Onderzoeken of bacteriële vaginose geassocieerd is met de zwangerschapskans bij patiënten die fertilteitsbehandelingen ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Abortus en doodgeboorte
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Doorgaande zwangerschap meer dan 12 weken
Secundaire uitkomstmaten
1. Biochemische zwangerschap
2. Klinische zwangerschap van ca. 7 weken vastgesteld door echo onderzoek
3. Ectopische zwangerschap
4. Levend geborene
5. Aantal pogingen IUI/ET tot zwanger
6. Vroeggeboorte (voor 37 weken)
Achtergrond van het onderzoek
Bacteriele vaginose is een disbalans in het vaginale microbioom. Bacteriele
vaginose (BV) is al in relatie gebracht met enkele negatieve
zwangerschapsuitkomsten, zoals vroeggeboorte. Er zijn een paar studies gedaan
naar de het effect van BV op zwangerschapskans bij subfertiele patiënten.
Enkele daarvan zouden laten zien dat BV een negatieve invloed heeft op de
zwangerschapskans.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of bacteriële vaginose geassocieerd is met de zwangerschapskans bij
patiënten die fertilteitsbehandelingen ondergaan.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief cohort onderzoek bij patiënten die starten met
fertiliteitsbehandeling. Bij intake voor fertiliteitsbehandeling worden er
vaginale kweken (pcr-kweek en pH-meting) afgenomen om het microbioom te
analyseren. De patiënten worden dan ingedeeld op positief voor bacteriele
vaginose of negatief. Bij inseminatie of eicelpunctie wordt een tweede kweek
afgenomen. Gegevens over de zwangerschap worden verzameld; ook als het een
miskraam betreft. Als patiënten niet zwanger zijn of een miskraam krijgen na de
eerste behandeling, wordt er een nieuwe kweek afgenomen bij elke
inseminatie/eicelpunctie/embryo terugkaatsing totdat er een doorgaande
zwangerschap is. Alle patiënten hebben een bhcg bloedtest twee weken na
inseminatie of embryo terugplaatsing om zwangerschap te bevestigen.
Deze studie duurt twee jaar, met een follow-up duur tot levend geboren kind. Er
wordt na inclusie informatie verzameld over medische voorgeschiedenis,
fertiliteitsbehandeling (van alle cyclussen tot zwangerschap) en
zwangerschapsgegevens (miskraam, vroeggeboorte, levend geborene).
Als patiënten klachten hebben van bacteriele vaginose worden zij gewoon
behandeld met antibiotica (clindamycine). Na behandeling zal er een controle
kweek worden afgenomen op de eerst volgende doktersafspraak. Deze worden dan in
een subgroep geanalyseerd.
Castor wordt gebruikt als datamanagementssysteem. Data wordt verzameld door
onderzoeker van den Tweel of een wetenschapsstudent.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Wetenschappelijk
Bronovolaan 5
Den Haag 2597 AX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die fertiliteitsbehandeling, IVF/ICSI of intra-uteriene inseminatie
ondergaan
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
drie of meer miskramen
profylactisch antibiotica gebruik
Nederlandse of Engelse taal niet machtig
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63452.098.18 |