Wij onderzoeken de (kosten)effectiviteit van het implementeren van de volgende twee interventies in de geboortecentra:1. TcB-meting als niet-invasieve screeningsmethode om geelzucht vast te stellen. 2. Toepassing van fototherapie in het eerstelijns…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst TcB-meting:
- het aantal baby's met een ernstige hyperbilirubinemie binnen 14 dagen na
geboorte.
Primaire uitkomst toepassing van fototherapie in het eerstelijns
geboortecentrum:
- het aantal baby's die ziekenhuisopname nodig hebben voor de behandeling van
hyperbilirubinemie.
Secundaire uitkomstmaten
De onderstaande secundaire uitkomstmaten zullen vastgesteld worden in de eerste
14 levensdagen.
- Hoogste TSB-waarde.
- Aantal baby's waarbij TSB is bepaald op enig moment.
- Aantal keer dat er bloed geprikt is om TSB te bepalen en individuele waarden
van deze bepalingen.
- Aantal keer dat er bloed geprikt is om TSB te bepalen voor de start van
fototherapie.
- Aantal keer dat er een TcB-meting is gedaan en individuele waarden van deze
bepalingen.
- Verschil in TcB-waarde tussen meting op het sternum en voorhoofd (op
hetzelfde moment gemeten).
- Aantal baby's dat fototherapie krijgt.
- Duur van de fototherapie in uren (indien nodig).
- Aantal baby's waarbij de TSB-waarde boven de wisseltransfusiegrens is.
- Aantal baby's dat daadwerkelijk een wisseltransfusie krijgt.
- Duur van ziekenhuisopname (indien nodig).
- Aantal transfers tussen geboortecentra/ziekenhuizen.
- Aantal keer contact gehad met kinderarts voor overleg en uitkomst van het
overleg.
- Kosteneffectiviteit van beide interventies.
- Ervaring van ouders (gebaseerd op een vragenlijst).
Daarnaast zal er tot 1 jaar na geboorte gekeken worden naar het aantal baby's
met kernicterus, omdat deze diagnose niet per definitie binnen de eerste 14
levensdagen gesteld wordt.
In de groep met baby's die fototherapie in het geboortecentrum zouden moeten
krijgen, zal tevens gekeken worden naar de volgende uitkomsten:
- Het aantal baby's die fototherapie in het ziekenhuis kregen, ondanks dat ze
geïncludeerd waren in een periode met fototherapie in het geboortecentrum met
daarbij de reden van ziekenhuisopname.
- Het aantal baby's dat ziekenhuisopname heeft voor de behandeling van
hyperbilirubinemie nadat er in het geboortecentrum gestart is met fototherapie
met daarbij de oorzaak voor deze ziekenhuisopname/falen van de behandeling in
het geboortecentrum.
Achtergrond van het onderzoek
Geelzien (hyperbilirubinemie) is een fysiologisch verschijnsel in de neonatale
periode. Echter, bilirubine is neurotoxisch en een ernstige hyperbilirubinemie
- indien niet behandeld - kan een kernicterus veroorzaken. Kernicterus is een
ernstige aandoening die kan leiden tot levenslange handicaps.
Conform de Nederlandse richtlijn wordt een hyperbilirubinemie herkend door
visuele inspectie van de gele kleur van de huid. Indien nodig wordt het totaal
serum bilirubine (TSB) bepaald door middel van een bloedprik. Visuele inspectie
is echter bewezen onbetrouwbaar.
Transcutane bilirubinemeting (TcB-meting) is potentieel bruikbaar als
screeningsinstrument voor hyperbilirubinemie.
Indien een significante hyperbilirubinemie is vastgesteld, kan een baby veilig
en effectief behandeld worden met fototherapie. In Nederland worden baby's
opgenomen in het ziekenhuis voor fototherapie. Fototherapie lijkt echter ook
veilig en effectief te zijn in de eerste lijn.
