Prospectieve follow-up van de klinische effectiviteit van knie distractie als behandeling voor knie artrose gebruikmakend van *ArthroSave*s Knee-Reviver*

Knie distractie is een chirurgische techniek waarbij de twee botuiteinden van
het kniegewricht met behulp van een extern distractie frame een paar mm uit
elkaar getrokken worden gedurende een paar weken. Deze (door het UMC Utrecht
ontwikkelde) behandeling voor ernstige eindstadium knie artrose onder de 65
jaar is klinisch effectief en resulteert in herstel van gewrichtsweefsel. Meest
belangrijk is, dat deze behandeling de initieel geindiceerde totale knie
prothese kan uitstellen voor meer dan 5 jaar tot zelfs 10 jaar in 3/4 van de
behandelde patiënten.
Daarmee kan deze gewricht sparende behandeling de noodzaak voor dure en minder
effectieve prothese revisiechirurgie voorkomen. Dit maakt deze nieuwe
gewrichtsdistractie behandeling zeer kosten effectief. Echter, tot nu toe zijn
alle studies uitgevoerd met een *proof-of-concept* (off-the-shelf) medical
device dat ontwikkeld is voor trauma chirurgie (Stryker monotubes).
Ondanks het klinisch gunstige effect, zijn deze monotubes onnodig belastend
voor de patiënt om te dragen (onnodig groot en zwaar) gedurende de 6 weken
distractie periode.
Bovendien is de chirurgische procedure onnodig complex en tijdrovend. Dit
resulteert in onnodig ongemak voor patienten en chirurgen. Het UMC Utrecht
heeft daarom in samenwerking met ArthroSave een gebruiksvriendelijk
kniedistractie device ontwikkeld, genaamd *the Knee-Reviver*. Dit frame heeft
dezelfde essentiele mechanische eigenschappen (deel van de vereisten voor CE
markering) en maakt gebruik van dezelfde botpen fixatie posities als de Stryker
tubes. Daarmee wordt verwacht dat de klinische uitkomst van de behandeling
gelijk is aan die van het Stryker device. Maar klinische effectiviteit van
AthroSave*s Knee-Reviver is nog nooit geevalueerd.

Het documenteren van klinische effectiviteit van ArthroSave*s Knee-Reviver op
1, 2 en 5 jaar na distractie door
1: een verbetering in WOMAC score (voor- behandeling vs. follow-up).
2: een verwijding van radiologische gewrichtsspleet (voor- behandeling vs.
follow-up)

Prospectieve ongecontroleerde 5 center, 5 jaar follow-up studie; n=75
patiënten, 15 patiënten per instituut

Knie distractie wordt momenteel voor de aangewezen populatie in klinische
praktijk m.b.v. de Styker monotubes uitgevoerd in het UMC Utrecht, Maartens
Kliniek, en Maastricht MC. Meer dan 100 patienten zijn behandeld zonder
bijwerkingen gerelateerd aan de mechanische eigenschappen van het device.
Kniedistractie m.b.v. ArthroSave*s Knee-Reviver heeft geen additioneel risico
vergeleken met distractiebehandeling met Stryker monotubes omdat deze
distractor dezelfde botpen posities gebruikt en dezelfde mechanische
karakteristieken (onderdeel van de CE certificering) heeft, waarmee het een
mechanisch essentieel zelfde behandeling levert. Daarmee wordt een zelfde
klinisch gunstig effect verwacht. Echter, ArthroSave*s Knee-Reviver (hoewel CE
gecertificeerd met kniedistractie voor artrose als 'intended use') is nooit
getest in mensen in de klinische praktijk. Dit levert een potentieel risico op
onvoorziene, onverwachte complicaties.