Primaire doel: • Het ontwikkelen van nieuwe criteria voor het beoordelen van de IgG respons op pneumokokken polysaccharide vaccinatie door gebruik te maken van serotype-specifieke normaalwaardenSecundaire doelen: • Het ontwikkelen van nieuwe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt zal de concentratie serotype-specifieke IgG antistoffen
tegen de 23 pneumokokken serotypen uit het vaccin zijn, gemeten vier weken na
vaccinatie. Per serotype (en per antilichaam isotype), zal vervolgens worden
nagegaan hoe de verdeling is , en wat het 5e percentiel is. Het 5e percentiel
zal worden gebruikt als afkapwaarde voor het beoordelen van de respons op dat
specifieke serotype.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zullen de concentratie serotype-specifieke IgG
antistoffen tegen de 23 pneumokokken serotypen uit het vaccin zijn, gemeten
acht weken na vaccinatie. Per serotype (en per antilichaam isotype), zal
vervolgens worden nagegaan hoe de verdeling is , en wat het 5e percentiel is.
Het 5e percentiel zal worden gebruikt als afkapwaarde voor het beoordelen van
de respons op dat specifieke serotype. Andere secundaire eindpunten zijn de
serotype-specifieke IgM, IgA, IgG1 en IgG2 antistoffen vier en acht weken na
vaccinatie.
Achtergrond van het onderzoek
Naast dat het potentieel bescherming biedt tegen toekomstige infecties met
pneumokokken, kan het pneumokokkenvaccin ook worden gebruikt als diagnostisch
instrument bij onderzoek naar immuundeficiënties. De respons op deze vaccinatie
is dan een maat voor het functioneren van het humorale immuunsysteem. Een
verminderde respons op pneumokkenvaccinatie kan een indicatie zijn voor het
geven van substitutietherapie met immuunglobulinen.
De interpretatie van deze respons is echter niet onomstreden. Op dit moment
wordt er gebruik gemaakt van dezelfde afkapwaarde voor de beoordeling van de
respons voor alle verschillende pneumokokken serotypen. Er is echter
variabiliteit tussen de hoogte van de antilichaamrespons bij de verschillende
serotypen. Daarnaast ontbreken goede referentiewaarden voor de respons op
pneumokokkenvaccinatie bij gezonde personen. Hierdoor wordt volgens de huidige
criteria tot een derde deel van de gezonde volwassenen geclassificeerd als
afwijkend.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
• Het ontwikkelen van nieuwe criteria voor het beoordelen van de IgG respons op
pneumokokken polysaccharide vaccinatie door gebruik te maken van
serotype-specifieke normaalwaarden
Secundaire doelen:
• Het ontwikkelen van nieuwe criteria voor het beoordelen van de IgG1, IgG2,
IgM en IgA respons op pneumokokken polysaccharide vaccinatie door gebruik te
maken van serotype-specifieke normaalwaarden
• Het onderzoeken van het effect van leeftijd en geslacht op de respons op
pneumokokken polysaccharide vaccinatie in gezonde volwassenen
Onderzoeksopzet
Single-arm interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalige toediening van het 23-valente pneumokokken polysaccharide vaccin.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie zal voor de deelnemers betekenen dat zij 15ml bloed af
moeten staan, vervolgens gevaccineerd worden met het 23-valente pneumokokken
polysacharide vaccin, dan vier weken na vaccinatie 10ml bloed af moeten staan
en dan 8 weken na vaccinatie opnieuw 10ml bloed af moeten staan. Mogelijke
nadelige effecten van de bloedafnames zijn voorbijgaande pijn en
hematoomvorming. Mogelijke nadelige effecten van pneumokokkenvaccinatie zijn
voorbijgaande lokale reacties zoals erytheem, oedeem, verharding van de huid en
pijn (>10%), koorts (1-10%), systemische overgevoeligheidsreacties (0.1-1%) en
zeer zelden Guillain-Barré syndroom of anafylactische shock. Daarnaast zullen
deelnemers worden gevraagd om een aantal vragen te beantwoorden, waarmee een
globaal beeld kan worden gekregen van de infectiegeschiedenis van de deelnemer.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• >=18 jaar en <=80 jaar
• Passend binnen stratificatieblokken van leeftijd en geslacht
• Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Voorheen gevaccineerd met pneumokokken polysacharide of conjugaat vaccin
• Chronische ziekte waarvoor medicatie wordt gebruikt
• Bekende immuundeficiëntie
• Zwangerschap
• Koorts of actieve infectie
• Allergie tegen een van de bestanddelen van het vaccin
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-001118-40-NL |
| CCMO | NL69183.100.19 |