Het doel is om farmacokinetiek van verschillende cytostatica (carboplatin, cisplatin, cytarabine, dactinomycine,daunorubicine, doxorubicine, etoposide, methotrexaat en vincristine) en tyrosine kinase remmers (ALK remmers,MEK remmers, BCR-ABL remmers…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische parameters (zoals klaring, verdelingsvolume) zullen bepaald
worden gebruik makend van non-linear mixed effects modelling (NONMEM). Invloed
van relevante co-variabelen zal hierbij mee genomen worden.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig bekend over de farmacokinetiek van verschillende klassen
chemotherapie en Tyrosine Kinase
Remmers bij kinderen. Inzicht in de farmacokinetiek van de verschillende
klassen chemotherapie en Tyrosine
Kinase Remmers in kinderen en, in het bijzonder, zuigelingen, kan resulteren in
verbeterde doseringsrichtlijnen
en/of geindividualiseerde doseringsregimen gebaseerd op TDM, uiteindelijk
resulterende in een betere klinische
uitkomst. Het doel is om data te verzamelen voor populatie farmacokinetiek, om
hiermee bewijslast te
verzamelen voor de dosering bij kinderen.
Doel van het onderzoek
Het doel is om farmacokinetiek van verschillende cytostatica (carboplatin,
cisplatin, cytarabine, dactinomycine,
daunorubicine, doxorubicine, etoposide, methotrexaat en vincristine) en
tyrosine kinase remmers (ALK remmers,
MEK remmers, BCR-ABL remmers, EGFR remmers, VEGFR remmers, FLT3 remmers, NTRK
remmers en
multikinase remmers) in kinderen te bepalen om de leeftijdsafhankelijke
verschillen in farmacokinetiek te detecteren.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
De patient heeft geen direct voordeel van deelname aan deze studie. De data die
met deze studie verzameld worden, worden gebruikt om populatie farmacokinetiek
te bepalen van verschillende klassen chemotherapie en tyrosine kinase remmers
in kinderen en zuigelingen met kanker. De enige consequentie van deelname aan
deze studie is de afname van extra bloed monsters (maximaal 7 monsters van 1
ml). De manier van afname is minimaal invasief, aangezien de bloed afnames uit
de al aanwezige centrale lijn of tijdens routine bloed onderzoek worden gedaan.
Mocht dit niet mogelijk zijn dan wordt de patient maximaal een keer extra
geprikt. Het volume bloed dat afgenomen wordt overschrijd het in literatuur
aanbevolen maximum niet, waardoor het zeer onwaarschijnlijk is dat deze afnames
de gezondheid van de patiënt beïnvloeden. Bloedafnames worden alleen gedaan
tijdens reguliere ziekenhuisopnames.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Stratum 1:
1. Gepland om intraveneus carboplatin, cisplatin, cytarabine, dactinomycine,
daunorubicine, doxorubicine, etoposide, methotrexaat of vincristine te
ontvangen als reguliere behandeling (standaard zorg);
2. Leeftijd <=18 jaar;
3. Toestemmingsbrief ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
4. Een aanwezige centrale lijn om bloed af te nemen voor farmacokinetiek
Stratum 2:
1. Gepland om ALK remmers, MEC remmers, BCR-ABL remmers, EGF-R remmers, VEGF-R
remmers, FLT3 remmers, NTRK remmers, of multikinase remmers te ontvangen;
2. Leeftijd <= 21;
3. Toestemmingsbrief ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Syndroom van Down;
2. Voor vruchtbare, adolescente vrouwen: zwangerschap;
3. Ander(e) ziektebeeld/omstandigheden die deelname aan de studie op een
negatieve manier kan beïnvloeden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63037.078.18 |