Onderzoek naar de effectiviteit en kosten van vaginale oestrogeencrème bij vrouwen na de menopauze die een verzakkingsoperatie ondergaan.

Wereldwijd wordt 30% van alle prolapschirurgie uitgevoerd i.v.m. een recidief
prolaps. De kosten verbonden aan de behandeling van een recidief zijn enorm.
Daarnaast leidt het tot een grote belasting voor de patiënt en heeft het een
negatieve invloed op de kwaliteit van leven.
Oestrogenen (vaginaal toegediend) hebben een bewezen gunstig effect op het
helingsproces van de vagina. Verder is het eenvoudig in gebruik, goedkoop,
veilig en makkelijk te verkrijgen. Gebaseerd op onderzoek van het AMC, is
aangetoond dat vaginale oestrogenen bij lage doseringen zeer effectief zijn:
bij vrouwen met vaginale atrofie verdubbelt de vaginale wanddikte na het
aanbrengen van oestrogeencrème gedurende 6 weken. Er is ook bewijs dat
oestrogeen wondgenezing verbetert, doordat het de ontstekingsreacties
vermindert en angiogenese bevordert.

Hoewel er voordelen zijn bij vaginale oestrogeentherapie, is er nog niet eerder
een vergelijkende studie opgezet om te beoordelen of vaginale
oestrogeentherapie vóór en na prolapschirurgie de uitkomst daadwerkerlijk
verbetert. Op grond van de theoretische achtergrond zou een dergelijke studie
moeten worden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen aangezien zij te maken
hebben met lage oestrogeenspiegels. Daarom wordt er een multicenter
gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie opgezet die vaginale
oestrogeentherapie vergelijkt met placebo, bij postmenopauzale vrouwen die
primaire prolapschirurgie ondergaan. Op basis van ons eigen onderzoek, de
gegevens in de literatuur en de theoretische achtergrond, verwachten we een
afname in recidief prolaps van 15% of meer, dit zou leiden tot een
kostenbesparing van 5,1 miljoen euro per jaar in Nederland.

Primaire doel: Deze studie streeft naar een uitgebreide vergelijking van de
effectiviteit en de kosten van perioperatieve (vaginale) toediening van
oestrogeencrème bij postmenopauzale vrouwen die primaire prolapschirurgie
ondergaan. In deze studie wordt het perioperatieve gebruik van oestrogeen als
superior aan placebo beschouwd, wat zal resulteren in kostenreductie op de
lange termijn.
Secundaire doel: Onderzoeken van nadelige effecten en redenen voor de
beëindiging van de behandeling.

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde
studie. Na inclusie zullen proefpersonen starten met ofwel een behandeling met
vaginale oestriolcrème, ofwel met een vaginale placebocrème. Proefpersonen
starten 4-6 weken vooraf aan de verzakkingsoperatie met het aanbrengen van de
crème t/m 12 maanden postoperatief.

Het werven van proefpersonen vindt plaats op de poli gynaecologie in
verschillende ziekenhuizen in Nederland.

Randomisatie:
Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd voor behandeling met oestriolcrème of
behandeling met placebocrème. Online randomisatie wordt verricht via Castor
(4,6,8 blokrandomisatie).

Blindering:
Studiemedicatie zal geblindeerd worden. Alle artsen, onderzoekers,
onderzoeksverpleegkundigen, data-analisten en patiënten blijven geblindeerd
totdat de primaire analyse van de verkregen studiedata is afgerond.

Interventiegroep: De interventiegroep gebruikt 0,5 mg oestriolcrème (1 mg/g, vaginale toediening) 4-6 weken preoperatief t/m 12 maanden postoperatief. (Eerste 2 weken 0,5 mg eenmaal per dag, daarna 0,5 mg tweemaal per week). Controlegroep: De andere groep ontvangt een placebocrème (gelijk schema als interventiegroep).

- De proefpersoon zal 4-6 weken pre-operatief t/m 12 maanden postoperatief een
vaginale creme aanbrengen. Frequentie: eerste 2 weken 1x/dag, daarna 2x/week
(m.u.v. de eerste 2 weken postoperatief)
- De proefpersoon zal 1 extra poliklinisch bezoek brengen aan het ziekenhuis
(15 min)
- De proefpersoon zal op 4 tijdspunten een vragenlijst moeten invullen (4x 30
min)
- De proefpersoon zal perioperatief een dagboekje bijhouden, vanaf start met
smeren t/m 6 weken postoperatief.