Ambulante versus geobserveerde en niet geobserveerde spreekkamer versus thuisbloeddrukmeting

Hart en vaatziekten zijn de meest voorkomende doodsoorzaak ter wereld (31,4%).
Ischemische hartziekten (16,6%), gevolgd door beroertes (10,2%) zijn samen goed
voor 85% van alle hart en vaatziekten gerelateerde sterfte. Hoge bloeddruk is
voor het ontstaan van hart en vaatziekten de grootste risicofactor. De
prevalente van hoge bloeddruk in de algemene populatie is 31% voor alle
volwassenen en meer dan 50 tot 70% voor alle mensen ouder dan 65 jaar.
Discussie over streefwaardes en gebruik van welk type bloeddrukapparaten, met
name in verschillende sub-populaties en leeftijdscategorieën zijn altijd
onderwerp geweest van wetenschappelijke discussie. Recent heeft de SPINT trial
deze discussie aangewakkerd door onbedoeld een andere factor te introduceren:
het protocol en methode die gebruikt worden om de bloeddruk te meten. De
initiële resultaten van de SPRINT trial waren aantrekkelijk om op voort te
borduren. Echter, een discussie over de bloeddruk meetmethode ontbrande al snel
en veroorzaakte zorgen over de generaliseerbaarheid van de resultaten naar de
spreekkamer en richtlijnen. Hoe verhoud de automatische ongeobserveerde
spreekkamer meting zich met de meer gebruikte geobserveerde,
semi-geautomatiseerde bloeddrukmeting? De gemeten streefwaarden van 120mmHg
systolisch tijdens de SPRINT trial kunnen weleens equivalent zijn aan de
140mmHg systolische bloeddrukwaarden gemeten in andere studies met andere
bloeddrukapparaten en meetmethoden.
De discussie over bloeddruk meetmethodes is belangrijke en relevant, de laatste
jaren is de markt van de automatische bloeddrukapparaten exponentieel
toegenomen. Het probleem daarbij is dat elke apparaat verschillende hardware
heeft en ook verschillende software algoritmes om de bloeddruk te meten of te
berekenen na meerdere metingen (en vaak ook geheim door marketing en
intellectual property redenen). Naast de hardware en de software is ook het
bloeddruk meet protocol belangrijk. Variatie in protocollen zorgt voor nog meer
toename van de problematische heterogeniteit. Variatie kan worden gezien in
rust vooraf aan de meting, houding van de patiënt, geobserveerd versus
ongeobserveerd, het aantal en de tijd tussen metingen, enkele of beide armen
meten en omstandigheden van de plaats van meten (thuis versus spreekkamer). Dit
kan zorgen voor unieke verschillende bloeddrukwaardes binnen één enkele
patiënt. Als we rekening houden met bovenstaande en het bijkomende feit dat
spreekkamer metingen belangrijke fenotypes van hypertensie niet kunnen
detecteren zoals witte jassen bloeddruk of gemaskeerde hypertensie, dan zullen
we met z*n allen op zoek moeten naar een meer gestandaardiseerde en beter
reproduceerbare manier van bloeddruk meten. Zoals bijvoorbeeld het
geprotocolleerd thuis meten van de bloeddruk (HBPM).
Het is bekend dat het meten van de bloeddruk buiten de ziekenhuismuren, of het
nu ambulante 24 uurs metingen (ABPM) zijn of thuis bloeddruk meten, de beste
methodes zijn om hypertensie te diagnosticeren of te vervolgen. Ambulante 24
uurs metingen zijn echter hinderlijk, tijdrovend en duur. Thuismeten van de
bloeddruk is meer patiëntvriendelijk en een stuk goedkoper. De recent
vernieuwde richtlijnen voor de behandeling van arteriële hypertensie (ESC/ESH
2018) adviseren metingen buiten het ziekenhuis als voornaamste meetmethode en
maken geen onderscheid in de ABPM of HBPM. HBPM is bewezen effectief voor het
optimaliseren van bloeddrukbehandeling en is zelfs groter als deze met andere
co-interventies gepaard gaat zoals telemonitoring of app support.
Het UMC Utrecht heeft een nieuwe, moderne methode ontwikkeld voor het
thuismeten van de bloeddruk. Een belangrijk kenmerk is de integratie van een
geprotocolleerd 7 dagen meting zoals geadviseerd door de ESH richtlijn voor het
correct thuismeten van de bloeddruk. Dit 7 dagen protocol wordt ook geadviseerd
in de nieuwste richtlijn voor de behandeling van arteriële hypertensie (ESC/ESH
2018).
Onze nieuwe HBPM methode gebruikt een gevalideerde bloeddrukmeter samen met een
CE gecertificeerde app. De app geeft de gebruiker instructies hoe een valide
bloeddrukmeting uit te voeren en bijvoorbeeld: visueel overzicht
bloeddrukmetingen, cloud opslag, faciliteert telemonitoring diensten, in-app
berichtenfunctie en de mogelijkheid tot instellen van herinneringen (email,
sms, in-app notificaties). Onze HBPM methode is vernieuwend en modern vanwege
de combinatie van hardware, software en evidence based medicine, niet eerder
gezien naar ons weten.
Volgend op discussiepunten eerder over problematische heterogeniteit van
bloeddruk meetmethodes, hebben we binnen het UMCU een studie ontworpen om onze
nieuwe HBPM methode te vergelijken met de huidige gouden standaard ABPM. De
AMUSE-BP studie is een open, gerandomiseerde cross-over studie die de
overeenkomst onderzoekt tussen de vijf meest gebruikte bloeddruk meetmethoden.
De vijf methoden die we onderzoeken zijn zoals gezegd de (1) HBPM, (2) ABPM en
daarnaast 3 typen spreekkamer metingen: (3) automatische geoberveerd
spreekkamer meting, (4) automatische ongeobserveerde spreekkamer meting (4)
automatische ongeobserveerde 30 minuten meting.

