De doelstelling van dit onderzoek is het verkrijgen van meer gegevens over de veiligheid en prestaties van de Stellarex-ballon in de behandeling van laesies aan de knieslagader (P3-segment) en infrapopliteale slagaderen *onder de knieholte* volgens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt voor veiligheid
Samenstelling van MALE + POD; afwezigheid van de volgende in de eerste 30 dagen:
1. Ernstige ledemaatbijwerkingen* (Major Adverse Limb Events, MALE)
2. Peri-operatief overlijden (Perioperative Death, POD)
Major Adverse Limb Event (MALE) wordt gedefinieerd als de samenstelling van
ofwel grote amputaties, ofwel grote herinterventies in de eerste 30 dagen na de
indexprocedure. Grote herinterventie wordt gedefinieerd als het operatief
plaatsen van een nieuwe bypass-graft, het gebruik van trombectomie of
trombolyse of een grote operatieve graft-revisie, zoals een
overbruggingsoperatie of een interpositionele graft.
Primair eindpunt voor prestatie
Samenstelling van doorgankelijkheid + ledemaat redding na 6 maanden:
1. Doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als afwezigheid van afgesloten
doellaesies (doorstroming/geen doorstroming), geverifieerd aan de hand van
duplexechografie (duplex ultrasound, DUS) en klinisch gestuurde
revascularisatie van doellaesies (clinically-driven target lesion
revascularization, CD-TLR)
2. Afwezigheid van grote doel ledemaat amputaties
RCC 3: Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies wordt gedefinieerd
als een restenose van *>= 70% in de doellaesie aan de hand van angiografie of
geen doorstroming aan de hand van DUS en verandering in RCC met >1 klasse of
afname van enkel-arm-index (ankle brachial index, ABI) met *>= 0,15
RCC 4 of 5: Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies wordt
gedefinieerd als een restenose van *>= 70% in de doellaesie met blijvende
wonden, nieuwe wonden of terugkomst van ischemische pijn in ruste.
Grote amputatie wordt gedefinieerd als een ongepland verlies van een index
ledemaat op of proximaal aan transtibiaal niveau.
Secundaire uitkomstmaten
1. Percentage grote bijwerkingen (major adverse event, MAE), 6, 12 en 24
maanden na de indexprocedure, gedefinieerd als een samengesteld percentage van
overlijden door enige oorzaak, grote doel ledemaat amputatie en CD-TLR.
2. Percentage CD-TLR na 6, 12 en 24 maanden.
3. Doorgankelijkheidspercentage na 6, 12 en 24 maanden, gedefinieerd als de
aanwezigheid van doorstroming in de doellaesie (afwezigheid van afsluiting of
gebrek aan doorstroming), bepaald aan de hand van DUS en afwezigheid van CD-TLR.
4. Percentage procedurele complicaties, gedefinieerd als het optreden van
overlijden door enige oorzaak, beroerte, myocardinfarct, opkomende operatieve
revascularisatie, aanzienlijke distale embolisatie in het doel ledemaat of
trombose van een doelader, tot en met het einde van de procedure.
5. Percentage overlijden in verband met instrument of procedure na 30 dagen.
6. Percentage grote doel ledemaat amputaties, 6, 12 en 24 maanden na procedure.
7. Percentage klinisch gestuurde revascularisatie van doeladeren (clinically
driven target vessel revascularization, CD-TVR) na 6, 12 en 24 maanden.
8. Laesiesucces: bereiken van een definitieve residuale diameterstenose <50%
(bepaald door het hoofdlaboratorium voor angiografie), door middel van
voorafgaand aan de behandeling toegestane instrumenten na geleiding van draden
door de laesie.
9. Technisch succes: bereiken van een definitieve residuale diameterstenose
<50% (bepaald door het hoofdlaboratorium voor angiografie), door middel van de
Stellarex 0,014* ballon met geneesmiddelcoating zonder instrumentgebreken na
geleiding van draden door de laesie.
10. Verandering in enkel-arm-index (ABI), teendruk (toe pressures, TP) of
golfvormen/transcutane dizuurstof (TcPO2), van voorafgaand aan de procedure tot
30 dagen en 6, 12 en 24 maanden.
11. Verandering in RCC, van voorafgaand aan de procedure tot 30 dagen en 6, 12
en 24 maanden.
12. Verandering in EQ-5D-vragenlijst, van voorafgaand aan de procedure tot 30
dagen en 6, 12 en 24 maanden.
13. Bij proefpersonen in RCC 5: percentage genezen wonden, van de baseline tot
30 dagen en 6 en 12 maanden na de procedure, aan de hand van rapportages door
de onderzoeker in het onderzoekscentrum.
