Co-Primary doelen; * De overleving met het ATTUNE revision evalueren voor de TKA PS FB en de TKA PS RP configuratie met behulp van de Kaplan Meier overlevingsanalyse na 5 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Co-Primary doelen;
* De overleving met het ATTUNE revision evalueren voor de TKA PS FB en de TKA
PS RP configuratie met behulp van de Kaplan Meier overlevingsanalyse na 5 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
- De verandering van baseline (preoperatief) in postoperatieve resultaten
evalueren na 2 jaar en 5 jaar, met gebruik van aanvullende door de patiënt
gerapporteerde maatstaven: PKIP (totale en subscores), KOOS (totale en
subscores), AKS 2011 en EQ-5D-3L.
- De verandering van baseline (preoperatief) evalueren in pijn in het verloop
van de tijd, zoals gemeten met behulp van een gemodificeerde VAS-pijnscore
(specifieke getallen, in plaats van een continue schaal) na 2 jaar en 5 jaar
- De verandering in patient tevredenheid in het verloop dan de tijd, zoals
gemeten met behulp van de Likert score.
- Inschatten van de verandering van baseline in verloop van tijd, zoals gemeten
met behulp van de AKS 2011. na 2 en 5 jaar.
- Het type en de frequentie evalueren van ongewenste voorvallen
- Het aantal her opnames, duur, tijd en reden per adverse event (operatie zijde
of systemisch)
- De overleving met het ATTUNE revision-systeem evalueren voor de PS FB- en de
PS RP-configuratie en combinatie van PS FB- en de PS RP-configuratie met behulp
van de Kaplan-Meier overlevingsanalyse na 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en na 4 jaar.
- De fixatie van de ATTUNE-revision TKA evalueren met behulp van zonale
radiografische analyse van het botimplantatieraakvlak 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
na de operatie, vergeleken met de eerste postoperatieve rontgenopnamen.
- Veranderingen in de anatomische tibiofemorale uitlijning en de uitlijning van
de femorale component en de tibiale component na 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
evalueren, vergeleken met de eerste postoperatieve röntgenopnamen.
- radiografische analyse van het herstel van de botlijn , vergeleken me de
eerste postpoperatieve rontgenopname gebuikmakend van de Figgie methode.
Achtergrond van het onderzoek
Het ATTUNE revisie systeem is nieuw en er is geen klinische data. Het is daarom
belangrijk om een post market studie uit te voeren om de overlevingsperiode te
evalueren. Ook wordt gekeken naar de functie van de prothese, met inbegrip van
de gebruikte materialen, op de korte en middenlange termijn. Deze studie biedt
de mogelijkheid om actief naar de bijwerkingen, in relatie tot de prothese, te
kijken bij een product dat al op de markt is (post market) . Ook geeft het de
mogelijkheid vanuit het perspectief can de patient en chirurg naar de
prestatie van de prothese te kijken. Er zal ook een onafhankelijke analyse van
de röntgenbeelden gedaan worden, zodat de consistentie van de data voor de hele
studie gewaardborgd wordt. De resultaten zullen een basis geven voor de
prestaties van de prothese op midden lange termijn.
Doel van het onderzoek
Co-Primary doelen;
* De overleving met het ATTUNE revision evalueren voor de TKA PS FB en de TKA
PS RP configuratie met behulp van de Kaplan Meier overlevingsanalyse na 5 jaar.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, opzet zonder controlegroep.
Bewijsniveau: Niveau III
Inschatting van belasting en risico
- Pre en postoperatief moet de patient patientvragenlijsten invullen
- Pre and post operatief worden er AP, laterale and skyline Xrays gemaakt
(Pre operatief, 6 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar)
Publiek
Orthopaedic Drive 700
Warsaw 46581-0988
US
Wetenschappelijk
Orthopaedic Drive 700
Warsaw 46581-0988
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Mannelijke en/of vrouwelijke patiënten van 22 tot en met 80 jaar ten tijde
van de toestemming.
* Patienten dmet een primaire TKA of eerdere revisie van TKA die een revisie
nodig hebben van de geimplanteerde tibia en/of femorale component.
* De beslissing voor een knie revisie is onafhankelijk van deze studie
* De patiënt is bereid vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming te
geven voor deelname aan dit klinische onderzoek en overdracht van zijn/haar
informatie naar de sponsor goed te keuren
* De patiënt is momenteel niet bedlegerig.
* Het medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt voor de studie is ook voor deze
indicatie goedgekeurd.
* De patiënt is in staat het geïnformeerde-toestemmingsdocument te lezen en te
begrijpen, en de vereiste PRO's in het Engels of in een van de beschikbare
vertalingen in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
* De contralaterale knie is al bij dit onderzoek ingeschreven
* De patiënt heeft een contralaterale amputatie ondergaan.
* De patiënt is momenteel gediagnosticeerd met radiculaire pijn van de
wervelkolom die uitstraalt naar het ledemaat dat met TKA zal worden behandeld.
* De patiënt heeft in de afgelopen drie (3) maanden deelgenomen aan een
klinisch onderzoek met een experimenteel product (geneesmiddel of hulpmiddel).
* De patiënt is momenteel betrokken bij een letselschadeproces of een
medisch-juridische of arbeidsongevallenvordering.
* Naar mening van de onderzoeker misbruikt de patiënt drugs of alcohol (in de
afgelopen 5 jaar) of heeft een psychologische stoornis waardoor hij of zij
mogelijk niet in staat is om de door de patiënt gemelde vragenlijsten in te
vullen of te voldoen aan de follow-up vereisten.
e* patiënt is gediagnosticeerd met en krijgt geneesmiddelen op voorschrift voor
de behandeling van een spierziekte die zijn of haar mobiliteit beperkt, vanwege
ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
* De patiënt heeft significante neurologische of musculoskelatale
aandoening(en) of ziekte(n) die de manier van lopen of het gewichtsdragend
vermogen negatief kunnen beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multipele sclerose,
ziekte van Charcot).
* De patiënt heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder
dan vijf (5) jaar.
* Niet-beheerste jicht
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03153475 |
| CCMO | NL62152.068.17 |