Gerandomiseerde studie naar het effect van een gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie op lichaamssamenstelling, fysiek functioneren en vermoeidheid bij vrouwen die behandeld worden met chemotherapie voor ovarium kanker.

Als gevolg van de ziekte en behandeling hebben veel vrouwen met ovarium kanker
last van fysieke en psychosociale klachten zoals vermoeidheid, pijn,
misselijkheid, slaapproblemen, verminderde fysieke fitheid en functioneren, en
sombere gevoelens. Andere veel voorkomende bijwerkingen van chemotherapie zijn
ongewenste gewichtsveranderingen en sarcopene obesitas (toename van vetmassa en
afname van spiermassa). Dit heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van
leven.
Lichaamsbeweging en voedingsinname zijn gedragingen die gerelateerd zijn aan
lichaamssamenstelling, maar ook aan fysiek functioneren, vermoeidheid en
kwaliteit van leven. Enkele observationele studies hebben aangetoond dat
patienten die onvoldoende bewegen, een ongezond voedingspatroon en een
ongezonde lichaamssamenstelling hebben vaker een verminderde kwaliteit van
leven en een lagere overlevingskans hebben.
De huidige kennis omtrent lichamelijke activiteit en voeding is vooral
gebaseerd op vrouwen met borstkanker. Ovarium kanker heeft een ander beloop van
de ziekte en behandeling en een lagere gemiddelde overlevingskans dan
borstkanker, waardoor resultaten van studies bij vrouwen met borstkanker niet
direct vertaald kunnen worden naar vrouwen met ovarium kanker. Enkele kleine
pilotonderzoeken hebben aangetoond dat het haalbaar is om leefstijlinterventies
aan te bieden tijdens en na de behandeling van ovarium kanker, maar grote
gerandomiseerde studies ontbreken. Om ook bij vrouwen met ovarium kanker
bewezen effectieve interventies aan te kunnen bieden die de fysieke en
psychologische klachten kunnen beperken en kwaliteit van leven kunnen verhogen
zijn goed uitgevoerde gerandomiseerde studies bij deze specifieke doelgroep
noodzakelijk.
Bij vrouwen die een voeding- en beweeginterventie aangeboden krijgen tijden de
chemotherapie verwachten we behoud of verbetering van een gezonde
lichaamssamenstelling, fysiek functioneren en fitheid, leefstijl, en kwaliteit
van leven, en beperking van vermoeidheid en symptomen. Bovendien verwachten we
dat vrouwen de chemotherapie beter kunnen verdragen.
De resultaten van de PADOVA studie zullen bijdragen aan het ontwikkelen en
aanbieden van bewezen effectieve interventies op-maat voor vrouwen met ovarium
kanker.

Het primaire doel is om het effect te bepalen van een gecombineerde bewegings-
en voedingsinterventie op lichaamssamenstelling, fysiek functioneren en
vermoeidheid bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor ovarium kanker.
Secundaire uitkomstmaten zijn fysieke activiteit en fitheid, body mass index,
voedingspatroon, kwaliteit van leven, symptomen gerelateerd aan (de behandeling
van) ovariumkanker (pijn, vermoeidheid, misselijkheid/braken, neuropathie),
angst, depressie en slaapproblemen, en het volhouden van de voorgeschreven
dosis chemotherapie.
Daarnaast willen we met een uitgebreide procesevaluatie door middel van
kwantitatieve analyses en kwalitatieve interviews met patiënten en behandelaars
inzicht krijgen in effectieve en acceptabele onderdelen van de interventie, om
de interventie succesvol te kunnen implementeren in de klinische praktijk. Als
laatste wordt er bloed afgenomen voor toekomstig onderzoek om de biologische
mechanismen tussen beweging en klinische uitkomsten te onderzoeken (zoals
verminderde inflammatie, verbeterde immuunfunctie, vascularisatie en de werking
van insuline-achtige groeifactoren).

