Het bepalen van de effectiviteit van verschillende toplagen van steunzolen gedragen in orthopedische schoenen op de plantaire voetdruk en patiënt tevredenheid bij diabetes patiënten met een hoog risico op het ontstaan van voetwonden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Piekdruk onder de voet
Secundaire uitkomstmaten
Patienttevredenheid
In-vivo duurzaamheid materiaal deklaag
Achtergrond van het onderzoek
Verschillende orthopedische inlegzool concepten zijn ontwikkeld in de laatste
jaren met het doel de druk onder de voet te ontlasten van patiënten met
diabetes en neuropathie die speciaal schoeisel gebruiken om hun voeten te
beschermen tegen wonden. Doordat deze concepten verschillen in gebruik van
materialen van de toplaag van de inlegzolen kunnen deze inlegzool concepten
meer of minder effectief zijn in de drukontlasting van de diabetische voet. Een
vergelijking tussen deze concepten in de mate waarin ze de druk onder de voet
ontlasten heeft nog niet plaatsgevonden, maar kan waardevolle informatie
verschaffen over waar effectief schoeisel uit opgebouwd moet zijn dat kan
resulteren in het beste schoenontwerp voor de individuele patiënt.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de effectiviteit van verschillende toplagen van steunzolen
gedragen in orthopedische schoenen op de plantaire voetdruk en patiënt
tevredenheid bij diabetes patiënten met een hoog risico op het ontstaan van
voetwonden.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel en interventie onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De linker- en rechter-zool van de schoen van patiënten zal bedekt worden met 2 random toegewezen top covers, waarna de patient deze 4 weken zal dragen. Dit wordt vervolgens herhaals met 2 andere covers, die ook voor 4 weken gedragen zullen worden.
Inschatting van belasting en risico
De risico in relatie tot deelname aan dit onderzoek zijn verwaarloosbaar klein.
Alle concepten worden regelmatig toegepast in de patiëntenzorg voor diabetes
patiënten. Er is geen risico bekend van het uitvoeren van drukmetingen.
Patiënten zullen 3 keer gemeten worden en in totaal 3 uur participeren.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diabetes mellitus
- Perifere neuropathie
- Diabetische voet risico classificatie categorie 2 en 3 (aanwezigheid perifeer
vaatlijden of voetdeformiteit, of ulcus in de geschiedenis)
- Bezit van of voorschrift van (semi-)orthopedisch schoeisel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Actief ulcus
- Niet in staat tot 100m lopen
- Amputatie van meer dan 2 tenen (hallux uitgezonderd)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68629.018.19 |