De belangrijkste doelstellingen zijn om de hersengebieden die betrokken zijn in blaassensaties en blaascontracties door middel van fMRI tijdens urodynamische metingen te identificeren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdens urodynamisch evaluaties zullen we blaas drukveranderingen tijdens de
vulfase met waterdruk urodynamics tijdens de fMRI studie te meten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelen zijn om de correlatie tussen blaas vullen en onderwerpen
'blaas sensaties in combinatie met psychische angst en depressie de status,
gemeten door middel van de Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
vragenlijst te beoordelen.
Achtergrond van het onderzoek
Overactieve blaas syndroom (OAB) is een medische aandoening met symptomen van
urgentie, met of zonder incontinentie, meestal met de frequentie en nycturie,
met geen bewezen infectie of voor de hand liggende pathologie. Deze studie zal
de relatie tussen OAB, blaassensatie en de blaascontracties verkennen, evenals
de hersengebieden die betrokken zijn bij zowel normale aandrang en urgentie in
kaart proberen te brengen. Dit met als doel het verkrijgen van een beter begrip
van de blaas pathofysiologie en in de toekomst betere strategie van
behandelingsmogelijkheden voor patiënten die lijden aan OAB mogelijk is.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste doelstellingen zijn om de hersengebieden die betrokken zijn in
blaassensaties en blaascontracties door middel van fMRI tijdens urodynamische
metingen te identificeren.
Onderzoeksopzet
De studie is bedoeld om de verschillen in de blaasvulling en blaascontracties
tussen OAB patienten en gezonde personen te identificeren. Dit met behulp van
urodynamische evaluatie en door de relevante hersengebieden die betrokken zijn
bij urgentie sensatie, met behulp van fMRI te bestuderen. De studie zal worden
uitgevoerd op basis van open, niet-gerandomiseerde, parallelle groepen design.
Het onderzoek is opgezet als een verkennend onderzoek naar fMRI beeldvorming
van de hersenen te gebruiken om de relevante hersengebieden die betrokken zijn
bij de blaas sensatie te bestuderen.
Inschatting van belasting en risico
Het merendeel van de evaluaties (lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest,
agenda en vragenlijsten) zijn alle standaard voor patiënten met een lagere
urinewegen symptomen en hoeft geen extra risico opleveren. Na urodynamisch
onderzoek onderwerpen een brandend gevoel kunnen ervaren tijdens het plassen.
Het risico van urineweginfectie is zeer laag. Ten aanzien van de fMRI, zal
gecertificeerde gebruikers blijven altijd onder de limieten voor
radiofrequentie en magnetische resonantie, waardoor 7T scannen onschadelijk. 5%
kan duizeligheid of misselijkheid ervaren tijdens het invoeren van de scanner.
Vertragen ingang en uitgang tijd van het onderwerp in het magnetische veld zal
minimaliseren deze symptomen. Er is geen beoogde direct klinisch voordeel voor
de patiënten die aan dit onderzoek meedoen.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen
1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen vanaf 18 jaar oud
2. Heeft mits schriftelijk toestemming voorafgaand aan de studie gerelateerde
procedures., OAB proefpersonen
1. vrouwelijke proefpersonen vanaf 18 jaar oud
2. Heeft mits schriftelijk toestemming voorafgaand aan de studie gerelateerde
procedures.
3. Geschiedenis van de tekenen en symptomen van OAB waaronder urinaire
frequentie, urgentie of urge-incontinentie voor groter dan of gelijk aan 3
maanden.
4. Bij inschrijving bezoek (V2) de onderwerpen moeten beschikken over:
- Ten minste 1 episode van urgentie met of zonder incontinentie in de laatste 3
dagen mictielijst.
- Frequentie van de mictie groter dan of gelijk aan 8 per 24 uur periode in de
3-daagse periode mictielijst
5. Bij de screening bezoek, moet het onderwerp ofwel naïef voor OAB behandeling
(bijvoorbeeld geen voorgeschiedenis van medicijnen aan de lagere urinewegen
(LUTS), met inbegrip van OAB te behandelen) of momenteel op de behandeling van
LUTS (inclusief OAB) en is bereid om ondergaan een wash-out periode voor 3
weken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria, 1. Geschiedenis van de lagere urinewegen (LUTS), met inbegrip
van OAB (gezonde proefpersonen)
2. Geschiedenis van stress-urine-incontinentie, sluitspier incompetentie en
neurogene detrusor overactiviteit.
