Primaire doel:Het doel is een breed inzetbare en patiëntvriendelijke behandeloptie te bieden voor dialyse-patiënten met depressieve klachten.Hypothese:Een eHealth CGT interventie vermindert depressieve klachten in dialyse patiënten.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doel:
Onderzoeken van de effectiviteit van de zelf-hulp behandeling in het verlagen
van depressieve symptomen.
Parallel wordt er een kosten-effectiviteits analyse verricht.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen
- Onderzoeken van biochemische pathways voor en na de interventie. Onder andere
ontstekingswaarden en stress parameters.
- Onderzoeken van het effect op de kwaliteit van leven
- Onderzoeken van mogelijke lange termijn gevolgen en associaties, zoals
ziekenhuisopnames en mortaliteit.
Psychosocial: Depressive symptoms scale (BDI-II, HADS-D, MINI-plus)
Symptoms, severity and subtyping depression (IDS-SR)
Quality of Life (SF-12)
Anxiety symptoms (BAI, HADS-A, MINI-plus)
COVID-19 stress (PSQ-10)
Clinical: Baseline data from patient file including laboratory measurements
Hospitalization
Mortality
Biochemical: Inflammatory markers (IL-1*, IL-6, IL-10, TNF-*, hs-CRP)
Cortisol (sample hair cortisol which displays mean cortisol for the
past 3 months)
Tryptophan (serum tryptophan, KYN and 3-hydroxykynrenin)
Achtergrond van het onderzoek
Depressie klachten komen veel voor bij chronische dialyse-patiënten.
Individuele patiënten met depressieve symptomen hebben een verminderde
kwaliteit van leven, verminderde therapietrouw, meer ziekenhuisopnames en een
aanzienlijk hoger risico op overlijden. Ondanks dit gezondheidsprobleem worden
maar weinig depressieve klachten herkend en behandeld in de dialyse-populatie.
Om depressieve klachten effectief te kunnen behandelen en de kwaliteit van
leven te verbeteren is er meer onderzoek nodig naar de effectiviteit van de
behandelingen bij deze populatie. Mede omdat het vaak een probleem is om
intensieve psychologische begeleiding te geven in een somatische setting. Een
opkomende en veel belovende behandeling die veel problemen kan wegnemen is
zelf-hulp interventies op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT). Een
veelgebruikte CGT behandeling is aangepast voor de dialyse-patiënt. Een
randomized controlled trial met voldoende power naar de effectiviteit van deze
nieuwe behandeling kan dit gat in de literatuur opvullen.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Het doel is een breed inzetbare en patiëntvriendelijke behandeloptie te bieden
voor dialyse-patiënten met depressieve klachten.
Hypothese:
Een eHealth CGT interventie vermindert depressieve klachten in dialyse
patiënten.
Onderzoeksdoelstellingen:
1. Onderzoeken van de effectiviteit van een zelf-hulp CGT in het verlagen van
depressieve klachten.
2. Onderzoeken van biochemische mechanismen die betrokken zijn in het ontstaan
en de behandeling van depressieve klachten.
Relevantie voor de nierpatiënt en het onderzoeksveld:
1. Breed inzetbare zelf-hulp interventies om depressie klachten te verminderen
en kwaliteit van leven te verbeteren.
2. Inzichten bieden in de biochemische achtergrond en mechanismen tussen het
lichaam en geest.
3. Inzicht te krijgen in de lange termijn effecten van cognitieve
gedragstherapie.
Onderzoeksopzet
Studie-opzet:
Paralel 2-armige randomized trial waarin care as usual vergeleken wordt met een
eHealth cognitieve gedragstherapie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is een korte zelf-hulp cognitieve gedragstherapie met ondersteuning door een psychotherapeut. De interventie bestaat uit 5 modules die wekelijks doorlopen dienen te worden met uitleg, figuren, voorbeelden en oefeningen. De deelnemers krijgen feedback op hun oefeningen door de psychotherapeut. Er is zowel een eHealth versie beschikbaar als een geprint booklet. Dialyse-verpleegkundigen en maatschappelijk werker In elk deelnemend centrum zullen de dialyse-verpleegkundigen en maatschappelijk werk worden betrokken bij de interventie. Zij kunnen de doelen uitleggen en eventuele vragen doorverwijzen naar de onderzoekers.
Inschatting van belasting en risico
Risico's:
De patiënten worden niet blootgesteld aan additionele risico's door deelname
aan de interventie. Er worden geen beperkingen opgelegd aan de behandelaren of
deelnemers op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. Deelnemers met
suïcidale gedachten worden ge-excludeerd en verwezen naar hun behandelend arts.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1064 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1064 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* *18 jaar
* ondergaan van dialyse-behandeling voor minstens 90 dagen
* in staat om Nederlands te begrijpen en te lezen
* een BDI-score van 10 of hoger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Suicidale gedachten of wensen
* Participatie in een andere psycho-interventie trial
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL58520.100.17 |
| Ander register | Trial NL6648 (NTR6834) |