Wondgenezing wordt gedefinieerd als complete epithelisatie van slagaderwonden
in het doel ledemaat
Achtergrond van het onderzoek
Bloedvaten kunnen soms smaller worden of volledig dichtslibben, waardoor de
hoeveelheid bloed door de bloedvaten verminderd of stopt. Wanneer dit gebeurt
en de vernauwing ernstig genoeg is, kan men pijn in de benen in rust ervaren.
In sommige gevallen kan een ballonkatheter worden gebruikt om de versmalde
bloedvaten te openen of te verwijden. Een ballonkatheter bestaat uit een kleine
ballon die aan het uiteinde van een dunne buis is bevestigd. De arts kan deze
ballonkatheter in het bloedvat plaatsen waar de vernauwing of sluiting zich
bevindt. De ballon kan dan worden geopend (opgeblazen) om de vernauwing te
verminderen, dat op zijn beurt de bloedstroom verhoogt. Dit wordt
ballonangioplastiek genoemd.
Spectranetics heeft de stellarex-ballonkatheter ontwikkeld die dezelfde vorm en
afmeting heeft als andere ballonkatheters, behalve dat de ballon is gecoat met
een geneesmiddel dat paclitaxel wordt genoemd.
Paclitaxel is een bekend medicijn dat momenteel wordt gebruikt voor de
behandeling van verschillende aandoeningen, zoals sommige soorten kanker.
Paclitaxel wordt ook gebruikt als een coating op stents, of draadgaas-apparaten
die vernauwde bloedvaten openhouden. Deze met paclitaxel gecoate stents worden
gebruikt in bloedvaten in het hart en de buik.
De Stellarex-ballon heeft op 2016 een CE-markering vekregen en zal in dit
onderzoek worden gebruikt volgens het beoogde gebruik.
Doel van het onderzoek
De doelstelling van dit onderzoek is het verkrijgen van meer gegevens over de
veiligheid en prestaties van de Stellarex-ballon in de behandeling van laesies
aan de knieslagader (P3-segment) en infrapopliteale slagaderen *onder de
knieholte* volgens de gebruiksaanwijzing, in patiëntpopulaties 3, 4 en 5
volgens de Rutherford-Becker-classificatie (RCC).
Onderzoeksopzet
Prospectief onderzoek met één groep in meerdere centra, uitgevoerd in Europa
Onderzoeksproduct en/of interventie
Procedure: Ballonangioplastiek is een gebruikelijke behandelingsoptie die wordt gebruikt om blokkades in vernauwde bloedvaten te openen. Deze procedure zal precies hetzelfde zijn als elk huidig >>type ballonangioplastiek. Als de patiënt beslist om deel te nemen aan het onderzoek, moet hij / zij akkoord gaan om beschikbaar te zijn voor de vereiste vervolgbezoeken en verschillende tests op verschillende tijdstippen vóór en na de procedure. De patiënt zal vervolgonderzoeken ondergaan bij de onderzoeker op 1 en 6 maanden na de procedure, evenals op 1 en 2 jaar na de procedure. Aanvullende details van de follow-up vereisten worden hieronder gegeven. Na de procedure en voordat de patient naar huis gaat Voordat de patient het ziekenhuis verlaat: • De patiënt zal een onderzoek ondergaan door de onderzoeker of door zijn / haar aangestelde. • De patiënt zal worden gevraagd hoe zij zich voelen en welke medicijnen zij innemen. • De patiënt kan ook een echoscopisch onderzoek van uw been ondergaan dat afwijkt van de ABI (Ankle-Brachial Index), TBI (Toe-Brachial Index) die u eerder had gedaan. Dit echografisch onderzoek maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven om te zien hoe het bloed stroomt in het vat dat werd behandeld (zoals het maken van foto's van een ongeboren baby). Het gebruikt geen röntgenfoto's en wordt gedaan door een stok op de huid te plaatsen. Het mag geen pijn of ongemak veroorzaken. Een opname van de echografie wordt verzonden naar een onafhankelijk laboratorium (bekend als een kernlab) voor beoordeling en analyse. 1 maand na de procedure De patiënt zal met de onderzoeker een raadplegingsbezoek afleggen om te zien hoe het met hem/haar gaat na de procedure. Tijdens dit bezoek heeft de onderzoeker de volgende dingen gedaan: • De patiënt laat een onderzoek uitvoeren door de onderzoeker of door zijn / haar aangestelde. • De patiënt zal worden gevraagd hoe hij / zij zich voelt en welke medicijnen zij innemen. • De patiënt zal een Enkel Brachiale Index (ABI) of Teen-Brachial Index (TBI) gedaan hebben. • Als de patiënt na de procedure en voordat u naar huis ging geen echografisch onderzoek van uw been had ondergaan, laat hij / zij deze test uitvoeren om de bloedstroom door het behandelde vat te meten. • Als de patiënt een wond op de voet of tenen heeft en deze wonden aanwezig waren vóór de ingreep, zal de arts de genezingsstatus van de wonden evalueren. 