Primaire doel: vergelijk van de installatie en opatie tijd tussen de Truclear weefselverwijderingssysteem (WVS) en de Resectr WVS voor het verwijderen van intra-uteriene poliepen (>8mm)Secundaire doel: Vergelijking van data gebaseerd op peri- en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De installatie en operatietijd
Secundaire uitkomstmaten
De peri- en postoperatieve complicaties en effectiviteit van beide procedures,
omzettingspercentage, vloeistof verbruik, beschikbaarheid van weefsel voor
pathologisch onderzoek, pijn scores patiënt en het gebruiksgemak voor de
operateur.
Achtergrond van het onderzoek
Tegenwoordig is de hysteroscopische morcellator (HM) een veelgebruikte techniek
voor het verwijderen van intra-uterine poliepen. Verschillende mechanische,
motor-aangedreven weefselverwijderingssystemen worden gebruikt in de klinische
praktijk (Truclear, Medtronic, Minneapolis Minnesota, MyoSure, Hologic,
Bedford, MA en Bigatti; Karl Storz Tuttlingen, Duitsland). Onlangs is een nieuw
mechanisch, hand-gedreven apparaat gelanceerd (Resectr®, Boston Scientifc,
Marlborough, MA). Het heeft voordelen door de eenvoud en lage kosten. Bovendien
toont in vitro testen een soortgelijke resectiesnelheid als het
motor-aangedreven apparaat.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: vergelijk van de installatie en opatie tijd tussen de Truclear
weefselverwijderingssysteem (WVS) en de Resectr WVS voor het verwijderen van
intra-uteriene poliepen (>8mm)
Secundaire doel: Vergelijking van data gebaseerd op peri- en post-operatieve
complicatie (vloeistof verlies, conversie percentage, perferatie,
post-operatieve infectie), beschikbaarheid van weefsel voor pathologisch
onderzoek en pathologie resultaten, pijnscores van de patiënt, het
gebruiksgemak van de operateur van de apparatuur en de effectiviteit van de
procedure (compleetheid van de resectie en persistentie van symtpomen van
abnormaliteiten 6 weken postoperatief).
Onderzoeksopzet
Single-blind, gerandomiseerde gecontroleerde studie van de Truclear WVS met
Resectr WVS bij therapeutische hysteroscopie. Patiënten zijn niet op de hoogte
van de gebruikte techniek. De duur van de studie wordt geschat naar 2 jaar,
gebaseerd op de gegevens van de afgelopen 4 jaar in ons centrum. De studie
wordt uitgevoerd op de afdeling Gynaecologie in ons universitair aangesloten
onderwijsziekenhuis, Catharina Zikenhuis Eindhoven, Nederland en in de afdeling
OB GYN UZ Gent Belgie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Hysteroscopische weefselverwijdering (poliepresectie)
Inschatting van belasting en risico
Nadelen van het gebruik van de Resectr en Truclear zijn toe te schrijven aan
het onvermogen om bloedingen te kunnen stelpen doormiddel van coagulatie. Tot
op heden is er echter geen significante intra-operatieve of post-operatieve
bloedingen gedocumenteerd.
De tijdsbelasting voor patienten is echter niet groter dan voor de
gestandaardiseerde therapeutische hyseroscopie.
Publiek
Corneel Heymanslaan 10
Gent 9000
BE
Wetenschappelijk
Corneel Heymanslaan 10
Gent 9000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met 1 of meerdere intrauteriene poliepen (grootste diameter >= >=8
mm- <= 20mm), gezien op de echo en bevestigd met water contrast echografie en/of
een ambulante diagnostische hysteroscopie
- Gepland voor therapeutische hysteroscopie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met:
• Poliepen <8 mm or > 20mm
• Myomen
• Visueel of pathologische (m.b.v. een biopsie) verdenking van maligniteit,
preoperatief tijdens de ingreep
• Onbehandelde cervicale stenose, welke een goede doorgang voor een operatieve
hysteroscopie onmogelijk maak. (Peroperatief of tijdens de ingreep
gediagnosticeerd)
• Een contra-indicatie voor een operatieve hysteroscopie
• Significante taalbarrière
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Nederlands Trial Register (NL 6922) |
| CCMO | NL63142.100.18 |