het onderzoeken van de effectiviteit van het intra-operatieve gebruik van fluorescentie technieken op het verminderen van het aantal anastomose lekkages bij patienten met endeldarmkanker die een darmresectie ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het optreden van het aantal naadlekkages 90-dagen na de operatie
Secundaire uitkomstmaten
- verandering in geplande anastomose (bv besluit om permanent stoma aan te
leggen ipv anastomose)
- aantal stoma's (tijdelijk en permanent)
- intra- en post-operatieve comlicaties
-opnameduur
- LAR syndroom
- aantal reinterventies binnen 90 dagen
- kwaliteit van leven
- mortaliteit
Achtergrond van het onderzoek
Anastomose/naad lekkage is een veel voorkomende en gevreesde complicatie na
chirurgie voor endeldarmkanker, wat gepaard kan gaan met veel morbiditeit voor
de patient en hoge zorgkosten. Het gebruik van intra-operatieve fluorescentie
is hopelijk een manier om het aantal anastomose lekkages te verminderen.
Doel van het onderzoek
het onderzoeken van de effectiviteit van het intra-operatieve gebruik van
fluorescentie technieken op het verminderen van het aantal anastomose lekkages
bij patienten met endeldarmkanker die een darmresectie ondergaan.
Onderzoeksopzet
een gerandomiseerde niet-geblindeerde parallele prospectieve study, met een
interventiegroep waar intra-operatief fluorescentie technieken (IFA) worden
gebruikt om de vitaliteit van de anastomose te beoordelen en een controle groep
waarbij standard care wordt gegegeven (operatie zonder IFA)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Anterior resectie zal plaatsvinden volgens standaard protocol, middels laparoscopie danwel robot. Indocyanine groen zal tweemaal intraveneus worden toegediend tijdens de operatie waarbij met 'near-infrared' laparoscopische instrumenten de perfusie van de anastomose kan worden beoordeeld en daarmee de vitaliteit. De chirurg besluit hierop of er nog een aanpassing op de anastomose gemaakt wordt.
Inschatting van belasting en risico
ICG is een veelgebruikt middel in de geneeskunde, dus kleine risico's hiervan
aanvaardbaar. belasting voor patienten van vragenlijsten invullen is
verwaarlaasboor en mogelijk voor hen zelfs een meerwaarde. rectaal contrast
studie is ook een veelgebruikt diagnosticum om de anastomose te beoordelen. Dus
proefpersonen worden niet blootgesteld aan nieuwe experimentele
behandelingen/interventies. Deze belasting weegt in mijn ogen af tegen de
mogelijke voordelen die onderzocht worden in deze studie.
Publiek
Beckett street 1
Leeds LS9 7TF
GB
Wetenschappelijk
Beckett street 1
Leeds LS9 7TF
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten ouder dan 18 met de diagnose rectumkanker, geschikt voor curatieve
hoge of lage anteriorresectie met anastomose (via laparoscopie of met robot)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. rectumchirurgie zonder primaire anastomose
2. synchrone colon resecties
3. uitgebreide tumor waarbij multi-visceral excisie nodig is
4.recidief
5. synchrone andere colorectale pathologie
6. geschiedenis van radiotherapie in kleine bekken
7. lever dysfunctie
8. nier dysfunctie
9. allergie van indocyanine groen
10. zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 3 maanden postoperatief
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTN13334746 |
| CCMO | NL63808.018.18 |