Het vergelijken van de mediane 2-jaars klinische uitkomsten van OCT begeleide complexe bifurcatie behandeling met niet-OCT begeleide complexe bifurcatie behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gecombineerde uitkomst van een mediane 2-jaars MACE (cardiale dood, hartinfarct
vanuit betreffende bloedvat, ischemie aangedreven revascularisatie)
Secundaire uitkomstmaten
Klinische uitkomstmaten:
Mortaliteit op 1,12,24,36,48,60 en 120 maanden. Cardiale dood, hartinfarct,
stent trombose (definitief/mogelijk/waarschijnlijk), hartinfarct of
revascularisatie van het betreffende bloedvat/bifurcatie/bloedvat, elke
revascularisatie en CCS angina klasse op 1,12,24,36,48 en 60 maanden.
Procedurele uitkomstmaten:
Contrastvolume, procedure tijd, fluoroscopie tijd, aantal stent t.p.v.
betreffende laesie en aantal stents t.p.v. overige laesies, stentlengte
betreffende laesie en totale stentlengte. Procedureel succes (TIMI III flow en
<30% diameter stenose in betreffende stenose.
OCT groep:
Succesvol verrichten van OCT in hoofdvat/zijtak. Succesvolle behandeling bij
afwijkingen op de OCT.
Angiografische uitkomstmaten:
Betreffende bifurcatie: minimale diameter lumen en stenose diameter post-PCI
(proximale rand, proximale hoofdvat, bifurcatie kernsegment, distale ostium
hoofdvat, distaal hoofdvat, distale rand, ostium zijtak, zijtak, zijtak rand)
Overige laesies: minimale diameter lumen en stenose diameter post PCI
(proximale rand, in-stent en distale rand)
Achtergrond van het onderzoek
Kransslagader bifurcatie laesies met een stenose in een grote zijtak vereisen
soms complexe stent implantatie technieken met een verhoogd risico op
suboptimale behandeling.
Begeleiding van deze complexe procedures door middel van angiografie is beperkt
door beperkte visualisatie van de laesies, het ostium van de zijtak, stent
expansie, stent appositie en draad positie. Het gebrek aan adequate visuele
ondersteuning kan leiden tot suboptimale resultaten en een verhoogd risico op
een slechtere uitkomst tijdens en na de procedure. Intravasculaire optische
coherentietomografie (OCT) biedt visualisatie van de vaatwand, het lumen,
plaque componenten, dissecties, stents en draden op een hoge resolutie, wat
mogelijkheid geeft tot precieze metingen en stapsgewijze verificatie en
optimalisatie tijdens een complexe PCI. Of systematisch gebruik van OCT bij
complexe bifurcatie PCI de klinische uitkomsten verbeterd is vooralsnog
onbekend, maar dit lijkt op gegevens van voorgaande OCT trials waarschijnlijk.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de mediane 2-jaars klinische uitkomsten van OCT begeleide
complexe bifurcatie behandeling met niet-OCT begeleide complexe bifurcatie
behandeling.
Onderzoeksopzet
OCTOBER is een gerandomiseerde vergelijkende prospectieve, superioriteit,
multicenter studie. De randomisatie (1:1) is gestratificeerd voor geplande
twee-stent behandeling of behandeling van het hoofdvat gevolgd door zijtak
behandeling en voor hoofdstambifurcatie of geen hoofdstam bifurcatie. De studie
is investigator initiated and investigator sponsored.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intravasculaire optische coherentietomografie (OCT)
Inschatting van belasting en risico
PCI van een bifurcatie laesie is een hoog risico procedure, onafhankelijk van
deze studie. OCT is een bewezen veilige procedure en wordt gebruikt in de
dagelijkse kliniek. Het toevoegen van OCT begeleiding tijdens de procedure
zorgt voor een verlengde procedure tijd en een kleine verhoging van het risico
op sommige complicaties (<1% kans op dissectie, <0,1% kans (in deze
patiëntenpopulatie) op nierfalen door het gebruik van extra contrastvloeistof).
Wij verwachten dat patiënten die worden gerandomiseerd naar de OCT groep een
verminderd risico hebben op een MACE door betere aanligging en positionering
van de stent. De follow up wordt gedaan door enkele telefonische (of evt.
poliklinische) contacten waarvan wij verwachten dat deze niet als een grote
belasting worden beschouwd.
Publiek
Palle Juul-Jensens Boulevard 99
Aarhus N DK-8200
DK
Wetenschappelijk
Palle Juul-Jensens Boulevard 99
Aarhus N DK-8200
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Stabiele angina pectoris, instabiele anigina pectoris, klinisch stabiele NSTEMI
>=18 jaar oud
In staat zijn om informed consent te geven en bereid zijn om de follow up
momenten na te komen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
STEMI binnen 72 uur
cardiogene shock
eerdere CABG of een geplande CABG
Nierfalen GFR<50 mL/min per 1.73 m2
Actieve bloeding of stollingsstoornis
Levensverwachting < 2 jaar
Ejectiefractie <30%
NYHA classificatie >II
Relevante allergien (aspirine, clopidogrel, ticagrelor, contrastmiddelen,
everolimus)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63653.029.18 |