De primaire doelstelling van dit gerandomiseerde klinische onderzoek met controlegroep is de evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van het IASD-systeem II bij symptomatische hartfalenpatiënten met een linker ventriculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de samenstelling van (a) incidentie van en tijd tot
cardiovasculaire mortaliteit of eerste niet-fatale, ischemische beroerte
gedurende 12 maanden; (b) totale frequentie (eerste plus recidief) per
patiëntjaar van hartfalen (HF), gedefinieerd als ziekenhuisopnames of dringende
ongeplande poliklinische bezoeken voor IV-diurese of intensivering van orale
diuretica voor HF tot 24 maanden, geanalyseerd wanneer de laatste
gerandomiseerde patiënt 12 maanden follow-up voltooit, en tijd- tot het eerste
HF-evenement; en (c) verandering in de baseline KCCQ totale samenvattende score
na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijke secundaire eindpunten:
1. Samengesteld veiligheidseindpunt als volgt gedefinieerd:
a. Cardiovasculaire mortaliteit tot 12 maanden;
b. Niet-fatale, ischemische beroerte gedurende 12 maanden
c. Nieuw begin of verergering van nierdisfunctie (gedefinieerd als eGFR-afname
van> 20 ml / min) gedurende 12 maanden
d. Ernstige cardiale bijwerkingen gedurende 12 maanden gedefinieerd als
i. Cardiale dood;
ii. Myocardinfarct
iii. Cardiale tamponade
iv. Hartchirurgie in noodgevallen
e. Trombo-embolische complicaties (TIA, systemische embolisatie) gedurende 12
maanden
f. Onlangs verworven persistente of permanente AF of atriale flutter gedurende
12 maanden
g. >=30% toename in RV-afmeting / afname in TAPSE tot 12 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheidsgerelateerde uitkomstmaten:
1. Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) tot 12 maanden
2. Sterfte door alle oorzaken tot 12 maanden
3. Sterfte door hartfalen gedurende 12 maanden
4. Embolisatie van het implantaat en klinisch significante apparaatmigratie
gedurende 12 maanden
5. De noodzaak van implantaatverwijdering of occlusie van het implantaat
gedurende 12 maanden.
Uitkomstmaten in verband met de werkzaamheid:
6. Totaal aantal (eerste plus terugkerende) HF-voorvallen, gedefinieerd als
ziekenhuisopnames, acute bezoeken aan zorginstellingen of urgente bezoeken aan
een polikliniek voor IV-diurese, or intensivering van orale diuretica voor HF
tot aan 24 maanden follow-up, geanalyseerd wanneer de laatste gerandomiseerde
patiënt 12 maanden follow-up voltooit.
7. Aantal hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnamedagen en aantal ICU-dagen tot
en met laatste follow-up, geanalyseerd wanneer de laatste gerandomiseerde
patiënt 12 maanden follow-up voltooit
8. Behandeling voor poliklinische verergering van hartfalen tot 12 maanden
9. Dagen in leven, en dagen niet opgenomen in het ziekenhuis per laatste
follow-up, geanalyseerd wanneer de laatste gerandomiseerde patiënt 12 maanden
follow-up heeft voltooid
10. Verandering in diuretica (aantal medicijnen en doseringen) tussen baseline
en 6 & 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen wordt gedefinieerd als een pompfunctiestoornis van het hart met
daarbij behorende symptomen. De symptomen kunnen zeer
uiteenlopend zijn doch in ieder geval zijn moeheid en/of dyspnoe aanwezig.
De mortaliteit is hoog en afhankelijk van de ernst van het hartfalen. Vijftig
procent van de patiënten is overleden binnen 5 jaar (bij ernstig
hartfalen al binnen 1 jaar) na het stellen van de diagnose.
De prevalentie van hartfalen onder de bevolking is 2-2,5 %. Momenteel zijn er
in Nederland 200.000 patiënten met hartfalen. De prevalentie neemt sterk toe
met hogere leeftijd. Door toenemende vergrijzing in combinatie met verbeterde
medische technieken van zowel cardiale als nietcardiale ziekten neemt de
prevalentie van hartfalen toe.
