Het vergelijken van de functionele uitkomsten en kosteneffectiviteit tussen zelf oefenen met instructies en gesuperviseerde handtherapie bij patiënten met een conservatief behandelde dorsale dislocatie of volair plaat letsel met avulsie fragment van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pees, -ligamentair letsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is handfunctie, uitgedrukt in verandering in Michigan
Hand Questionnaire score over 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn; welzijn middels Patient Specific Functional
and pain Scales (PSFS); Tevredenheid middels Visual Analogue Satisfaction
Scale; Pijn middels Visual Analogue Pain Scale; 5-point pain scale; 5-point
tevredenheid scale; Begrijpen en toepassen van medische informatie middels
Newest Vital Sign-Dutch Language Version (NVD-DLV); Bewegelijkheid van de
vinger middels Total active range of motion (TAM); Verwachtingen van patient en
mate van behalen van deze verwachting; Kwaliteit van leven; Complicaties;
Werkverzuim; Kosten-effectiviteit; Gezondheidsstatus.
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks overkomt ongeveer 10 000 mensen een overstrekking dan wel een luxatie
van de vinger. Het is een veelvoorkomend letsel waarbij het gewricht meestal
stabiel is na repositie en het vervolgens niet-operatief uitbehandeld kan
worden middels een extensie beperkende spalk. In een extensie beperkende spalk
kan de vinger wel buigen, maar niet strekken. Het is reeds gebleken dat
functionele behandeling tot betere functie leidt dan volledige immobilisatie
met een gips. Als je de vinger te weinig buigt bestaat er een risico op het
ontstaan van een flexiecontractuur. Omdat dit een gevreesde complicatie is
worden patiënten door de behandelend arts laagdrempelig naar de hand
fysiotherapeut gestuurd. Bij gebrek aan kwalitatieve studies betreffende dit
vraagstuk heeft de Nederlandse richtlijn commissie handfracturen onlangs
geadviseerd om iedereen met dit type letsel binnen 7 dagen naar de hand
fysiotherapeut te sturen. De economische impact van dit advies is rond de 11.4
miljoen euro. Deze kosten zijn met name ten gevolge van directe gezondheidzorg
kosten voor handtherapie en indirecte kosten voor werkverzuim tgv afspraken met
de fysiotherapeut. Echter er is geen bewijs dat hand-fysiotherapie tot betere
functionele uitkomsten leidt dan met zelf oefenen met instructies.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de functionele uitkomsten en kosteneffectiviteit tussen
zelf oefenen met instructies en gesuperviseerde handtherapie bij patiënten met
een conservatief behandelde dorsale dislocatie of volair plaat letsel met
avulsie fragment van het proximale-interfalangeale (PIP) gewricht.
Onderzoeksopzet
Multicenter randomized clinical non-inferioriteit trial uitgevoerd in het
Maasstad Hospital in Rotterdam, Antonius Hospital in Nieuwegein,
Diakonessenhuis in Utrecht and OLVG in Amsterdam. Studie inclusie periode 1,5
years.
Follow-up van 12 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep zal thuis oefenen aan de hand van duidelijk opgestelde oefeninstructies, startend binnen 7 dagen na trauma. Aanvullend zullen zij voor vier weken een strek-beperkende spalk krijgen op de spoedeisende hulp, conform de richtlijn van de Nederlandse richtlijn commissie handfracturen. In de controle groep zal de hand-fysiotherapeut besluiten hoe vaak de patiënt voor controle terug moet komen. De handtherapeuten zullen van te voren kort geïnstrueerd worden. Hand-fysiotherapie begint binnen 1 week na trauma conform de richtlijn van de Nederlandse richtlijn commissie handfracturen. Aanvullend zullen zij voor vier weken een strek-beperkende spalk krijgen op de spoedeisende hulp, conform de richtlijn van de Nederlandse richtlijn commissie handfracturen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn naar ons inzien geen grote risico's aan dit onderzoek/ aan beide
behandelingen verbonden. Complicaties als neuro vasculaire of pees schade,
stijfheid of verlies van functie kunnen in beide onderzoeksgroepen optreden. De
interventiegroep zal overgaan tot gesuperviseerde hand therapie als vooruitgang
stagneert, conform de huidige richtlijn.
De geschatte belasting voor de patiënt is 110 minuten in 1 jaar tijd. Uit het
rapport van de patiënten-federatie bleek dat de patiënt behoefte heeft aan
informatie en instructies op papier en dat er een grote variabiliteit is tussen
patiënten in verlangen naar fysiotherapeutische begeleiding. Het design van
deze studie is ontwikkelt om de wensen van de patiënt tegemoet te komen en
verder te exploreren. Wij schatten in dat de belasting van 110 minuten voor de
patiënt haalbaar is om ons doel te bereiken om de patiënt een evidence-based
value-based op maat gemaakte behandeling te geven.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patienten met hyperextensie letsel van de vinger lijdend tot een
volledige dorsale luxatie in het PIP gewricht, gebojectiveerd door een dokter
op de SEH of een door een röntgenfoto op de spoed eisende hulp.
- Volwassen patienten met hyperextensie letsel van de vinger lijdend tot een
volaire plaat avulsie fractuur (< 40% van het gewrichtsoppervlak),
geobjectiveerd door een röntgenfoto op de spoedeisende hulp- Patienten >=18 jaar
- Solitaire PIP luxatie dan wel hyperextensie letsel van de vinger
- Een stabiel gewricht na reductie bij dorsale, volaire en laterale stress op
het PIP gewricht in extensie en 30 graden flexie.
- Patient behoeft een standaard conservatieve behandeling middels een extensie
beperkende spalk in 0 graden extensie voor 4 weken.
- Avulsie fractuur van het proximale volaire deel van de mid-falanx (<40%
gewrichtsoppervlak) op de röntgen foto op de spoed-eisende hulp.
- Standardized Eaton classification: type I,II,IIIa
devel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Avulsiefractuur >40% van het gewrichtsoppervlak
- Opnieuw dislokeren bij bewegen van de vinger (instabiel)
- Instabiel gewricht na repositie, onderzocht door dorsale, volaire en laterale
stress op het PIP gewricht
- Niet reponeerbare luxaties
- Operatie indicatie
- Overstrekkingsletsel/ luxatie van de duim
- Meerdere PIP hyperextensieletsels/ PIP luxaties
- Patienten met verminderde hand functie voorafgaand aan het ongeval ten
gevolge van arthrose/ neurologische afwijkingen van de bovenste extremiteit.
- Multitrauma patienten (Injury Severity Score (ISS) >=16)
- Aanvullend letsel aan ipsilaterale zijde
- Verdenking op interpositie van de volar plate
- Taal barriere
- Patienten die lijden aan bot opbouw stoornissen anders dan osteoporose (i.e.
Paget*s disease, renal osteodystrophy, osteomalacia)
- Patienten die lijden aan bindweefsel stoornissen of hyper-flexibiliteit
stoornissen zoals Marfan, Ehler Danlos of andere gerelateerde aandoeningen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL67400.100.18 |
OMON | NL-OMON29119 |