Onderzoeken of hyperbare zuurstoftherapie pijnklachten kan verminderen en fysiek functioneren en kwaliteit van leven kan verbeteren bij borstkankerpatiënten met late radiatieschade kan bewerkstelligen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Patiënt gerapporteerde pijn aan de borst(wand).
Secundaire uitkomstmaten
Fysiek functioneren, kwaliteit van leven, cosmetiek, pjjn en klachten van late
radiatieschade vastgesteld door arts (m.b.v. CTCAE 4.03 criteria), oxygenatie
van de huid voorafgaand en na afloop van de hyperbare zuurstoftherapie en
bijwerkingen van de zuurstoftherapie.
Achtergrond van het onderzoek
Door een toename in borstkanker incidentie en een toename in
borstkankeroverleving, neemt het aantal patiënten dat leeft met de gevolgen van
borstkanker en borstkankerbehandeling toe. Afgelopen jaren zijn de
behandelingen voor borstkanker steeds minder invasief geworden. Een belangrijk
onderdeel voor een groot deel van de borstkankerpatiënten is radiotherapie. Een
overgroot deel van de borstkankerpatiënten wordt bijvoorbeeld met borstsparende
therapie behandeld, dit is een combinatie van lumpectomie en bestraling.
Anderzijds wordt radiotherapie ook ingezet na mastectomie, bijvoorbeeld als de
tumor irradicaal verwijderd is. Ook kan er gekozen worden om de oksel te
bestralen in plaats van een okselkliertoilet, leidend tot een kleiner risico op
oedeemvorming van arm en hand. Hoewel radiotherapie cruciaal is in de reductie
van terugkeer van de borstkanker, kan deze behandeling ook op langere termijn
schade met zich meebrengen. Dit wordt late radiatieschade genoemd. Klachten
passend bij late radiatieschade zijn pijn, fibrose, beperkte beweging van de
arm, oedeem van arm of borst(wand) of verminderde cosmetiek. Dit kan een afname
in kwaliteit van leven tot gevolg hebben, ook jaren na de behandeling. Een van
de mogelijke behandelingen van late radiatieschade is hyperbare
zuurstoftherapie. Deze behandeling wordt al langere tijd gebruikt voor
radiatieschade van hoofd-halstumoren, gynaecologische maligniteiten,
urologische maligniteiten en borstkanker. Hyperbare zuurstoftherapie
veroorzaakt neovascularisatie en stimuleert collageenvorming door fibroblasten.
Hoewel hyperbare zuurstoftherapie momenteel gebruikt wordt als behandeling van
late radiatieschade bij borstkankerpatiënten en zelfs onderdeel is van
verzekerde zorg, is effectiviteit van de behandeling schaars. Er is een klein
aantal enkel-armsstudies uitgevoerd, echter zij laten een positief effect zien
op de klachten.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of hyperbare zuurstoftherapie pijnklachten kan verminderen en
fysiek functioneren en kwaliteit van leven kan verbeteren bij
borstkankerpatiënten met late radiatieschade kan bewerkstelligen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde trial binnen het UMBRELLA cohort (METC 15-165) volgens het
cmRCT design. UMBRELLA is een prospectief cohort met borstkankerpatiënten van
de afdeling radiotherapie van het UMC Utrecht. In totaal 240 patiënten zullen
gerandomiseerd worden in een verhouding van 2:1.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geschikte patiënten worden verwezen naar het HBO-centrum voor standaard hyperbare zuurstoftherapie. Hyperbare zuurstoftherapie bestaat uit 30-40 sessies (1 sessie per dag gedurende 5 dagen per week). Tijdens de hyperbare zuurstoftherapie ademen patiënten 100% zuurstof 4x 20 minuten in een hyperbare kamer.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten geschikt voor inclusie worden verwezen naar het HBO-centrum en
krijgen een standaard hyperbare zuurstoftherapie aangeboden. Hyperbare
zuurstoftherapie bestaat uit 30-40 behandelingen van ongeveer 2 uur per sessie.
Tijdens de behandelingen nemen patiënten plaats in een kamer die op verhoogde
druk gebracht wordt. In deze kamer zitten maximaal 12 andere patiënten. De
patiënten dragen per sessie 4x een zuurstofmasker gedurende 20 minuten. Tijdens
de sessie kunnen patiënten lezen of een film kijken. Het is de verwachting dat
hyperbare zuurstoftherapie een positief effect heeft op de late radiatieschade.
Een afname van pijnklachten en fibrose en een verbetering van de armmobiliteit
en kwaliteit van leven worden verwacht. Er kunnen mogelijke bijwerkingen
optreden, zoals voorbijgaande myopie, vermoeidheid of barotrauma (d.w.z.
problemen met klaren van de oren door de verhoogde druk in de cabine). Om de
ernst van de klachten vast te stellen, wordt een extra lichamelijk onderzoek
uitgevoerd bij baseline en 3 maanden na de laatste behandeling. Tevens wordt
tijdens deze momenten een medische foto gemaakt om de cosmetiek te bepalen.
Transcutane zuurstofmetingen worden ook verricht. Dit is een niet-invasieve
meting, echter kan het als belasting gezien worden, omdat men hierbij ontkleed
is. Aan het einde van de studie vullen patiënten de late radiatieschade
vragenlijst in.
Hoewel hyperbare zuurstoftherapie onderdeel is van verzekerde zorg bij
borstkanker patiënten, blijven uitkomsten nog onduidelijk.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Zelf gerapporteerde pijn graad 3-4 (op een schaal van 1-4), zoals gemeten aan
de hand van de late radiatieschade vragenlijst;
- Deelname > 12 maanden in het UMBRELLA-cohort;
- Eerdere behandeling met radiotherapie voor borstkanker;
- Chirurgische en (neo) adjuvante systemische therapie voor borstkanker is
beëindigd, behalve adjuvante endocriene therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Slechte responders (d.w.z. retournering van <= 2 UMBRELLA-vragenlijsten);
- Vorige HBOT;
- Contra-indicaties voor HBOT (bijv. (ernstige) COPD/astma, pacemaker, morbide
obesitas, epilepsie in de medische voorgeschiedenis, ernstig hartfalen);
- Metastasen of terugkerende borstkanker.
Aanvullende exclusiecriteria op basis van het screeningsbezoek:
- Niet in staat om het schema van alle opeenvolgende HBO-behandelingen te
volgen (bijvoorbeeld vanwege geplande vakanties > 2 dagen);
- Niet voldoen aan de criteria voor HBOT (bijvoorbeeld vanwege klachten
vergelijkbaar met late radiatieschade, niet veroorzaakt door radiotherapie).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-002635-28-NL |
CCMO | NL69081.041.19 |