In dit onderzoek wil men nagaan of het gebruik van het CE-markering medisch
hulpmiddel (Inter-atriale septum Device (IASD) Systeem II) veilig en
doeltreffend is. Het hulpmiddel zal permanent in het hart geïmplanteerd worden
en dat dient om de toegenomen druk te wijten aan hartfalen, te verminderen door
een kleine permanente opening tussen de twee bovenste kamers in het hart te
maken.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit gerandomiseerde klinische onderzoek met
controlegroep is de evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van
het IASD-systeem II bij symptomatische hartfalenpatiënten met een linker
ventriculaire ejectiefractie >= 40% en een verhoogde linkszijdige vuldruk
ondanks een standaard, op richtlijnen gebaseerde medische therapie (GDMT,
Guideline Directed Medical Therapy).
Onderzoeksopzet
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd multicenter-onderzoek,
met controlegroep zonder implantaat; randomisatie 1:1. De patiënten worden na
de indexprocedure en de implantatie gedurende één jaar en jaarlijks eens in de
12 maanden gevolgd, in totaal 5 jaar lang.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Percutane implantatie (permanent) van het IASD> Systeem II.
Inschatting van belasting en risico
Iedere medische procedure brengt risico*s mee. Sommige risico*s zijn mogelijk
niet gekend. Uw arts neemt echter alle voorzorgsmaatregelen om eventuele
risico*s voor u te beperken en is erop voorbereid eventuele problemen te
behandelen.
Om de waarschijnlijkheid van de hieronder beschreven risico*s te verminderen,
selecteert de opdrachtgever van het onderzoek zorgvuldig onderzoeksartsen die
aanzienlijke ervaring met vergelijkbare soorten invasieve ingrepen in het hart
hebben en biedt ze ondersteuning. Als u meer informatie wilt hebben over hoe uw
artsen met deze risico's omgaan, aarzel dan niet om dat te vragen.
Complicaties van de implantatie van het IASD en vergelijkbare procedures
waarbij een implantaat op het atriumseptum wordt aangebracht, zijn onder andere:
• ongewenste reactie op de contrastvloeistof
• allergische reactie op het implantaat
• apneu (adem stokt tijdens slaap)
• hartritmestoornissen
• bloeding, met mogelijke noodzaak tot bloedtransfusie
• bloedstolsel
• hartstilstand
• hartperforatie als gevolg van de transseptale punctie (het maken van het
tunneltje)
• pijn op de borst
• overlijden
• verminderd hartminuutvolume
• embolisatie (stolsel vorming) van het implantaat, geheel of gedeeltelijk
• breken van het implantaat
• onjuiste plaatsing van het implantaat
• endocarditis (= ontsteking van het hart)
• koorts
• gaatje (perforatie) in de wand van de maag/slokdarm, door trans-oesofageale
echocardiografie
• hoofdpijn, migraine
• hematoom (= bloeduitstorting) op de toegangsplaats
• hemolyse
• hypotensie/hypertensie
• infectie, met inbegrip van sepsis
• ingreep of operatie om een onjuist geplaatst hulpmiddel, of hulpmiddel met
stolsels, te verwijderen
• gestoorde functie van pacemakers of ICDs, klepafwijkingen of meer risico*s
bij het vervangen van huidige leads.
• pijn of zenuwbeschadiging op de toegangsplaats
• paradoxale embolie
• perforatie of erosie van het bloedvat of het myocard
• pericardtamponnade (dichtdrukken van het hart door vocht in het hartzakje)
• vochtophoping in de pleura (longen) of het pericard
• pseudo-aneurysma op de toegangsplaats
• verminderde links-rechts shunt of occlusie van het IASD
• nierfalen
• beroerte
• systemische embolisatie (lucht, weefsel of trombus)
• trombose
• ongunstige respons op anesthesie
• verergering van hartfalen
Risico*s als gevolg van hartkatheterisatie
De belangrijkste risico*s als gevolg van hartkatheterisatie zijn (dit is geen
volledige lijst):
Van tijd tot tijd - met een kans van ongeveer 10% dat ze gebeuren:
• pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht;
• een abnormale hartslag;
• overmatige bloedophoping op de inbrengplaats ;
Minder veelvoorkomend - met een kans van 1% à 9% dat ze gebeuren:
• koorts na de ingreep;
• een aanzienlijk hogere of lagere bloeddruk die soms medicatie noodzakelijk
maakt;
• bloedverlies wat soms vervanging van het bloed noodzakelijk maakt;
• een allergische reactie op de kleurstof die gebruikt wordt om beelden van uw
hart te maken;
• het tijdelijk ophouden van de ademhaling;
• een reactie op de anesthesiemiddelen;
• het onopzettelijk creëren van een abnormale doorgang tussen een slagader en
een ader;
• obstructie van een bloedvat door een luchtbel;
• blokkering van een bloedvat door een bloedstolsel;
• letsel aan een zenuw op de inbrengplaats; het optreden van een uitpuiling in
een bloedvat;
• en het scheuren of prikken van een gaatje in een bloedvat of het hart.