Doel van het onderzoek
Wij onderzoeken de (kosten)effectiviteit van het implementeren van de volgende
twee interventies in de geboortecentra:
1. TcB-meting als niet-invasieve screeningsmethode om geelzucht vast te
stellen.
2. Toepassing van fototherapie in het eerstelijns geboortecentrum.
Wij verwachten dat bij baby's opgenomen in het eerstelijns geboortecentra:
1. Niet-invasieve screening op neonatale geelzucht de incidentie van ernstige
hyperbilirubinemie (kosten)effectief vermindert.
2. De toepassing van fototherapie in het eerstelijns geboortecentrum de
noodzaak voor ziekenhuisopname (kosten)effectief vermindert.
Onderzoeksopzet
Wij onderzoeken de (kosten)effectiviteit van beide interventies middels een
factorial stepped-wedge randomised controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wij zullen de volgende interventies onderzoeken: 1. TcB-meting 2. Toepassing van fototherapie in het eerstelijns geboortecentrum
Inschatting van belasting en risico
In deze studie onderzoeken we twee interventies. Beide interventies kunnen
alleen bij pasgeboren baby's onderzocht worden, omdat zijn de enige groep zijn
die een neonatale hyperbilirubinemie hebben en daarvoor behandeld worden met
fototherapie in de neonatale fase.
1. TcB-meting als een niet-invasieve screeningsmethode om geelzucht vast te
stellen.
TcB-meting is veilig en effectief in het verminderen van de incidentie van
hyperbilirubinemie in de tweede en derde lijn. TcB-metingen hebben enige
onnauwkeurigheid, waarvoor een marge wordt toegepast.
Er zijn een aantal mogelijke voordelen van de TcB-meting, waaronder de tijdige
herkenning van geelzucht en een afname van bloedprikken om TSB te bepalen.
De TcB-meting is een niet-invasieve en pijnloze procedure, waarbij het apparaat
enkele seconden tegen de huid gehouden moeten worden. Hierdoor is de belasting
minimaal.
2. Toepassing van fototherapie in het eerstelijns geboortecentrum.
Fototherapie is een veilige en effectieve manier om bilirubinewaarden omlaag te
brengen. Het wordt als standaardbehandeling gebruikt op neonatologie en
kinderafdelingen. Fototherapie in de thuissituatie heeft een vergelijkbare
effectiviteit met in het ziekenhuis.
De indicatie voor fototherapie wordt altijd gesteld door een kinderarts en zal
worden gebaseerd op nomogrammen uit de nationale behandelrichtlijn.
De voordelen van fototherapie in het geboortecentrum zijn dat de fototherapie
direct gestart kan worden en dat de ouders en de baby samen kunnen blijven
tijdens de fototherapie.
Concluderend beschouwen wij de risico's verwaarloosbaar, gezien de bewezen
veiligheid en de effectiviteit van de interventies in andere omstandigheden.
Beide interventies hebben potentie om grote verbeteringen te bewerkstelligen,
waaronder het verminderen van de zorgkosten.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Baby's kunnen meedoen aan de studie indien:
- Zij zijn geboren na een zwangerschapsduur van ten minste 35 weken.
- Zij zijn opgenomen in een deelnemend eerstelijns geboortecentrum in de eerste
levensweek.
- Zij, naar verwachting, twee dagen opgenomen zullen blijven in het eerstelijns
geboortecentrum (zodat er seriële TcB metingen gedaan kunnen worden).
- Ouders het informed consent-formulier hebben ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Baby's kunnen niet meedoen aan de studie indien:
- Zij reeds fototherapie hebben gehad (TcB-meting is niet betrouwbaar bij
baby's die fototherapie krijgen of hebben gehad).
- Zij grote congenitale afwijkingen hebben aan het sternum of het voorhoofd.
- Ouders onvoldoende begrip van de Nederlandse taal hebben om het
patiënteninformatieformulier te begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62027.078.17 |