1. Onderzoeken wat het optimale tijdsinterval is voor een surveillance coloscopie in patiënten met laag-risico en hoog-risico adenomen (EPoS I en EPoS II trial); 2. Evalueren wat de opbrengst is van de surveillance coloscopie in patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De incidentie van CRC en gevorderde adenomen (samen gevorderde neoplasieën
genoemd). De incidentie van gevorderde neoplasieën in de verschillende studie
armen van de EPoS I en EPoS II zullen met elkaar vergeleken worden. In de EPoS
III zal de totale incidentie van gevorderde neoplasieën gedurende de periode
van 10 jaar gepresenteerd worden.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende eindpunten zullen vergeleken worden in de verschillende studie
armen van de EPoS I en II en gepresenteerd worden in de EPoS III:
- Sterfte aan CRC
- Kosteneffectiviteit
- Opbrengst van adenomen en serrated poliepen
Achtergrond van het onderzoek
Net als in andere Europese landen is in Nederland recentelijk gestart met een
bevolkingsonderzoek naar het colorectaal carcinoom (CRC). Dit resulteert in een
toename van de populatie die gediagnosticeerd wordt met CRC precursor lesies,
te weten adenomen en serrated poliepen. Deze personen hebben een indicatie om
vervolgd te worden middels surveillance coloscopie om zo de kans op CRC en
sterfte hieraan te verkleinen. Echter, kennis over het optimale surveillance
interval ontbreekt door gebrek aan klinische trials. Om surveillance te
garanderen voor patiënten die er het meeste baat bij hebben en potentiele
risico*s en belasting zo veel mogelijk te minimaliseren, is het belangrijk vast
te stellen wat de beste surveillance termijn is. De Europese Poliep
Surveillance (EPoS) werkgroep is opgericht om het optimale surveillance
interval te bepalen voor personen bij wie adenomen dan wel klinisch relevante
serrated poliepen zijn gevonden.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken wat het optimale tijdsinterval is voor een surveillance
coloscopie in patiënten met laag-risico en hoog-risico adenomen (EPoS I en EPoS
II trial); 2. Evalueren wat de opbrengst is van de surveillance coloscopie in
patiënten met klinisch relevante serrated poliepen.
Onderzoeksopzet
Het EPoS project bestaat uit twee randomized controlled trials en één
observationele cohort studie:
- De EPoS I trial randomiseert patiënten met laag-risico adenomen tussen 5 en
10 jaarlijkse surveillance;
- De EPoS II trial randomiseert patiënten met hoog-risico adenomen tussen 3 en
5 jaarlijkse surveillance;
- De EPoS III studie evalueert de opbrengst van surveillance 5 en 10 jaar na
het verwijderen van serrated poliepen gevonden bij de index coloscopie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Randomisatie tussen verschillende surveillance intervallen op basis van de poliepkarakteristieken gevonden bij baseline (zie onderzoeksopzet).
Inschatting van belasting en risico
Iedere coloscopie brengt zekere risico's met zich mee (zoals bloeding en
colonperforatie) en is tevens belastend voor de patiënt.
Bij de EPoS I en EPoS II zullen patiënten, afhankelijk van de eigenschappen van
de poliepen die gevonden worden tijdens de index scopie en de bijbehorende
loting, minimaal 1 of maximaal 4 coloscopieën ondergaan. De belasting voor de
patiënt is afhankelijk van het aantal coloscopieën dat wordt toegewezen. Als
het lot bepaalt dat met een langere tussenpauze wordt gecontroleerd, bestaat er
een minimaal risico op het ontwikkelen van dikke darmkanker. Echter achten wij
deze kans verwaarloosbaar klein. Daar staat tegenover dat de patiënt minder
vaak een belastende coloscopie hoeft te ondergaan.
EPoS III is een observationele studie, waarbij er coloscopieën plaatsvinden
zonder dat er geloot wordt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- mannen en vrouwen tussen 40-74 jaar
- coecumintubatie tijdens baseline coloscopie
- adequate darmvoorbereiding (Boston Bowel score van tenminste 2 in ieder
segment)
- complete excisie van alle poliepen tijdens baseline coloscopie
- randomisatie binnen 26 weken (182 dagen) na baseline coloscopie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ontbreken informed consent
- gediagnosticeerd met darmkanker of adenomen voor baseline coloscopie
- gediagnosticeerd met serrated poliepen >= 10 mm in diameter of >= 5 mm en
gelocaliseerd proximaal van flexura lienalis voor baseline coloscopie
- meer dan 10 adenomen
- incomplete coloscopie
- incomplete excisie van alle poliepen
- erfelijk darmkanker syndroom (adenomateus of serrated polyposis syndroom,
Lynch of Lynch-like syndroom)
- Inflammatoire darmziekte (Crohn of colitis ulcerosa)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02319928 |
CCMO | NL54615.018.15 |