Risico's als gevolg van intracardiale echocardiografie
De belangrijkste risico*s van een intracardiale echo zijn onder andere, zonder
beperking:
• onregelmatige hartritmes, die een behandeling noodzakelijk kunnen maken
• bloeding op de plaats waar de katheter in uw bloedvat is ingebracht
• vorming van een bloedstolsel
• beschadiging van een bloedvat door de katheter, bijvoorbeeld op de plaats
waar de katheter is ingebracht
Andere mogelijke risico's van een intracardiale echo zijn:
• aanprikken van een bloedvat onderweg naar het hart, of aanprikken van het
hart zelf; beide kunnen levensbedreigend zijn en kunnen een spoedeisende
operatie noodzakelijk maken om dit te corrigeren.
* Hoewel dit zelden voorkomt, zou de test een hartaanval of beroerte teweeg
kunnen brengen. Risico's als gevolg van transoesofageale echocardiografie
Een mogelijk risico van het echocardiogram wanneer het slangetje in uw slokdarm
wordt ingebracht, is:
• een scheur in of aanprikken van uw slokdarm, de doorgang die uw mond met uw
maag verbindt. Deze scheur zou een bloeding of infectie kunnen veroorzaken die
mogelijk levensbedreigend is en in sommige gevallen kan een operatie nodig zijn
om dit te herstellen. Deze risico*s komen zeer zelden voor.
De medicatie die gebruikt wordt om het risico van het ontwikkelen van een
bloedstolsel te verkleinen, gaat gepaard met bepaalde risico's. Soms kan de
medicatie bloedingsproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, pijn en ongemak
veroorzaken. Andere risico's zijn onder meer blauwe plekken, zwelling, bloed in
uw urine of ontlasting die eruitziet als koffiedik, zwaardere bloeding dan
normaal tijdens uw menstruatie, blauwe tenen (een teken van het
blauwe-tenensyndroom, een ernstige aandoening), en pijn, een verandering in uw
temperatuur of opvallende zwartachtige plekken op uw ledematen.
*
Risico*s als gevolg van de inspanningstest
Het onderzoek om uw maximale zuurstofopnamevermogen te bepalen kan vermoeiend
zijn. Er bestaat bij deze inspanningstest de kans dat u zich kortstondig licht
voelt in uw hoofd, er ernstige ademnood optreedt, u zich vermoeid voelt door
het lopen op de loopband of het fietsen, op spierpijn, op een onregelmatige
hartslag, op pijn op de borst, op een plotseling hartinfarct, op een beroerte,
of op plotseling overlijden. Om de kans hierop zo klein mogelijk te houden,
zullen er tijdens deze inspanningstest deskundige mensen aanwezig zijn. Uw
hartslag zal gedurende de hele test in de gaten worden gehouden. Tevens zal uw
bloeddruk en waargenomen inspanningsniveau tijdens de hele test nauwlettend
worden gevolgd
Risico*s als gevolg van bloedafname
Er zijn bepaalde bijwerkingen die zich kunnen voordoen wanneer er bloed bij u
wordt afgenomen. Dit zijn onder meer bloeding, flauwvallen of lichthoofdigheid,
bloeduitstorting onder de huid, infectie (een gering risico wanneer de huid
geschonden is).
*
Risico's als gevolg van de HealthPatchMD®
Wees voorzichtig tijdens het scheren en laat uw onderzoeksarts weten of u
allergieën hebt voor kleefstoffen zoals die welke in pleisters worden gebruikt.