6 maanden, 1 en 2 jaar na de procedure De patiënt zal met de onderzoeker op kantoor komen om te kijken hoe het met hem / haar gaat. Tijdens dit bezoek laat de patiënt de volgende onderzoeken en tests uitvoeren: • De patiënt laat een onderzoek uitvoeren door de onderzoeker of door zijn / haar aangestelde. • De patiënt zal worden gevraagd hoe hij / zij zich voelt en welke medicijnen zij innemen. • De patiënt zal worden gevraagd een vragenlijst in te vullen over zijn / haar activiteiten in het dagelijks leven en de algehele gezondheid. • De patiënt zal een Enkel Brachiale Index (ABI) of Teen-Brachial Index (TBI) gedaan hebben. • De patiënt zal een echografisch onderzoek van zijn / haar been ondergaan om de bloedstroom door het behandelde vat te meten. • Als de patiënt een wond op zijn / haar voet of tenen heeft en deze wonden vóór de procedure aanwezig waren, evalueert de arts de genezingsstatus van de wonden. De onderzoeker kan op elk moment vragen of de patiënt vaker terugkomt als hij / zij denkt dat dit nodig is voor uw gezondheid en veiligheid. De onderzoeker zal de patiënt behandelen volgens hun standaardpraktijk. Als de patiënt symptomen heeft, door een andere arts wordt gezien of in het ziekenhuis wordt opgenomen, is het belangrijk dat de patiënt de onderzoeker zo snel mogelijk belt om het te laten weten. Aan het einde van de deelname aan de studie zal de gezondheidstoestand van de patiënt worden opgevolgd door de behandelend arts volgens de ziekenhuisstandaard van zorg.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien dit een post-market-studieonderzoek is van een CE-gemarkeerd apparaat
dat zal worden gebruikt binnen het beoogde gebruik, verschillen de potentiële
risico's niet van patiënten, die worden behandeld met een ballon met
medicijncoating en niet deelnemen aan het onderzoek.
Zoals met elk apparaat dat mechanische plaatsing en terugtrekking vereist,
zoals de Stellarex-ballon, bestaat er een risico van mechanisch falen van het
apparaat, wat resulteert in mogelijke chirurgische interventie om het
achtergebleven apparaat te verwijderen.
Verwacht wordt dat de fluoroscopietijd van de indexprocedure vergelijkbaar zal
zijn met die voor vergelijkbare procedures die buiten een klinisch onderzoek
worden uitgevoerd en geen extra risico's voor de proefpersoon of het
laboratoriumpersoneel oplevert.
Alle risico's die op de IFU worden vermeld, kunnen langdurige ziekte,
permanente beschadiging van de dagelijkse functie of in zeldzame gevallen de
dood tot gevolg hebben. Mogelijke behandelingen kunnen omvatten, maar zijn niet
beperkt tot, hartchirurgie en vasculaire chirurgie.
De effecten van het onderzoeksapparaat (vooral van het paclitaxel-bestanddeel)
op een ongeboren baby zijn niet bekend. Vrouwen die zwanger willen worden of
mannen die van plan zijn om een **kind te verwekken, mogen niet in het
onderzoek zijn. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens deze studie.
Personen die zwanger kunnen worden, moeten voorzorgsmaatregelen nemen om te
voorkomen dat ze zwanger raken of hun partner zwanger maken tijdens de duur van
het onderzoek.
Uitgebreide betrouwbaarheidstechnische testen zijn uitgevoerd op de
Stellarex-ballon om de risico's voor de patient te beperken, evenals de
behandelende arts en het personeel, als gevolg van productfalen (raadpleeg IFU
voor een volledige lijst van risico's en mitigaties). Daarnaast zijn andere
testen uitgevoerd met behulp van het onderzoeksapparaat om ervoor te zorgen dat
het systeem presteert zoals bedoeld zonder meer risico's te introduceren
tijdens de indexprocedure of tijdens de follow-up. Risico's kunnen verder
worden beperkt door het verstrekken van medicijnen zoals aspirine of
clopidogrel en het blijven opvolgen van personen volgens de indexprocedure.
Hoewel sommige van de potentiële risico's zijn vastgesteld in eerdere DCB
PTA-studies en de Sponsor gelooft dat de Stellarex-ballon een gunstig
risico-batenprofiel heeft, zal informatie uit deze studie worden gebruikt om de
aanvaardbaarheid van de geïdentificeerde risico's en de detectie van nieuwe
risico's te bevestigen.
