Het bepalen van het verschil in uitgangswaarde bij MR flowmetingen en postprandiale MR flowmetingen tussen patiënten met CGI en patiënten die geen diagnose CGI hebben.Het verzamelen van informatie over het potentieel van gastroscopische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselvaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het verschil in uitgangswaarde van MR flowmetingen en postprandiale MR
flowmetingen van de mesenteriale vaten tussen patiënten met CGI en patiënten
die geen CGI diagnose hebben.
- Het verzamelen van informatie over het potentieel van gastroscopische
mitochondriale zuurstof metingen als diagnostische test voor CGI.
Secundaire uitkomstmaten
- Om te bepalen welk vat of welke combinatie van vaten het beste differentieert
tussen patiënten met CGI en patiënten die niet gediagnosticeerd zijn met CGI
door middel van MR flowmeting
- met behulp van de Numerieke PijnIntensiteit schaal de ernst van de buikpijn
in de loop van de tijd na stimulatie met drinkvoeding, bij aanvang en 20, 30 en
40 minuten na het innemen van de drinkvoeding
- Het bepalen van het verschil in MR flowmetingen van de mesenteriale vaten
voorafgaand en na behandeling in patiënten met CGI met blijvende verlichting
van symptomen na behandeling
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose van chronische gastro-intestinale ischemie (CGI) blijft een
uitdaging omdat klinische diagnose moeilijk te onderscheiden is door het
frequente voorkomen van chronische buikpijn en asymptomatische stenose van de
mesenteriale arteriën1.
De standaard diagnostische werk omvat de medische voorgeschiedenis, anamnese en
lichamelijk onderzoek, radiologische beeldvorming en een functionele test als
zichtbaar licht-spectroscopie (VLS) 2-4 of tonometry5-7.
Een multidisciplinair team bestaande uit een gastro-enteroloog, een vaatchirurg
en een interventie-radioloog, alle gespecialiseerd in CGI, bespreekt alle
patiënten, dit resulteert in een consensus diagnose op expert basis.
Momenteel is er geen specifieke test om CGI te diagnosticeren.
In de literatuur zijn magnetische resonantie (MR) technieken beschreven die de
stroming in de mesenteriale vaten pre- en post-prandiale bij gezonde
vrijwilligers en CGI patiënten meten.
De stroming in de mesenteriale vaten verhoogt postprandiaal (hyperemie).
Echter, deze toename van de postprandiale stroom vergeleken met pre-prandiaal,
is minder in CGI patiënten vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Bij sommige patiënten werd post-prandiaal zelfs een afname gezien ten opzichte
van pre-prandiaal.
We zouden in staat zijn om patiënten met CGI te onderscheiden van patiënten
zonder CGI met MR flow metingen met voedsel stimulatie.
VLS en tonometry maken onderdeel uit van de standaard diagnostiek naar CGI,
maar beiden hebben limitaties. Een accuratere test die makkelijker is in
gebruik is om die reden gewenst. Protoporphyrin IX-triplet state lifetime
technique (PpIX-TSLT) is een nieuwe techniek om de hoeveelheid zuurstof in de
mitochondriën te meten13. Na toediening van 5-aminolevulinezuur stijgt het
mitochondriale PpIX. Groen licht wordt gebruikt om PpIX tijdens de metingen te
exciteren, waardoor het licht uit gaat zenden. Na botsing met zuurstofmoleculen
stopt PpIX met het uitzenden van licht. De duur van het uitgezonden licht wordt
gemeten, wanneer weinig zuurstof aanwezig is vinden minder botsingen plaats en
houdt het uitzenden van licht langer aan. Een eerdere studie in vrijwilligers
heeft aangetoond dat de techniek werkzaam is tijdens gastroscopie. Er is echter
nog geen informatie beschikbaar over het potentieel van gastroscopische
mitochondriale zuurstof metingen als diagnostische test voor CGI.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het verschil in uitgangswaarde bij MR flowmetingen en
postprandiale MR flowmetingen tussen patiënten met CGI en patiënten die geen
diagnose CGI hebben.
Het verzamelen van informatie over het potentieel van gastroscopische
mitochondriale zuurstof metingen als diagnostische test voor CGI.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie.
Inschatting van belasting en risico
De MR flowmetingen zullen 1 uur tot 1,5 uur duren tijdens een extra bezoek,
naast de standaard work-up voor de CGIpatiënten.
Tijdens MR flowmetingen worden geen contrastmiddel of ioniserende straling
gebruikt.
Bij CGI patiënten met postprandiale pijn, kan buikpijn optreden wanneer er met
de stimulatie mbv drinkvoedingdingswaarde drank wordt begonnen. We zijn ons
bewust van deze pijn en vragen dit, als de pijn optreedt, meerdere malen na en
zullen stoppen indien nodig.
De risico*s van mitochondriale zuurstof metingen tijdens een standaard
gastroscopie zijn zeer laag, zeker wanneer geen sedatie wordt gegeven. Orale
toediening van Gliolan (voor PpIX inductie) heeft een goed veiligheidsprofiel.
Het risico op mucosale fototoxiciteit wordt laag geacht, aangezien de COMET een
korte-puls excitatie en zeer lage licht dosis gebruikt. Om de potentiele
fototoxische effecten van Gliolan te beperken worden de patiënten geïnstrueerd
om blootstelling van de huid en ogen aan zonlicht te voorkomen gedurende 24 uur
na toediening van de Gliolan.
Publiek
's Gravendijkwal 210
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 210
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten verdacht van CGI verwezen naar ons ziekenhuis voor verdere analyse
2. Leeftijd >= 18 jaar
3. Patiënten die informed consent hebben gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Leeftijd <18 jaar
2. Kan geïnformeerde toestemming te geven
3. Zwangerschap
4. Contra-indicaties voor MRI:
a. Metalen implantaten die niet kunnen worden verwijderd. Bijv. pacemaker /
ICD, aneurysma clips, metalen stents, kunstmatige hartklep, slakkenhuis /
retinale implantaten, gehoorapparaten, gebitten met magnetische klik systeem of
met andere metalen accessoires, tatoeages met metalen kleurstof, metalen platen
/ pinnen / schroeven van de botten, piercings
b. claustrofobie
c. Onvermogen om stil te liggen gedurende 1 uur tot 1,5 uur
5. Andere criteria waarbij de arts van oordeel is dat deze niet compatibel met
deze studie
6. Contraindicaties voor MitoO2 metingen:
a. Acute of chronische porfyrie
b. Overgevoeligheid voor ALA of porfyrine
c. Alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-aminotransferase (ASAT),
alkalische fosfatase (AF), of bilirubine > 2 keer de bovengrens van normaal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02875600 |
CCMO | NL54995.078.15 |