• Borsthaar moet worden afgeschoren, waardoor het risico van een snijwond in de
huid ontstaat.
• Als gevolg van het dragen van de plakker kan de huid geïrriteerd or rood
worden. Wanneer u de plakker verwijdert, kan het aanvoelen alsof u aan uw huid
trekt, net als bij een sterke pleister. Gebruik het staafje met
verwijderingsmiddel om irritatie te verminderen.
• Ook zijn allergische reacties op het kleefmiddel mogelijk.
*
Risico's als gevolg van een MRI van het hart
De MRI-machine (machine voor kernspintomografie) gebruikt een sterke magneet om
beelden van uw hart te maken. Als gevolg van de MRI-magneet zal eventueel
metaal in uw lichaam zich mogelijk verplaatsen. Vóór de MRI-scan worden er veel
vragen aan u gesteld om er zeker van te zijn dat u een MRI kunt ondergaan.
Voordat de MRI-machine wordt aangezet, moet speciale aandacht worden besteed
aan mensen met bepaalde geïmplanteerde metalen hulpmiddelen zoals pacemakers of
andere metalen voorwerpen zoals chirurgische platen, schroeven of draadgaas.
*
Zwangere vrouwen
Deze behandeling brengt mogelijk onvoorspelbare risico*s met zich mee voor uw
ongeboren kind als u zwanger bent op het moment dat de ingreep wordt
uitgevoerd. Vrouwen op vruchtbare leeftijd mogen niet deelnemen aan dit
klinische onderzoek.
Mogelijke voordelen
De tekenen en symptomen van uw hartfalen kunnen tijdens uw deelname aan dit
onderzoek al dan niet verbeteren. Mogelijke voordelen voor patiënten in de
behandelgroep van het onderzoek kunnen onder meer de volgende zijn:
• minder kortademigheid
• minder ziekenhuisopnamen en/of dagen in het ziekenhuis
• minder bezoeken aan de afdeling Spoedeisende hulp
• minder medicatie
• verbetering van de inspanningstolerantie
• verbetering van de kwaliteit van leven
• verbetering van de levensverwachting
Mogelijke voordelen voor patiënten in de controlegroep van het onderzoek kunnen
onder meer de volgende zijn:
• Uw medicatie wordt zorgvuldig gecontroleerd.
• De ingreep brengt mogelijk hartdefecten aan het licht die bij andere
onderzoeken over het hoofd kunnen zijn gezien. Dit geldt bijvoorbeeld voor een
open foramen ovale (PFO), hetgeen een gaatje in het hart is dat na de geboorte
niet normaal gesloten is, of kleine defecten van het atriumseptum (ASD).
• De ingreep zou bloedstolsels in het hart aan het licht kunnen brengen; dat
zou een behandeling of verdere onderzoeken noodzakelijk maken.
De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk mensen met hartfalen in de
toekomst helpen. Het kan mogelijk helpen de veiligheid en doeltreffendheid van
het IASD-implantaat nader te beoordelen bij het behandelen van de tekenen en
symptomen van aandoeningen als de uwe bij andere patiënten. De informatie zou
ook kunnen worden gebruikt om nieuwe behandelingen te ontwikkelen voor
patiënten met vergelijkbare aandoeningen.
Publiek
Highwood Drive One Highwood Drive One
Tewksbury 01876
US
Wetenschappelijk
Highwood Drive One Highwood Drive One
Tewksbury 01876
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Chronisch symptomatisch hartfalen (HF), gedocumenteerd volgens de volgende
criteria:
a. symptomen van HF die op dat moment gedurende >= 30 dagen met diuretica moeten
worden behandeld en
b. symptomen die vallen in klasse II met een voorgeschiedenis > klasse II, of
klasse III of in ambulante klasse IV van de New York Heart Association (NYHA)
(paroxysmale nachtelijke dyspneu, orthopneu, dyspneu bij lichte of matige
inspanning) tijdens het screeningsbezoek; of symptomen (rhonchi na hoesten,
thoraxfoto waarop pulmonale congestie zichtbaar is) tijdens de voorafgaande 12
maanden; EN
c. >= 1 ziekenhuisopname bij HF (waarbij HF de primaire of secundaire diagnose
was); of behandeling met intraveneuze (i.v.) of de noodzaak tot intensivering
van orale diuretica voor HF in een zorginstelling in de 12 maanden voorafgaand
aan deelname aan het onderzoek; OF een NT-proBNP-waarde van > 150 pg/ml bij een
normaal sinusritme, > 450 pg/ml bij atriumfibrillatie, of een BNP-waarde van >
50 pg/ml bij een normaal sinusritme, > 150 pg/ml bij atriumfibrillatie in de
voorafgaande 6 maanden.
