We willen het effect van cytokine adsorptie op vasoplege post-cardiothoracale chirurgie onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verlaagde en niet-specifieke bloeddrukafwijkingen en shock
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cumulatieve vasopressor behoefte en totale vocht toediening.
Secundaire uitkomstmaten
Tijd tot hemodynamische stabilisatie, duur IC opname, duur ziekenhuis opname,
mortaliteit, incidentie acute nierschade en incidentie indicatie voor
hemodialyse.
Achtergrond van het onderzoek
Vasoplegie is een vaak voorkomende complicatie na cardiothoracale chirurgie en
is geassocieerd met een verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Het wordt
veroorzaakt door excessieve inflammatie als reactie op de sternotomie wond en
de hart-longmachine die tijdens de operatie gebruikt wordt. Klinische
observaties en case series laten een gunstig effect van cytokine adsorptie zien
op de mortaliteit, vasopressor behoefte en hemodynamische stabiliteit in zowel
septische patients als na cardiothoracale chirurgie, maar prospectieve data
ontbreekt nog.
Doel van het onderzoek
We willen het effect van cytokine adsorptie op vasoplege post-cardiothoracale
chirurgie onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Randomised controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met cytokine adsorptie als toevoeging op de standaard behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Vasoplegie is een bekende en ernstige complicatie van cardiothoracale
chirurgie. Patiënten krijgen ondersteunende behandeling middels vasopressie en
vulling. Adjunctieve behandeling met cytokine adsorptie kan de behoefte aan
vasopressoren verminderen en zorgen voor snellere hemodynamische stabilisatie.
Patiënten in de interventionele arm zullen hemoadsorptie ontvangen via een
centraal veneuze katheter die in de lies ader wordt geplaatst, de meest
voorkomende complicatie hematoom vorming. Deze complicatie is zeldzaam en
meestal zelf limiterend. Ernstigere katheter gerelateerde problemen, zoals
infectie en trombose, zijn niet te verwachten aangezien de katheter zal worden
verwijderd (na 24 uur) voordat deze complicaties typisch optreden. Een
dialysefilter zal stroomafwaarts van het cytokinefilter worden geplaatst,
monitoring van calciumchelatie zal worden uitgevoerd volgens het lokale
standaard protocol. De overleving van de patiënt wordt 30 dagen na IC ontslag
geregistreerd. Na IC ontslag zijn er geen extra lasten verbonden aan deelname.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. >= 18 jaar
2. Post electieve cardiothoracale chirurgie
3. Vasoplegie ontstaan 12 uur postoperatief, gedefinieerd als:
a. Hoge vasopressor dosering (noradrenaline > 0.25 mcg/kg/min) nodig voor
adequate MAP (> 65 mmHg) ondanks adequate resuscitatie middels vulling (> 30
ml/kg IBW), gedurende meer dan een uur.
b. Echocardiografisch bewijs van adequate cardiac output, gedefinieerd als een
cardiac index > 2,5L/min/m2. Het slagvolume wordt berekend als het product van
de aortale VTI-snelheid en de diameter van het linker ventrikel outflow tract
(LVOT). Cardiale output wordt berekend door het slagvolume te vermenigvuldigen
met de hartfrequentie. Dit wordt vervolgens gedeeld door het lichaamsoppervlak
om de cardiac index te verkrijgen., c. ALS; een pulmonaal arterie catheter
perioperatief is geplaatst:
- Cardiac index > 2,5l/min/m2 EN lage systemic vascular resistance (SVRI < 1600
dynes/sec/cm5/m2 , SVR < 800 dynes/sec/cm5)
- OF; genormaliseerde vascular resistance door hoge vasopressor dosering
(noradrenaline > 0.25 mcg/kg/min).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige coagulopathie resulterend in hemodynamische instabiliteit
- Significante bloeding gedefinieerd als: 400 ml / 1e uur, 200 ml / 2e uur, 100
ml / uur; waarvoor transfusie of rethoractomie
- Ernstige trombocytopenie (<80)
- Tamponade
- Actieve infectie waar voor (niet-profylactische) antibiotica
- Actieve ontstekingsaandoeningen of chronisch gebruik van immunosuppressieve
medicatie
- Extracorporale Life Support (ECLS)
- Ernstige nierfunctiestoornis (GFR <30) of eerdere niertransplantatie
- Contra-indicaties voor PiCCO: atriale of ventriculaire aritmie op het moment
van opname, intra-aortale ballonpomp, aneurysma van de aorta, pneumonectomie,
longembolie, intracardiale shunt
- Allergie voor: polystyrene/divinylbenzene, polycarbonate, polypropylene,
silicone en polyester
- Acute lever fallen met transaminasen >1000 IU/L
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65440.068.18 |
| Ander register | nog niet toegekend |