Een prospectief onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het BlueWind RENOVA iStim*-systeem voor de behandeling van patiënten met een diagnose van een overactieve blaas (OASIS - OverActive bladder StImulation System study [onderzoek van stimulatiesysteem voor overactieve blaas])

Niet-neurogene stoornis van de lagere urinewegen, oftewel overactieve blaas
(OAB) is een vaak voorkomende chronische aandoening die de kwaliteit van leven
van de getroffen personen significant beïnvloedt en aanzienlijke financiële
gevolgen heeft. OAB behoort tot de meest prevalente en uitdagende urologische
problemen. Patiënten die aan deze aandoening lijden, kunnen klagen over
aandrang en frequentie, urge-incontinentie, chronische bekkenpijn en
urineretentie. Bij de meeste patiënten is de etiologie van deze klachten nog
steeds onduidelijk. In eerdere rapporten werd geschat dat ongeveer een op de
zes volwassenen in de Verenigde Staten en Europa aan OAB lijdt. De prevalentie
van OAB neemt toe naarmate de leeftijd vordert, dus het ligt in de lijn der
verwachting dat OAB met de stijgende gemiddelde leeftijd in de ontwikkelde
wereld toekomstig zal toenemen.
In een Europees onderzoek wordt gerapporteerd dat de prevalentie van OAB in
Europa bij mannen en vrouwen naar schatting respectievelijk 15,6% en 17,4% is,
met een algehele prevalentie van 16,6%. De American Urological Association
maakt melding van onderzoeken waarin percentages van 7% tot wel 27% bij mannen
en 9% tot wel 43% bij vrouwen worden gerapporteerd. Urge-incontinentie wordt
vaker bij vrouwen gerapporteerd. In 2008 trad bij ongeveer 455 miljoen mensen
wereldwijd ten minste één OAB-symptoom op, met een geschatte toename van de
prevalentie tot 500 miljoen in 2013 en tot 546 miljoen in 2018.
Naast de klinische gevolgen en de economische kosten wordt OAB geassocieerd met
verwoestende verliezen in de kwaliteit van leven van de patiënt. Bij patiënten
met OAB nemen de sociale activiteiten vaak af, neemt isolatie toe en is
depressie een predispositie. Er wordt een verscheidenheid aan farmacologische,
elektromechanische, gedrags- en operatieve interventies ingezet om OAB te
behandelen. Voor een aanzienlijke proportie van de patiënten is de
behandelingsrespons echter matig en/of aangetast door lastige of ernstige
bijwerkingen. Daarom zijn er andere behandelingsmodaliteiten vereist om
refractaire OAB te behandelen, zoals neuromodulatie.
OAB is onderscheidend ten opzichte van andere vormen van urine-incontinentie,
waaronder stressincontinentie en stoornissen die worden geassocieerd met
neurogene aandoeningen en operatief letsel. De International Continence Society
definieert OAB als een toestand die gekenmerkt wordt door symptomen van
urinaire urgentie, met of zonder urge-incontinentie, vaak met urinaire
frequentie (acht keer of vaker urineren in een periode van 24 uur) en nocturie
(twee keer of vaker wakker worden per nacht om te urineren). Het belangrijkste
symptoom van OAB is urgentie, gedefinieerd als een plotse, dwingende aandrang
tot urineren die moeilijk uit te stellen is. Er geen geen exacte oorzaak
geïdentificeerd voor niet-neurogene OAB; fysiologische abnormaliteiten worden
door diagnostische beoordeling uitgesloten. Hoewel de etiologie ongrijpbaar
blijft, wordt de ontwikkeling van OAB geassocieerd met een verscheidenheid aan
risicofactoren, waaronder ouderdom, bijwerkingen van medicatie, systemische
chronische aandoeningen, zwangerschap/baren, neurologische abnormaliteiten,
endocriene onregelmatigheden, functionele en gedragsfactoren en aandoeningen
aan de lagere urinewegen.

Aantonen van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van UUI met
BlueWind RENOVA iStim* systeembehandeling

Prospectief, interventioneel, multicenter, enkele-arm, open-label onderzoek.

De behandeling zal een dagelijkse stimulatie van minimaal 30 minuten per dag en maximaal tweemaal daags 120 minuten (in totaal 2 uur per dag) omvatten, naar inschatting van de arts. De behandelingsparameters van de proefpersoon zullen worden aangepast aan de mate van gevoel van de individuele patiënt. De sensorische en motorische drempels zullen worden beoordeeld en de locatie van paresthesie zal worden beoordeeld en vastgelegd. De gepersonaliseerde behandelingsparameters zullen worden aangepast op basis van verdraagbaarheid, gevoel en motorische drempel van/voor de patiënt. De stimulatieparameters zullen voor elke patiënt stapsgewijs worden aangepast tot een sensorische respons (tintelend gevoel in de enkel, voet, tenen en soms een uitstralend gevoel in de benen en/of de genitaliën) OF een gevoelsrespons in combinatie met een motorische respons (flexie van de grote teen, uitstrekken van teen 2-5, strekking van de voet) uitgelokt wordt. De geselecteerde optimale stimulatieparameters zullen comfortabel zijn en zich onder het maximale niveau voor verdraagbaarheidsintensiteit bevinden. Het bereik van de stimulatieparameters is als volgt: • Frequentie maximaal 30 Hz • Piekstroom maximaal 14 mA • Pulsbreedte maximaal 790 µsec

De mogelijke risico's die gerelateerd zijn aan dit onderzoek zijn de bekende
risico's voor operatieve en elektrische stimulatie. De sponsor en de
onderzoekers hebben bepaald dat deze studie legitiem is, omwille van het
mogelijke voordeel van symptoomverlichting voor de patiënt door de behandeling
met het BlueWind RENOVA-systeem.
De verwachte bijwerkingen van de procedure zijn inclusief maar niet beperkt tot
pijn op de plek van de stimulator, ongemak in de enkel, migratie of
verplaatsing van het implantaat, infectie, zenuwletsel, huidirritatie,
huiderosie, gevoel van tijdelijke elektrische *schok*/plots uitstralend
gevoel/sporadische sensorische respons, technische problemen met het apparaat,
seroom, vorming van een trombose en pulmonaire embolie, allergische reactie en
mogelijke tijdelijke of permanente mobiliteitsbeperking.