Het doel van dit onderzoek is om twee protocollen voor IRE te vergelijken die al veelvuldig in de kliniek worden toegepast, om op basis van de onderzoeksresultaten (overleving, co-morbiditeit) een uitspraak te kunnen doen ter optimalisatie van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair zal gekeken worden naar de haalbaarheid van CT-geleide IRE. Het
primaire eindpunt hiervoor is ernstige IRE-gerelateerde complicaties,
gedefinieerd als CTCAE graad >=3.
IRE wordt haalbaar geacht als het percentage complicaties CTCAE graad >=3 onder
de 60% blijft, met een mortaliteit van maximaal 5%.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair zal gekeken worden naar: thermische schade, duur van de behandeling,
overleving, progressie-vrije overleving, de respons van CA19.9 tumor marker in
de drie maanden na de IRE behandeling, temperatuur binnen de ablatiezone,
bereik van de ablatiezone en effectiviteit van de behandeling op CT na 6 en 12
weken, post-interventie serum waarden van amylase, lipase, glucose en
transaminases, pijnscores (VAS) en analgetica gebruik gedurende drie maanden na
de behandeling, systemische inflammatoire respons en continueren van
chemotherapie na IRE.
Achtergrond van het onderzoek
Pancreas-kanker is de op vier-na leidende oorzaak van kanker gerelateerde
sterfte in Nederland. Ongeveer 40% van deze patiënten presenteert zich met
zogenaamd lokaal gevorderd pancreascarcinoom, kortweg LAPC. Momenteel is de
enige curatieve behandeling voor pancreascarcinoom een chirurgische resectie.
Patiënten met LAPC komen hier per definitie niet voor in aanmerking, vaak
vanwege lokale ingroei in vitale structuren (meestal bloedvaten). Systemische
therapie (chemotherapie) is dan de standaard behandeloptie. Patiënten die
hiermee behandeld worden hebben een slechte prognose, met een 5-jaars
overleving van 5-10%. Om die reden zijn lokaal ablatieve behandelmethoden de
laatste tijd in opmars. Irreversibele elektroporatie (IRE) is één van deze
behandelmethoden. Hierbij wordt met behulp van elektroden lokale
tumordestructie gerealiseerd door kortdurende stroomstootjes. Het probleem is
voornamelijk dat het werkingsmechanisme van deze techniek nog niet geheel
verduidelijkt is, en dat optimalisatie (en standaardisatie) nog niet heeft
plaatsgevonden. Om deze reden worden er veel verschillende behandelprotocollen
voor IRE gebruikt, die slechts matig onderbouwd zijn met wetenschappelijk
bewijs.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om twee protocollen voor IRE te vergelijken die
al veelvuldig in de kliniek worden toegepast, om op basis van de
onderzoeksresultaten (overleving, co-morbiditeit) een uitspraak te kunnen doen
ter optimalisatie van de veiligheid en effectiviteit van IRE in LAPC.
Uiteindelijk zal dit bijdragen aan een verbeterde behandeling van patiënten met
lokaal uitgebreide, niet-operabele alvleesklierkanker.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, 2-arms, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten met histologisch bevestigde lokaal uitgebreide alvleesklierkanker met stabiele ziekte na 2 maanden chemotherapie (FOLFIRINOX) zullen gerandomiseerd worden voor behandeling middels IRE volgens het Miami of Louisville protocol. De IRE procedure zal onder volledige narcose worden uitgevoerd met extra spierverslapping. Follow-up van patiënten zal volgens de behandelstandaard worden uitgevoerd. Serum waarden van CA19-9 zullen één dag voor de behandeling worden bepaald, de dag van ontslag en 1,3,6,12 en 24 maanden daarna. Na de IRE behandeling zullen de patiënten met chemotherapie worden behandeld naar gelang de huidige (standaard)richtlijn.
Inschatting van belasting en risico
Bekende risico's van behandeling met IRE zijn onder andere: bloeding,
hartritmestoornis, lekkage van gal-of pancreassap en pancreatitis. Dit komt
ongeveer voor in 17% van de patiënten, met een mortaliteit van 1-2%.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Pathologisch bevestigd, niet-uitgezaaide, lokaal gevorderd pancreascarcinoom.
- Heeft getekend een wel-overwogen besluit te hebben genomen (informed consent).
- Kandidaat voor lokaal ablatieve behandeling.
- Tumordiameter kleiner dan 5cm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Kan geïncludeerd worden in de PELICAN-studie
- Kan een resectie ondergaan
- Niet-behandelbare stollingsstoornis.
- Wilt of kan niet stoppen met anticoagulantia.
- ASA score van 4 of lager.
- Pacemaker of ernstige cardiovasculaire aandoening in voorgeschiedenis.
- Gedeeltelijke stenose van de vena porta i.c.m. stenose van de a. hepatica
>50%.
- Zwangerschap
- Gemetastaseerde ziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59644.018.17 |
| OMON | NL-OMON29184 |