Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen en valideren van een diagnostische model dat kan differentiëren tussen de verschillende typen pancreascysten en tussen maligne en niet-maligne pancreascysten, met behulp van een combinatie van klinische…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
benigne, premaligne en maligne neoplastische pancreascysten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Bepalen van het aantal patiënten met een maligniteit in geopereerde
pancreascysten
- Bepalen van de sensitiviteit, specificiteit en de nauwkeurigheid van
beelvorming (CT, MRI en EUS) in patienten met pacnreascysten.
- Bepalen welke factoren geassocieerd zijn met maligniteit in pancreascysten,
met behulp van een multivariabel model met klinische en radiologische kermerken
en moleculaire markers.
- Ontwikkelen en prospectief valideren van een panel van moleculaire markers om
te kunnen differentieren tussen benigne en premaligne pancreascysten, waarbij
pathologie van het resectiepreparaat gebruikt wordt als gouden standaard.
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal intraductale papillaire mucineuze neoplasie (IPMNs) bepalen met
behulp van moleculaire markers
- Het natuurlijk beloop van IPMNs analyseren
- Het verzamelen van cystevocht en bloed om onderzoek te kunnen doen naar
moleculaire markers in pancreascysten.
Achtergrond van het onderzoek
Door het toegenomen gebruik van beeldvormende diagnostiek worden er als
toevalsbevinding steeds vaker asymptomatische cysten in het pancreas gevonden.
Er zijn verschillende typen pancreascysten en een deel van deze cysten kan
maligne ontaarden. Op dit moment kan een definitieve diagnose van het type
pancreascyste alleen worden gesteld door histologische beoordeling van het
resectiepreparaat. Een pre-operatieve diagnose wordt gesteld op basis van de
kenmerken van de cyste op beeldvorming en analyse van endoscopisch geaspireerd
cystevocht (cytologie, CEA, amylase). Deze diagnostiek is echter suboptimaal,
waardoor pre-operatief vaak geen zekere diagnose kan worden gesteld. Ook is het
natuurlijk beloop van de premaligne pancreascysten niet bekend.
In de huidige internationale richtlijn (Tanaka et al. 2012) wordt geadviseerd
hoe premaligne pancreascysten moeten worden vervolgd en wanneer eventuele
operatie geïndiceerd is. Bij deze richtlijn wordt echter geen rekening gehouden
dat de definitieve diagnose van het type cyste niet pre-operatief vastgesteld
kan worden. Ook zijn de aanbevelingen voor surveillance en behandeling nog niet
gevalideerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen en valideren van een
diagnostische model dat kan differentiëren tussen de verschillende typen
pancreascysten en tussen maligne en niet-maligne pancreascysten, met behulp van
een combinatie van klinische, radiologische en biomarker kenmerken.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter studie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's naast de risico's die bestaan bij de procedures die
verricht worden in het kader van standaard zorg.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
* Doorverwezen voor analyse van een pancreascyste
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten met ASA klasse 4 of hoger.
* Onvermogen om informed consent te geven.
* Zwangerschap of borstvoeding.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02110498 |
| CCMO | NL49988.018.14 |