Doel onderzoek:

Primaire onderzoeksvraag:

Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de thuisbloeddrukmeting en de
ambulante 24 uurs meting bij patiënten met hypertensie.

Secondaire onderzoeksvragen:

a) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de thuisbloeddrukmeting en de
ambulante dag meting bij patiënten met hypertensie

b) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de thuisbloeddrukmeting en de
geobserveerde automatische spreekkamer meting bij patiënten met hypertensie

c) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de thuisbloeddrukmeting en de
ongeobserveerde automatische spreekkamer meting bij patiënten met hypertensie

d) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de thuisbloeddrukmeting en de 30
minuten spreekkamer meting bij patiënten met hypertensie

e) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de ambulante 24-uurs meting en de
geobserveerde automatische spreekkamer meting bij patiënten met hypertensie

f) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de ambulante 24-uurs meting en de
ongeobserveerde automatische spreekkamer meting bij patiënten met hypertensie

g) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de ambulante 24 uurs meting en de
30 minuten spreekkamer meting bij patiënten met hypertensie

h) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de geobserveerde automatische
spreekkamer meting en de ongeobserveerde automatische spreekkamer meting bij
patiënten met hypertensie

i) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de geobserveerde automatische
spreekkamer meting en de 30 minuten spreekkamer meting bij patiënten met
hypertensie

j) Het onderzoeken van de overeenkomst tussen de ongeobserveerde automatische
spreekkamer meting en de 30 minuten spreekkamer meting bij patiënten met
hypertensie

k) Het onderzoeken of een ander protocol dan het standaard 7 dagen protocol
voor thuisbloeddrukmeting resulteert in klinische acceptabele (<3mmHg)
gemiddelde systolische en diastolische meetwaarden in vergelijking met de
ambulante 24-uurs en ambulante dag meting.

De studie heeft een multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, 5 armen
cross-over ontwerp.
De 5 armen bevatten elke een ander soort bloeddruk meetmethode.

(1) Thuisbloeddrukmeting (7 dagen protocol)

(2) Ambulante bloeddrukmeting (24 uur)

(3) Geobserveerd automatische spreekkamer meting (enkel bezoek ziekenhuis)

(4) Ongeobserveerd automatische spreekkamer meting (enkel bezoek ziekenhuis)

(5) 30 minuten automatische spreekkamer meting (enkele 30 minuten durende
ongeobserveerd automatische meting, enkel bezoek ziekenhuis)

Patiënten worden gevraagd deel te nemen in een gerandomiseerde 5 armen
cross-over studie waarin een totaal van 5 verschillende bloeddruk meetmethoden
worden onderzocht (daarom 5 armen). De totale lengte van de studie is minimaal
15 dagen en maximaal 29 dagen, afhankelijk van de uitgelote randomisatie arm en
geplande meetschema. Alle bloeddruk meetmethodes zijn veilig, worden gebruikt
in de deelnemende centra en worden door het overgrote deel van de patiënten
goed geaccepteerd.
Verhoogde bloeddruk is de dominante risicofactor voor het ontwikkelen van hart
en vaatziekten. Hart en vaatziekten zijn doodsoorzaak nummer 1 in de wereld.
Patiënten die behandeld worden voor hypertensie hebben meermaals
bloeddrukmetingen nodig voor hun behandeling, daarom is deelname aan deze
studie goed te verantwoorden. In de studie worden geen nieuwe of meer
belastende versies van bestaande bloeddruk meetmethodes gebruikt. Alle
meetmethodes worden bovendien uitgevoerd met CE gecertificeerde en gevalideerde
bloeddruk apparaten en worden gebruikt door geautoriseerd en getraind studie
personeel.
Potentieel voordeel voor de studiepersonen is inzicht in beschikbare bloeddruk
meetmethodes en gemeten bloeddrukwaardes door die methodes van hen zelf. Hoge
acceptatiewaarde van patiënten van een bepaalde bloeddruk meetmethode vergroot
therapietrouw. Patiënten kunnen dus door deelname aan deze studie voordeel
hebben door nieuw inzicht in beschikbare bloeddruk meetmethodes en kunnen
vervolgens door samen beslissen met hun zorgverlener een bloeddruk meetmethode
uitkiezen voor toekomstige follow-up van hun hypertensie.