Een prospectieve multicenter studie naar de incidentie en prognose van relapsen, pseudo-relapsen en andere oorzaken van (sub)acute neurologische symptomen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Schubs bij patiënten met multiple sclerose (MS) komen regelmatig voor. Ze
hebben veel impact op patiënten; het kan leiden tot restverschijnselen,
onzekerheid en een aanzienlijke impact hebben op het dagelijks leven. Het is
belangrijk om een schub te herkennen omdat we tegenwoordig streven naar NEDA
(No Evidence of Disease Activity), wat betekent dat er geen schubs zijn, geen
toename van beperkingen en geen veranderingen op de MRI. Een schub wijst op
activiteit van de ziekte en zal leiden tot besluitvorming, zoals het starten
van een stootkuur Prednison en/of starten/veranderen van immunomodulerende
therapie.
In de dagelijkse praktijk is het echter niet gemakkelijk om te bepalen of iets
echt een schub is. Een mogelijke andere oorzaak is een pseudoschub tijdens een
periode van infectie, maar een echte schub kan ook worden uitgelokt door
infectie. Andere oorzaken kunnen andere neurologische ziekten zijn,
complicaties van de behandeling of functionele stoornissen. Deze oorzaken
vragen andere zorg en ondersteuning dan een schub. Een MRI-cerebrum helpt niet
altijd in het aantonen van de oorzaak. Mogelijk zou neurofilament light (NFL)
in serum een marker kunnen zijn, maar dat is nog onvoldoende onderzocht.
Er bestaat nauwelijks literatuur over de incidentie van schub versus
pseudoschub bij patiënten met (sub)acute nieuwe klachten bij MS. In deze
prospectieve studie willen we de oorzaak van neurologische achteruitgang, hun
incidentie en prognose onderzoeken. Daarnaast willen we kijken naar de waarde
van NFL in het onderscheiden van een pseudo-schub van een echte schub.

Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken wat de oorzaak van
neurologische achteruitgang is bij patiënten met MS (schub, pseudoschub, andere
oorzaak).

Secundaire doelen zijn:
- Bepalen van de duur, ernst en prognose van de achteruitgang op de Expanded
Disability Status Scale (EDSS) en patiënt gerapporteerde uitkomsten (impact op
ADL en mate van herstel)
- Te beschrijven welke gegevens uit anamnese, neurologisch onderzoek, MRI en
lab, een neuroloog helpen bij het stellen van de diagnose
- Te bepalen of serum NFL verschilt tussen patiënten met een relapse,
pseudo-relapse of patiënten waarbij de neuroloog twijfelt tussen deze twee
oorzaken

Verder zijn er een aantal tertiaire doelen, zoals:
- Bepalen of serum NFL van diagnostische waarde kan zijn om het onderscheid
tussen relapse en pseudo-relapse te maken
- Bepalen van de locatie van de relapse en de prognose van een relapse in die
regio
- Bepalen of de locatie van de huidige relapse geassocieerd is met de locatie
van de vorige relapse
- Bepalen van de noodzaak tot geven van stootkuur Prednison
- Bepalen van de mate van zekerheid over de oorzaak van de achteruitgang

Prospectief, multi-center onderzoek. Proefpersonen die voldoen aan de
inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden geïncludeerd. Er zal
een onderzoek plaatsvinden op baseline en na week 6 en 12. Indien noodzakelijk
(volgens de behandelend arts) zal bloed en urine afgenomen en een MRI van hoofd
en/of ruggenmerg worden gemaakt (standaard zorg). In een aantal centra (2-3)
zal bij baseline en na 12 weken een extra buis bloed worden afgenomen om NFL te
bepalen in een subgroep (bepaling zal achteraf enkel bij relapse,
pseudo-relapse of twijfel tussen die twee oorzaken verricht worden).

Voor elke proefpersoon duurt het onderzoek ongeveer 12 weken. Tijdens deze
periode zullen ze het ziekenhuis 3 keer bezoeken, wat 1 keer vaker is dan
tijdens reguliere zorg. Tijdens de bezoeken zal een neurologisch onderzoek
worden verricht. Bloedonderzoek, urine-onderzoek en een MRI zal worden verricht
in het kader van reguliere zorg naar inzicht van de behandelend neuroloog. Deze
bezoeken duren ongeveer 30-45 minuten. Een MRI duurt ongeveer 20 minuten. In
twee deelnemende centra zullen patiënten bij baseline en na 12 weken een extra
buisje bloed afstaan. De risico's van de bezoeken en onderzoeken worden
minimaal geacht, aangezien het routine zorg activiteiten zijn. Na elk van de 3
bezoeken krijgen deelnemers per e-mail nog 1 of 2 vragen toegezonden over de
impact op hun dagelijks leven en mate van herstel.