Publiek
9965 Federal Drive NA
Colorado Springs CO 80921
US
Wetenschappelijk
9965 Federal Drive NA
Colorado Springs CO 80921
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersonen met de intentie tot behandeling met de Stellarex 0,014*-ballon
met geneesmiddelcoating voor aanwezige de novo of restenotische laesies in
knieslagader (P3-segment) en infra-popliteale slagaderen *onder de knieholte*,
eindigend op het tibiotalaire gewricht (enkel) , volgens de gebruiksaanwijzing.
2. Patiënten in klinische categorieclassificatie 3 volgens Rutherford-Becker
(RCC) met claudicatio of proefpersonen in RCC 4 of 5 met gedocumenteerde
kritieke ledemaat ischemie (Critical Limb Ischemia, CLI), gedefinieerd als het
percentage procedurele complicaties, gedefinieerd als
2.1 Proefpersonen in RCC 3: proefpersonen met ernstige claudicatio
2.2 Proefpersonen in RCC 4: proefpersonen met aanhoudende, terugkerende
ischemische pijn in ruste waarvoor gedurende ten minste twee weken analgesie
noodzakelijk is; of
2.3 Proefpersonen in RCC 5: proefpersonen met licht weefselverlies in voet of
tenen; of
3. Leeftijd >=18 jaar.
4. Reconstitutie van de doelader bij de enkel en uitloop naar een
doorgankelijke dorsalis pedis of arteria plantaris, gedefinieerd als <50%
stenose aan de hand van visuele schatting.
5. Proefpersoon is voorafgaand aan registratie in het onderzoek in staat en
bereid om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven en alle vereiste
follow-up-beoordelingen na te leven binnen de opgestelde tijdvensters voor
follow-up-bezoeken.
6. Levensverwachting > 1 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen met enige medische aandoening waardoor deze ongeschikt is voor
behandeling met de Stellarex-ballon, volgens de gebruiksaanwijzing
(Instructions for Use, IFU) of naar de mening van de onderzoeker.
2. Aanwezigheid van verstoorde nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine
>2,5 mg/dl, die niet toereikend vooraf kan worden behandeld, of proefpersonen
met dialyse.
3. Proefpersonen die aan een ander (interventioneel) onderzoek deelnemen dat de
eindpunten van het onderzoek kan verstoren.
4. Proefpersonen die naar mening van de onderzoeker binnen 3 dagen voorafgaand
aan of in de 30 dagen na de indexprocedure behandeling vereisen van het
contralateral ledemaat. NB: Tenzij contralaterale behandeling vereist is om
toereikende toegang tot de doellaesie te verschaffen (bijv. contralateraal
iliacaal).
5. Eerdere of geplande operatie of kathetergebaseerde procedure binnen 3 dagen
voorafgaand aan of in de 30 dagen na de indexprocedure. NB: Exclusief geslaagde
behandeling van instroomslagader tijdens dezelfde ziekenhuisopname of een
gedocumenteerde en vooraf geplande minimale amputatie. Geslaagde behandeling
van instroomslagader wordt gedefinieerd als behoud van residuale
diameterstenose <= 30% zonder grote vaatcomplicatie (bijv. afwezigheid van
doorstroombeperkende dissectie, embolisch voorval). Deze instroomslagaderen
dienen te worden behandeld zonder laser, atherectomie, trombectomie,
cryoplastiek, brachytherapie en ballons met snijrand/groeven. Behandeling van
de instroomlaesie met een Stellarex DCB is toegestaan indien volgens de
gebruiksintenties gehanteerd.
6. Eerdere endovasculaire behandeling van de doellaesie binnen drie (3) maanden
voorafgaand aan de indexprocedure.
7. Eerdere stentplaatsing in de doellaesie(s).
8. Enkele focale laesie <4 cm lang met afwezigheid van aanvullende behandelbare
laesies van de knieslagader of infrapopliteale laesies.
9. Bedlegerige proefpersonen die volledig non-ambulant zijn.
10. Voor proefpersonen in RCC 5: Niet-arteriële ulcera, zoals veneuze ulcera,
neurotrofe ulcera, hieldrukulcera, ulcera met mogelijke betrokkenheid van de
calcaneusregio of ulcera in de proximale helft van de voet of hoger (van het
midden van de voet en hoger tot in het been).
11. Proefpersonen bij wie een grote amputatie gepland is.
12. Aanwezigheid van concentrische verkalking die toereikende vaatpreparatie
volgens de IFU in de weg staat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03395236 |
| CCMO | NL64675.100.18 |