2 mmol/L of 4 mmol/L kalium bevatten in willekeurige volgorde.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie leidt niet tot direct persoonlijk voordeel. Een hogere
kaliumconcentratie in dialysaat leidt echter mogelijk tot een stabielere
(intradialytische) bloeddruk en volumeregulatie. Deelname aan dit onderzoek zal
enige belasting voor de proefpersoon opleveren, omdat er extra onderzoeken
zullen worden gedaan, zowel non-invasief als invasief, waaronder een huidbiopt.
Deelnemers aan het onderzoek ondergaan 3x4 uur hemodialyse per week. Er zal een
korte screeningsvisite en twee studievisites plaatsvinden tijdens de reguliere
hemodialyseafspraken. De studievisites zullen in totaal 2 uur extra kosten.
Studie procedures zijn: bloedafnames, huidbiopsies, ECG's, metingen van de
volumestatus (met behulp van wegen van het lichaamsgewicht en bio-impedantie
metingen) en metingen van de centrale en perifere bloeddruk (continue
bloeddrukmeting vinger). Daarnaast zal de microcirculatie onder de tong worden
geanalyseerd met behulp van sidestream dark field (SDF) imaging. Een hogere
kaliumconcentratie in het dialysaat kan mogelijk bijdragen aan het ontwikkelen
van een hyperkaliëmie. Om die reden zal 1x per week het serum kalium worden
bepaald voorafgaand aan de hemodialyse. Indien het serum kalium bij de
tussentijdse bepaling hoger is dan 6,5 mmol/L of lager dan 3.0 mmol/L zullen
patiënten stoppen met de studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Stabiele anure hemodialysepatiënten (>18 jaar) die 3 x 4 uur/week hemodialyse
ondergaan.
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Pre-dialyse serum kalium <4.0 mmol/L of > 6.0 mmol/L of gebruikmakend van
kaliumbinders
• Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen
• Ongecontroleerde hypertensie (Systolische RR >180 mmHg bij tenminste 3 van de
laatste 5 dialyse behandelingen) of intradialyse hypotensie bij tenminste 3
dialyse behandelingen de afgelopen maand.
• Voorgeschiedenis van insuline afhankelijke diabetes mellitus
• Levensverwachting < 6 maanden
• Verwachte niertransplantatie binnen 2 maanden.
• Wilsonbekwame patiënten
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger proberen te worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL66478.018.18 |