1. Onderzoeken van de non-inferioriteit van blended-CGT vergeleken met de effectief gebleken face-to-face CGT volgens het TREFAMS-CGT behandelprotocol voor ernstig vermoeide patiënten met MS, met gebruik van een non-inferiority marge van 5.3 punten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat in zowel de non-inferiority trial (bij week 20) en in
de aanvullende boostertrial (na 12 maanden) is ernst van de vermoeidheid
gemeten met de subschaal vermoeidheid van de CIS20r
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Vermoeidheid, gemeten door de PROMIS vermoeidheid-short form 8a, en de FSS
- CIS20r subschalen verminderde motivatie door vermoeidheid, verminderde
fysieke activiteit door vermoeidheid, en concentratieproblemen.
- beperkingen in het dagelijks functioneren, gemeten door de SIP, WSAS en SF-36
Andere variabelen:
- Socio-demografische en ziekte-gerelateerde gegevens
- Symptom Check List (SCL-90)
- Epworth Sleepiness Scale (ESS)
- Pittburg Sleep Quality Index (PSQI)
- The Multiple Sclerosis Self-Management Scale
- Visual Probe Task (VPT)
- Interpretatiebias taak
- Slaap/waakdagboekje
Patient-therapeut variabelen:
- Behandelvoorkeur bij baseline (online vs f2f)
- Treatment Outcome Expectations Questionnaire (TOEQ)
- Working Alliance Inventory (WAI-SR)
- Tevredenheid met interventie
- System Usability Scale (SUS)
- Patient therapy adherence
Indicatie (blended ) CBT modules
- Impact of Event Scale (IES)
- Illness Cognition Questionnaire (ICQ)
- Cognitive-Behavioural Responses on Symptoms (CBRSQ)
- Beck Depression Inventory (BDI-II-PC)
- Fear of Disease Progression-Short Form (FoPQ-SF)
- Self-Efficacy Scale (SES-28)
- Jacobsen Fatigue Catastrophizing Scale
- Illness Management Questionnaire (IMQ)
- Social Support List (SSl & SSL D)
- Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Achtergrond van het onderzoek
Recente resultaten van het TREFAMS-ACE onderzoeksprogramma met 3 randomized
clinical trials hebben aangetoond dat ernstige MS-gerelateerde vermoeidheid
effectief kan worden verminderd met individuele face-to-face CGT. TREFAMS is
een afkorting voor TReating FAtigue in Multiple Sclerosis, waarbij ACE verwijst
naast de revalidatie behandelmethoden die werden onderzocht, te weten Aerobe
training, Cognitieve gedragstherapie en Energy conservation management. Het
TREFAMS-CGT protocol bestond uit 12 face-to-face sessies in 4-5 maanden tijd.
Echter, er zijn belangrijke barrières voor patiënten om deel te nemen aan zo'n
interventie, zoals de reisafstand naar het behandelcentrum. Met name voor
ernstig vermoeide patiënten is dit belastend. Blended CGT, d.w.z. een
combinatie van face-to-face sessies en internet CGT, kan deze barrières
verminderen. TREFAMS-CGT was effectief in het verminderen van vermoeidheid
direct na de behandeling. Echter, de positieve effecten namen geleidelijk af na
afloop van de behandeling. Om deze reden worden boostersessies toegevoegd aan
de blended en face-to-face behandeling, om de effecten over langere termijn
vast te houden.
Doel van het onderzoek
1. Onderzoeken van de non-inferioriteit van blended-CGT vergeleken met de
effectief gebleken face-to-face CGT volgens het TREFAMS-CGT behandelprotocol
voor ernstig vermoeide patiënten met MS, met gebruik van een non-inferiority
marge van 5.3 punten op de subschaal Vermoeidheid van de Checklist Individuele
Spankracht (CIS 20r).
2. Onderzoeken van het effect van boostersessies om het lange termijn resultaat
te verbeteren op ernst van vermoeidheid na 1 jaar follow-up.
Onderzoeksopzet
Een non-inferiority randomized clinical trial. Op baseline worden patiënten
gerandomiseerd (R1) naar face-to-face CGT of blended CGT. Aan het einde van de
behandeling worden patiënten opnieuw gerandomiseerd (R2) naar ofwel
boostersessies, ofwel geen aanvullende boostersessies.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten krijgen 12 face-to-face sessies cognitieve gedragstherapie, volgens het TREFAMS-CGT protocol, of blended CGT, gebaseerd op ditzelfde protocol, maar ondersteund met internetmodules en 2 face-to-face en 3 videogesprekken. De CGT wordt gegeven door getrainde en gesuperviseerde psychologen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden geïnformeerd over de totale duur van deelname van een jaar.
Patiënten in beide groepen krijgen een behandeling voor de vermoeidheid, die
beide naar verwachting effectief zullen zijn. Zij zullen baat hebben bij een
afname in ernst van hun vermoeidheid. Er zijn geen risico's voor de gezondheid.
De belasting van deelname in dit wetenschappelijk onderzoek is dat deelnemers
aanvullende vragenlijsten invullen, en (een aantal deelnemers) een computertaak
doen, voor aanvang en na afloop van de behandeling en na 9 en 12 maanden na
randomisatie. De vragenlijsten kunnen online worden ingevuld.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Definitieve diagnose MS
- ernstige vermoeidheid (CIS20r vermoeidheid >= 35).
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- ambulante patienten (EDSS <= 6)
- Geen tekenen van exacerbatie of corticosteroide behandeling in de laatste 3
maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Depressie (BDI-II-PC >= 4 + depressieve stoornis volgens M.I.N.I.)
- primaire slaapstoornis
- ernstige comorbiditeit (CIRS item scores >= 3)
- huidige zwangerschap of bevalling in de afgelopen 3 maanden
- gestart met medicamenteuze behandeling voor vermoeidheid in de afgelopen 3
maanden (onderhoudsdoseringen zijn toegestaan)
- gestart met niet-medicamenteuze behandeling voor vermoeidheid in de afgelopen
3 maanden
- eerdere behandeling met Trefams-CGT
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62622.029.17 |