Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijnbehandeling-gecontroleerd fase 3 onderzoek ter vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van intravitreale behandeling met Pegcetacoplan versus schijninjecties bij patiënten met geografische atrofie (GA) als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

1. Leeftijd >= 60 jaar.
2. Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte bij normale luminantie van 24 letters of
beter met gebruikmaking van ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
-kaarten
3. Klinische diagnose van GA van de macula als gevolg van AMD zoals bepaald
door de onderzoeker en bevestigd door het leescentrum.
4. De GA-laesie moet voldoen aan de volgende criteria zoals bepaald tijdens
screening door het centrale leescentrum uitgevoerde, beoordeling van de FAF
(fundus autofluorescentie) -beelden:
5. Adequate helderheid van oculaire media, adequate pupildilatatie en fixatie
om het verzamelen van kwalitatief goede beelden (zoals bepaald door de
onderzoeker) mogelijk te maken.
6. Voldoet aan de criteria met betrekking tot microperimetrie
7. Vrouwelijke deelnemrsters moeten vrouwen zijn die geen kinderen kunnen
krijgen, of
vrouwen die kinderen kunnen krijgen met een negatieve serum-zwangerschapstest
tijdens de screening en zij moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik
van door het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden
8. Mannen met vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen moeten bereid
zijn in te stemmen met het gebruik van door het protocol gedefinieerde
anticonceptiemethoden
9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en mee te werken
aan de onderzoeken en procedures van het onderzoek.

1. GA als gevolg van een andere aandoening dan AMD zoals de ziekte van
Stargardt, kegel-staafdystrofie of toxische maculopathieën zoals
plaquenil-maculopathie in één of beide ogen.
2. Sferische equivalent van de refractieafwijking met een myopie van > 6
dioptrieën of een axiale lengte van >26 mm.
3. Een voorgeschiedenis van of actieve choroidale neovascularisatie (CNV),
geassocieerd met AMD of een andere oorzaak, waaronder bewijs van scheurtjes in
het retinaal pigmentepitheel of bewijs van neovascularisatie ongeacht de plaats
op basis van SD-OCT-beeldvorming en/of fluoresceïne-angiografie zoals bepaald
door het leescentrum.
4. Aanwezigheid van een actieve oculaire ziekte die naar het oordeel van de
onderzoeker de visuele functie belemmert of verstoort, met inbegrip van maar
niet beperkt tot, uveitis, andere maculaire aandoeningen (bijv. klinisch
significant epiretinaal membraan [ERM], maculagat van volledige dikte of
ongecontroleerd(e) glaucoom/oculaire hypertensie). Goedaardige aandoeningen,
naar het oordeel van de onderzoeker, zoals perifere retinadystrofie leiden niet
tot exclusie.
5. Intraoculaire chirurgie (met inbegrip van lensvervangende chirurgie) binnen
3 maanden vóór randomisatie.
6. Voorgeschiedenis van lasertherapie in de macularegio.
7. Afakie of afwezigheid van de posterieure capsule. Opmerking: YAG-laser
posterieure capsulotomie voor posterieure capsulaire opacificatie die ten
minste 60 dagen vóór de screening is uitgevoerd, leidt niet tot exclusie.
8. Een oculaire aandoening anders dan GA als gevolg van AMD waarvoor mogelijk
chirurgie of medische interventie nodig is tijdens de onderzoeksperiode of die,
naar het oordeel van de onderzoeker, de visuele functie tijdens de
onderzoeksperiode zou kunnen belemmeren.
9. Een contra-indicatie voor IVT-injectie waaronder aanwezige oculaire of
perioculaire infectie.
10. Voorgeschiedenis van eerdere intravitreale injectie.
11. Niet in staat om microperimetrie betrouwbaar uit te voeren naar het oordeel
van de onderzoeker.
12. Eerdere deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek voor
intravitreale therapieën in één of beide ogen (dit geldt ook voor proefpersonen
die de schijnbehandeling ondergaan).
13. Eerdere deelname aan een interventioneel klinisch onderzoeknaar
geografische atrofie in één van beide ogen inclusief orale onderzoeskmedicatie
en placebo
14. Deelname aan een systemische experimentele behandeling of blootstelling aan
een ander nieuw systemisch onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken of 5
halfwaardetijden van het werkzame bestanddeel (welke langer is) vóór aanvang
van de onderzoeksbehandeling.
15. Medische of psychische aandoeningen die, naar het oordeel van de
onderzoeker, consistente follow-up gedurende de 24 maanden durende
behandelingsperiode onwaarschijnlijk maken, of die de proefpersoon tot een
onveilige onderzoekskandidaat zouden kunnen maken.
16. Een laboratoriumwaarde bij de screening (hematologie, serumchemie of
urineanalyse) die naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant is
en niet geschikt voor deelname aan het onderzoek.
17. Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïne-natrium voor injectie of
overgevoeligheid voor Pegcetacoplan of voor één of meer van de hulpstoffen in
de Pegcetacoplan-oplossing.