2. Lopende, stabiele, volgens GDMT uitgevoerde behandeling van HF en
behandeling van potentiële comorbiditeiten volgens de ACC/AHA-richtlijnen uit
2017 voor de behandeling van hartfalen, zonder significante wijzigingen (> 100%
toename of 50% afname), met uitzondering van wijzigingen in de dosering van
diuretica, gedurende minimaal 4 weken voorafgaande aan de inclusie die naar
verwachting gedurende 6 maanden in stand gehouden zullen worden. Stabiele
behandeling houd een minimale periode van 4 weken post hospitalisatie voor
enige aandoening in inclusief de behandling met IV diuretica.
3. Leeftijd >= 40 jaar.
4. In het centrum echocardiografisch vastgestelde linker ventriculaire
ejectiefractie >= 40% in de voorafgaande 6 maanden, zonder gedocumenteerde
ejectiefractie < 30% in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. In het centrum vastgestelde verhoogde PCWP met een gradiënt ten opzichte van
de rechter atriale druk (RAP), gedocumenteerd door:
PCWP bij einde uitademing tijdens met ergometer gemeten inspanning op ligfiets
>= 25 mmHg en >= 5 mmHg groter dan RAP..
6. In het centrum vastgesteld echocardiografisch bewijs van diastolische
disfunctie, gedocumenteerd door een of meer van de volgende:
a. diameter LA > 4 cm; of
b. diastolisch volume LA > 50, of volume-index LA > 28 ml/m2; of
c. laterale e' < 10 cm/s; of
d. septale e' < 8 cm/s; of
e. laterale E/e' > 10; of
f. septale E/e' > 15
7. De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat
akkoord met de voorwaarden daarvan en heeft een schriftelijk, door de IRB of de
EG goedgekeurd informatie- en toestemmingsformulier ondertekend.
8. De patiënt is bereid om zich aan de procedures voor het klinisch onderzoek
te houden en gaat ermee akkoord om terug te komen voor alle vereiste
follow-upbezoeken, tests en onderzoeken.
9. Transseptale katheterisatie en toegang tot het rechter atrium via de dijader
zijn als mogelijk beoordeeld door de in interventionele cardiologie
gespecialiseerde onderzoeker in het centrum.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. MI en/of percutane hartinterventie in de voorafgaande 3 maanden; CABG in de
voorafgaande 3 maanden of huidige indicatie voor revascularisatie van een
kransslagader; AVR (chirurgische AVR of TAVR) in de voorafgaande 12 maanden of
een geplande cardiale interventie binnen 3 maanden na inclusie.
2. Cardiale resynchronisatietherapie waarmee in de voorafgaande 6 maanden is
begonnen.
3. Gevorderd hartfalen, gedefinieerd als een of meer van de onderstaande:
a. hartfalen dat onder stadium D van de ACC/AHA/ESC valt of in de
niet-ambulante klasse IV van de NYHA
b. cardiale index < 2,0 l/min/m2
c. infusie met inotropica (continu of met tussenpozen) voor EF < 40% in de
voorafgaande 6 maanden
d. de patiënt staat op de harttransplantatiewachtlijst
4. Onvermogen om de looptest van 6 minuten (afstand < 50 m) OF de looptest van
6 minuten > 600 m uit te voeren.
5. De patiënt heeft verklaard dat het vermogen om 6 minuten te lopen
voornamelijk wordt beperkt door pijn in gewrichten, voeten, benen, heupen of
rug, onvastheid, duizeligheid of leefstijl en niet door kortademigheid en/of
vermoeidheid en/of pijn op de borst.