Het betreft een enkelblind, gerandomiseerd, multi-center onderzoek. Deelnemers
worden na de baseline meting gerandomiseerd in een interventie of een
wachtlijstcontrolegroep. De onderzoeksvariabelen zullen gemeten worden
voorafgaand aan de start van de chemotherapie (T0), drie weken na afronding van
de chemotherapie (T1) en 12 weken na T1 (T2).

Vrouwen in de interventiegroep krijgen een gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie gedurende de chemotherapie (18 weken). Onder begeleiding van een getrainde fysiotherapeut volgen vrouwen tweemaal per week een matig-tot-zwaar intensief kracht- en duurtrainingsprogramma van een uur waarin de intensiteit van de oefeningen is afgestemd op hun eigen conditie. Daarnaast krijgen vrouwen eenmaal per 3 weken individueel voedingsadvies van een oncologiedietist, waarin ze worden gemotiveerd om op gewicht te blijven en te voldoen aan de richtlijnen van gezonde (eiwitrijke) voeding voor patiënten met kanker. De wachtlijstcontrolegroep ontvangt een algemene brochure over gezonde lichaamsbeweging en voeding en de mogelijkheid om na afronding van de chemotherapie, verspreid over 12 weken, gebruik te maken van maximaal 3 consulten met de diëtist en/of fysiotherapeut.

Recent uitgevoerde pilot studies wijzen uit dat leefstijl interventies veilig
en uitvoerbaar zijn bij patienten met ovarium kanker tijdens de chemotherapie.
De verwachting is dat de interventie gunstige effecten heeft voor de deelnemers
zoals een verbetering in lichaamssamenstelling, fysieke functie en een
verminderd gevoel van vermoeidheid.

Er zijn kleine risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. Zo kan een
venapunctie een bloeduitstorting veroorzaken, kunnen de vragenlijsten als
confronterend worden beschouwd en kunnen er mogelijk toevalsbevindingen bij de
metingen worden gedaan (bijvoorbeeld een afwijkend hartritme).
Toevalsbevindingen zullen altijd worden terug gerapporteerd aan de behandelend
arts. Dit staat tevens beschreven in de patiënteninformatiefolder. De risico's
voor de uithoudings- en krachttest zijn minimaal en zullen worden uitgevoerd
door een daartoe bevoegde medewerker. Patiënten zullen worden begeleid door in
oncologie gespecialiseerde diëtisten en fysiotherapeuten. De interventie zal op
maat worden gemaakt, waardoor de kans op nadelige effecten klein is.
De metingen worden uitgevoerd in het ziekenhuis alwaar de proefpersonen worden
behandeld. In totaal bezoeken proefpersonen 3x in 30 weken het ziekenhuis, een
bezoek duurt ongeveer 1 uur. Tijdens het bezoek wordt 40 ml bloed afgenomen en
wordt er lichamelijk onderzoek verricht (lichaamssamenstelling, gewicht,
lengte, kracht en uithoudingsvermogen). Daarnaast wordt proefpersonen gevraagd
7 dagen een versnellingsmeter te dragen. De versnellingsmeter in een klein
apparaatje (soort stappenteller van 3x3 cm) dat onopvallend op heuphoogte
gedragen kan worden. De vragenlijsten kan de patiënt thuis invullen en kost
ongeveer 45 minuten per keer.

De deelnemers in de interventiegroep trainen gedurende 18 weken 2x per week 60
minuten onder leiding van een fysiotherapeut bij hen in de buurt. Daarnaast
spreken ze 1x per 3 weken een diëtist (in ziekenhuis of per telefoon, 30
minuten per keer). In de controle groep ontvangen de deelnemers (naar wens)
maximaal 3 consulten (van 30 minuten) met diëtist en/of fysiotherapeut
verspreid over 12 weken.

Het risico op nadelige effecten als gevolg van de behandeling of metingen kan
als laag worden beschouwd. Wel dienen patiënten tijd te investeren in het
voltooien van deze studie.