Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de 3MDR behandeling vergeleken met reguliere traumagerichte psychotherapieën bij patiënten met werkgerelateerde PTSS. Daarnaast zal onderzocht worden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat in dit onderzoek is het verschil in de ernst van
PTSS symptomen over tijd tussen de 3MDR conditie en de reguliere
traumabehandeling. Deze ernst wordt vergeleken tijdens de zestien sessies
(weken) en tijdens de nametingen (drie en zes maanden na afronding
behandeling). Tevens wordt de kosteneffectiviteit onderzocht door de
maatschappelijke kosten en de kwaliteit van leven van patiënten in beide
groepen met elkaar te vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
De andere uitkomstmaten in dit onderzoek zijn: vermijdingsgedrag, ernst van de
PTSS symptomen volgens de partner van de patiënt, angst en depressieve
symptomen, dagelijks functioneren en neuropsychologisch functioneren van de
patiënten.
Bij patiënten in de 3MDR conditie wordt de fysiologische reactie tijdens de
3MDR sessie gemeten.
Achtergrond van het onderzoek
Een posttraumatische stressstoornis is een psychische stoornis die een
behoorlijke negatieve impact heeft op het leven van de patiënt en op het leven
van zijn of haar naasten. Tevens doen patiënten met PTSS een beroep op de
(geestelijke) gezondheidszorg waardoor het een financiële last is voor de
maatschappij. Zowel nationaal als internationaal wordt traumagerichte
psychotherapie als eerst behandelkeuze geadviseerd. Ondanks dat traumagerichte
psychotherapie bewezen kosteneffectief en werkzaam is, profiteert tweederde van
patiënten met werkgerelateerde PTSS niet voldoende. Er wordt verwacht dat de
nieuwe, innovatieve psychotherapie 3MDR (Multi-modular Motion-assisted Memory
Desensitization and Reconsolidation) het herstelproces versnelt,
therapietrouwheid vergoot en daardoor (kosten)effectiever is dan reguliere
traumagerichte psychotherapieën.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en
kosteneffectiviteit van de 3MDR behandeling vergeleken met reguliere
traumagerichte psychotherapieën bij patiënten met werkgerelateerde PTSS.
Daarnaast zal onderzocht worden of de 3MDR behandeling zorgt voor een
significant verschil in afname van depressieve symptomen, angstsymptomen,
vermijding en dagelijks functioneren in vergelijking met reguliere
traumagerichte psychotherapieën. Tevens zal het neuropsychologisch functioneren
van patiënten in beide groepen met elkaar worden vergeleken en zullen mogelijke
voorspellers van behandelresultaat in kaart worden gebracht.
Onderzoeksopzet
Dit is een enkelblind gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de 3MDR behandeling of
de reguliere traumabehandeling (CAU). De meetmomenten voor proefpersonen uit
beide groepen zullen plaatsvinden voorafgaand aan het onderzoek (baseline
meting), op acht weken (TA), na afronding van de behandeling (T1), drie maanden
na afronding (T2) en 6 maanden na afronding (T3). Voor de controle groep zal er
een aanvullende meting (TA) zijn op 11 weken en voor de experimentele groep op
17 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dit onderzoek vergelijkt twee behandelcondities: de experimentele 3MDR interventie en de reguliere traumagerichte psychotherapie. De 3MDR interventie is een nieuwe, hoog intensieve behandelmethode en combineert principes uit de Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) en uit Eye Movement Desensitisation and Reprocessing (EMDR) met beweging en muziek. Tijdens de 3MDR interventie lopen de patiënten op een loopband met daaromheen drie grote schermen. Op deze schermen wordt een virtuele realiteit geprojecteerd door middel van beamers. De 3MDR sessie start met muziek die de patiënt doet herinneren aan de traumatische gebeurtenis. Daarna loopt een patiënt door een tunnel richting afbeeldingen, die de patiënt voorafgaand aan de sessies zelf heeft uitgezocht, die hem of haar doen denken aan de traumatische gebeurtenis. Hierdoor zijn de afbeeldingen sterk emotioneel beladen. Bij elke afbeelding beschrijft de patiënt deze en de ervaren emotionele en lichamelijke reacties. Daarna dient de patiënt een oscillerende bal te volgen, waarin bij elke saccade een nummer verschijnt die hij of zij hardop moet opnoemen (duale stimulatie taak). Nadat de patiënt zeven afbeeldingen heeft bekeken wordt hij of zij weer teruggeleid naar het hier en nu door hedendaagse muziek af te spelen. De reguliere traumabehandeling bestaat uit één van vier evidence-based psychotherapieën: traumagerichte Cognitieve Gedragstherapie (TF-CGT), EMDR, Narratieve Exposure Therapie (NET) of Beknopte Eclectische Psychotherapie voor PTSS (BEPP).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten dienen in dit onderzoek meerdere behandelsessies te volgen, variërend
van tien sessies in de experimentele conditie tot zestien sessies in de
controle conditie. Deelnemende patiënten zijn reeds in behandeling en ervaren
reeds een lijdensdruk door hun trauma. Daarom wordt participatie aan dit
onderzoek niet gezien als een extra last. Daarnaast zullen patiënten vier
(neuro)psychologische onderzoeken ondergaan, naast twee korte metingen, welke
een tot drie uur per keer kunnen duren. Dit wordt gezien als een acceptabele
belasting, omdat deze afspraken verspreid zijn over een periode van negen
maanden. Lichamelijk letsel is een mogelijke risicofactor binnen de 3MDR
conditie. Om lichamelijk letsel te voorkomen zullen patiënten een
veiligheidsvest dragen. Tevens zal er gebruikt worden gemaakt van een
noodprotocol in het geval dat een patiënt onwel dreigt te worden.
Patiënten ervaren wellicht ongemak en stress door de blootstelling aan hun
trauma, wat in het ergste geval zou kunnen leiden tot dissociatie. Een
gelijkwaardig risico komt echter eveneens voor bij de reguliere
traumabehandelingen. Daarnaast beschikken de betrokken therapeuten over
meerdere therapeutische interventies die ze kunnen toepassom om dissociatie te
voorkomen. Vandaar dat dit risico als beheersbaar en acceptabel wordt geacht.
Voorgaande pilot studies tonen positieve effecten op de PTSS klachten voor
behandelresistente veteranen na de 3MDR interventie. Daarnaast werden er geen
contraproductieve effecten gevonden en stopten er geen patiënten tijdens het
onderzoek. Tot slot waren patiënten positief over de 3MDR behandeling en
rapporteerden ze een doorbraak in het doorvoelen van emoties en associatieve
herinneringen, wat mogelijk gunstig kan zijn voor verdere behandeling.
Publiek
Nienoord 5
Diemen 1112 XE
NL
Wetenschappelijk
Nienoord 5
Diemen 1112 XE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met een werkgerelateerde Posttraumatische Stress Stoornis
- 18 jaar of ouder
- Voldoet aan de DSM-5 criteria van een Posttraumatische Stress Stoornis
- Geen eerdere traumagerichte psychotherapie gehad
- Beheerst de Nederlandse taal
- De medicatiedosis moet bij aanvang van het onderzoek voor tenminste vier
weken stabiel zijn geweest. Daarnaast dient de dosis tijdens het onderzoek
stabiel te blijven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet kunnen lopen
- Een ernstige middelgerelateerde of verslavingsstoornis.
- Acute suïcidaliteit
- Acute psychose
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60406.058.17 |
OMON | NL-OMON24164 |