6. Niet bereid of niet in staat (volgens PhysIQ-protocol) plakker voor
telemonitoring te dragen, tenzij een mobiel bewakingsapparaat niet beschikbaar
is in de regio.7. Bekend, klinisch significant, niet-gerevasculariseerd
coronairlijden, gedefinieerd als: epicardiale stenose van een kransslagader
met angina of andere tekenen van actieve coronaire ischemie.
8. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA), transiënte ischemische
aanval (TIA), diepveneuze trombose (DVT) of longembolie in de voorafgaande 6
maanden.
9. Bekende, klinisch significante, niet-behandelde stenose van de halsslagader
waarvoor waarschijnlijk een interventie nodig is.
10. Aanwezigheid van hemodynamisch significante klepziekte, beoordeeld door de
cardioloog in het centrum en gedefinieerd als:
a. mitralisklepziekte met een niveau van >= 3+ MR of > lichte MS OF
b. tricuspidalisregurgitatie met een niveau van >= 2+ TR OF
c. aortaklepziekte met een niveau van >= 2+ AR of > matige AS
11. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie,
constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of andere infiltrerende
cardiomyopathie (bijv. hemochromatose, sarcoïdose).
12. Behandeling van de patiënt met dubbele plaatjesremmende therapie of een
anti coagulant is gecontra-indiceerd; of de patiënt heeft een gedocumenteerde
coagulopathie.
13. Atriumfibrillatie bij hartslag in rust > 100 spm.
14. Arteriële zuurstofverzadiging in rust < 95% bij inademen van kamerlucht.
15. Sterk verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: 3x de bovenlimiet van de
normale waarden voor transaminases, totale bilirubine of alkalinefosfatase.
16. Rechter ventriculaire disfunctie, beoordeeld door de cardioloog in het
centrum en gedefinieerd als:
a. meer dan geringe RV-disfunctie, geschat op basis van TTE; OF
b. TAPSE < 1,4 cm; OF
c. grootte RV >= grootte LV, geschat op basis van TTE; OF
d. echografisch of klinisch bewijs van congestieve hepatopathie; OF
e. bewijs van RV-disfunctie gedefinieerd op basis van TTE als een fractionele
oppervlakteverandering van het RV < 35%
17. RAP in rust > 14 mmHg.
18. Bewijs van ernstige pulmonale hypertensie, gedefinieerd als PVR > 3.5
Woods-eenheden in rust of bij piek inspanning.
19. Chronische longziekte waarvoor thuis continu zuurstof nodig is, OF ernstige
chronische longziekte gedefinieerd als FEV1 < 1 l.
20. Hemoglobine < 6,2 mmol/l.
21. De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een experimenteel
geneesmiddel of hulpmiddel dat de uitvoering of resultaten van dit onderzoek
zou verstoren. NB: Onderzoeken die langdurige nazorg vereisen voor producten
die destijds experimenteel waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar
zijn, worden niet als experimenteel beschouwd.
22. Levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege bekende
niet-cardiovasculaire oorzaken.
23. Echocardiografisch bewijs van intracardiale tumor, trombus of vegetatie.
24. Bekende of vermoede allergie voor nikkel.
25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
26. De patiënt heeft momenteel dialyse nodig; of een e-GFR < 25 ml/min/1,73 m2
volgens CKD-Epi-vergelijking.
27. Systolische bloeddruk > 170 mmHg.bij screening
28. Patiënten met bestaande of chirurgisch gesloten ( met een patch)
atriumseptumdefecten. Patiënten met een open foramen ovale (PFO), die ondanks
het PFO aan de PCWP-criteria voldoen, zijn niet uitgesloten.
29. Patiënten die een ingrijpende immunosuppressieve behandeling of systemische
steroïdenbehandeling ondergaan (> 10 mg prednison per dag).
30. Ernstige obstructieve slaapapneu die niet behandeld wordt met CPAP of
andere methoden.
31. Ernstige depressie en/of angst.
32. De patiënt is naar de mening van de onderzoeksarts geen geschikte kandidaat
voor het onderzoek.
33. BMI> 45. BMI 40 - 45 is ook uitgesloten, tenzij naar de mening van de
onderzoeker vasculaire toegang veilig kan worden verkregen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03088033 |
| CCMO | NL61895.042.17 |