3. Geschiedenis van tekenen of symptomen die wijzen op een urineweginfectie
(bevestigd door positieve urine-analyse).
4. Geschiedenis van de obstructie van de blaas (niet inclusief
detrusor-overactiviteit) bijvoorbeeld blaas / vesicouterine pro-lapse (> klasse
II) of chronische obstructie.
5. Geschiedenis van urinewegen chirurgie kleiner dan of gelijk aan 6 maanden
voorafgaand aan screening.
6. Heeft een verblijfskatheter of permanente catheter aangebracht.
7. Geschiedenis van bekkengebied radiotherapie behandeling.
8. Ongecontroleerde diabetes mellitus.
9. Geschiedenis van fibromyalgie.
10. Zwangere vrouwen of van plan is zwanger tijdens de studie of seksueel
actief, in de vruchtbare leeftijd te worden en niet bereid is om een
betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken (note: betrouwbare methoden
zijn anticonceptiepillen van het type combinatie, hormonale implantaten,
injecteerbare anticonceptiva, seksuele onthouding en gevasectomiseerde partner).
11. Zwangerschap binnen 6 maanden voor het screenen of borstvoeding binnen 3
maanden voor screening.
12. Geschiedenis van positieve hepatitis A, B oppervlakte-antigeen, hepatitis C
antilichaam of hiv-test resultaat.
13. Elk gebruik van drugs van misbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de
screening bezoek.
14. De geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten (of een
gelijkwaardige hoeveelheid tabak) per dag binnen de 3 maanden voorafgaand aan
de screening bezoek.
15. Geschiedenis van het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1
eenheid = 10 g pure alcohol = 250 ml bier (5%) of 35 ml sterke drank (35%) of
100 ml wijn (12%) binnen 3 maanden voor screeningsbezoek.
16. Heeft de wijzigingen zijn aan de voorgeschreven medicatie of dosering van
voorgeschreven medicatie minder dan of gelijk aan 1 maand voorafgaand aan de
screening, die naar het oordeel van de onderzoeker, zal interfereren met de
procedures studie of veiligheid in gevaar brengen.
17. momenteel worden ontvangen of een geschiedenis van behandeling met
alfa-blokkers, beta-blokkers of agonisten, botulinum toxine (minder dan 12
maanden), resiniferatoxin of bekkenbodem spierverslappers kleiner dan of gelijk
aan 9 maanden voor screening.
18. Ieder klinisch significante afwijking volgende herziening van het screenen
van lichamelijk onderzoek van de onderzoeker.
19. Iedere klinisch relevante geschiedenis van een andere ziekte of disorder-
gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-,
neurologische, dermatologische, psychiatrische of metabole zoals beoordeeld
door de medisch onderzoeker.
20. Abnormale hartslag en / of bloeddruk metingen bij de screening bezoek als
volgt: Pulse <40 of> 90 bpm; systolische bloeddruk> 140 mmHg; diastolische
bloeddruk> 90 mmHg; bloeddruk en hartslag metingen nadat onderwerp rustte
gedurende 10 minuten.
21. Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden of deelname aan meer dan
3 klinische studies binnen 12 maanden voorafgaand aan de vermoedelijke datum
van inschrijving in het onderzoek, mits de klinische studie een biologisch
preparaat inhield met een lange terminale halfwaardetijd .
22. Elke klinische toestand, die, naar het oordeel van de onderzoeker zou
veilige voltooiing van de studie niet toe.
23. Medewerkers van de MUMC Universiteit Maastricht in het onderzoek betrokken.
24. Claustrofobia, het voorkomen van een patiënt naar een fMRI-scan
25. patiënten met een metalen imlants in het lichaam (met uitzondering van
tandheelkundige implantaten), dat zou voorkomen dat de patiënten om fMRI-scan
te ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52605.068.15 |