1. Het verkrijgen van multi-center, lange termijn (10 jaar) klinische gegevens van de nieuwe GTS heupsteel in zowel de standard and de gelateralizeerde versie.2. Verzamelen van kwaliteit van leven gegevens
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde Harris Hip Score (HHS) 2 jaar postoperatief
Secundaire uitkomstmaten
-Radiologische evaluatie: stabiliteit, incidentie van radiolucentie rond de
prothese en bot remodellering
-Patient tevredenheid dmv EQ5D kwaliteit van leven vragenlijst
-Adverse events/complicaties (inclusief revisies)
-Implantaat overleving
Achtergrond van het onderzoek
De Global Tissue Sparing (GTS) steel, ontworpen door Biomet in samenwerking met
Dr Grappiolo, is een nieuwe ongecementeerde steel gebaseerd op het Spotorno CLS
steelontwerp.
Dr Grappiolo heeft een studie uitgevoerd over de morfologie en heeft
geconcludeerd als resultaat van de anatomisch analyse dat het noodzakelijk is
om een heupsteel te hebben die zowel aan de varus als valgus behoeften kan
voldoen met een standaard steel.
Door deze studie initieerde hij de CLS CCD hoek verandering tot 125 °. Dit
leverde een flexibeler systeem met praktische toepassingen voor alle soorten
anatomie.
Doel van het onderzoek
1. Het verkrijgen van multi-center, lange termijn (10 jaar) klinische gegevens
van de nieuwe GTS heupsteel in zowel de standard and de gelateralizeerde versie.
2. Verzamelen van kwaliteit van leven gegevens
Onderzoeksopzet
Een internationale multi-center, prospectieve, ongecontroleerde studie met 250
patienten verdeeld over de GTS standaard en gelateraliseerd.
Inschatting van belasting en risico
Vragenlijsten voor de proefpersoon zijn hetzelfde als standaard onderzoek.
Visites 3 en 7 jaar post-operatief zijn niet standaard, maar kunnen telefonisch
worden gedaan als de proefpersoon niet naar het ziekenhuis wil gaan voor
controle.
Publiek
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316LC
NL
Wetenschappelijk
Toermalijnring 600
Dordrecht 3316LC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18 t/m 70 jaar
2. Patienten die in aanmerking komen voor een totale heupvervanging en geschikt
zijn voor ontvangen van een GTS steel
3. Patient is gediagnosticeerd met osteoartose of avasculaire necrose
4, Proefpersoon is fysiek en mentaal bereid en in staat tot het opvolgen van de
post-operatieve functionele evaluatie en in staat om mee te werken aan het
revalidatie schema.
5. ASA I-III
6. Proefpersoon heeft het door de METC goedgekeurde informed consent getekend
7. Geplande chirurgische techniek is de voorste benadering of de proefpersoon
heeft contralateraal al een GTS ontvangen in een eerdere studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon met THP aan contralaterale zijde meer dan 6 maanden geleden met
een onvoldoende of slechte revalidatie uitkomst.
2. Proefpersoon met THP aan contralaterale zijde minder dan 6 maanden geleden
3. Proefpersoon heeft binnen 12 weken geleden een grote chirurgische ingreep
ondergaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NCT02851992 |
| CCMO | NL48747.098.14 |