1. Bepalen van de voorspellende waarde van een maat voor kwetsbaarheid voor een verbetering in kwaliteit van leven na interventie bij de oudere patiënt met perifeer arterieel vaatlijden.2. De ontwikkeling van een *AGE-VASC score*, een predictiemodel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leeftijdsgebonden factoren
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is een stijging van de fysieke of mentale
component van de SF-12 score >10 punten na 12 maanden ten opzichte van de
situatie voorafgaande aan de interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn incidentie van postprocedurele mortaliteit en
complicaties, opnameduur op ICU en in het ziekenhuis, kwaliteit van leven na 3
maanden (SF-12), beperking bij lopen (WIQ), beperkingen in psychosociaal of
lichamelijk functioneren na 3 en 12 maanden (WHODAS 2.0).
Achtergrond van het onderzoek
Voor ouderen met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) gaat een interventie
gepaard met een risico op verlies van zelfredzaamheid, afnemende kwaliteit van
leven, morbiditeit en sterfte. Dit risico neemt toe naarmate een patiënt
kwetsbaarder is. Kwetsbaarheid resulteert in een verlies van reservecapaciteit
en wordt gekenmerkt door gewichtsverlies, afname van spiermassa en verminderde
fysieke activiteit. Huidige internationale predictiemodellen voor gewenste of
ongewenste postoperatieve uitkomsten houden geen rekening met de invloed van
kwetsbaarheid op het voorspellen van uitkomst.
Doel van het onderzoek
1. Bepalen van de voorspellende waarde van een maat voor kwetsbaarheid voor een
verbetering in kwaliteit van leven na interventie bij de oudere patiënt met
perifeer arterieel vaatlijden.
2. De ontwikkeling van een *AGE-VASC score*, een predictiemodel voor
verbetering van kwaliteit van leven bij de oudere PAV patiënt op basis van
(chirurgische) risicofactoren, comorbiditeit en kwetsbaarheid.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, cohort studie. Patiënten worden gevolgd gedurende
een jaar. Het primaire eindpunt is een verbetering in functioneren op fysiek,
psychisch en sociaal niveau.
Inschatting van belasting en risico
Studiepatiënten ondergaan een reguliere anesthesiologische screening op de POS,
vergelijkbaar met een patiënt die niet deelneemt aan de studie. Het afnemen van
de aanvullende vragenlijsten, de drie fysieke testen en de non-invasieve meting
van eiwit degeneratie producten onder de huid neemt ongeveer 30 minuten in
beslag en vindt plaats op de pre-anesthesiologische polikliniek. De behandelend
chirurg cq interventie radioloog is geblindeerd voor de uitslagen van de
aanvullende vragenlijst en testen. Aan deze uitslagen worden geen consequenties
verbonden. Na het bezoek aan de POS doorloopt een studiepatiënt het standaard
preprocedurele zorgpad van de afdeling vaatchirurgie. Het afnemen van 1 maal 10
ml bloed voor de bepaling van aanvullende laboratoriumwaarden vindt plaats op
de operatiekamer uit een veneuze canule die standaard wordt ingebracht bij deze
patiëntengroep, ongeacht deelname aan de studie. Het invullen van de
vragenlijst SF-12, WIQ, WHODAS 2.0 na 3 en 12 maanden neemt ongeveer 10 minuten
per keer in beslag en doet de patiënt thuis. Het betreft een observationele
studie, er zijn geen risico*s verbonden aan deelname voor de patiënt.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• >=70 jaar
• Wilsbekwaam
• Geplande chirurgische interventie voor perifeer arterieel vaatlijden
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55038.100.15 |