Dit door ZonMw gefinancierde multicenter studie wil de prevalentie van intrusieve suïcidale beelden en gedachten bij depressieve patiënten vaststellen en evalueren wat een Eye Movement Dual Task (EMDT) als aanvulling op de gebruikelijke behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Suïcidaal en automutilerend gedrag NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten gedurende de studie betreffen de levendigheid,
indringendheid, frequentie, en oncontroleerbaarheid van suïcidale intrusies
(gebaseerd op het Intrusie interview, zie bijlage 1).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten gedurende de studie betreffen:
- Ernst van de depressie (BDI-II)
- Suïcidaal gedrag
- Suïcidale ideaties
Tevens wordt er gekeken naar:
- kwaliteit van leven
- maatschappelijke kosten,
- ruminatie
- hopeloosheid
- Executive functioneren (als een potentiele proces meetinstrument om
onderliggende mechanismen van de interventie te testen)
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden is er weinig kennis over het proces waarbij suïcidale gedachten
leiden tot suïcidaal gedrag. Suïcidaal gedrag komt het meest voor tijdens een
depressieve episode, en uit onderzoek blijkt dat patiënten met een depressieve
of bipolaire stoornis veel last hebben van repetitieve en zich opdringende
suïcidale beelden en gedachten. Het betreft vaak voorstellingen van de
toekomstige eigen suïcide, in het bijzonder van de verschillende methoden die
worden overwogen. Deze voorstellingen worden ook Flash Forwards genoemd.
Cognitieve psychologie suggereert dat het hebben van zulke intrusieve suïcidale
beelden suïcidaal gedrag beïnvloedt. Het aanpakken van deze beelden kan daarom
een essentieel doel zijn voor suïcide preventie. Onderzoek naar traumatische
herbelevingen laat zien dat de frequentie, intensiteit, indringendheid,
oncontroleerbaarheid, en levendigheid van intrusies blijvend afnemen wanneer de
patiënt tijdens het ophalen van deze beelden een duale taak uitvoert die het
werkgeheugen belast. Wij verwachten dat het toepassen van een oogbeweging-taak
tijdens het ophalen van suïcidale beelden en gedachten de emotionele lading,
intensiteit, oncontroleerbaarheid en frequentie van deze beelden zal
verminderen en daarmee de overgang van het denken aan suïcide naar suïcidaal
gedrag zal voorkomen.
Doel van het onderzoek
Dit door ZonMw gefinancierde multicenter studie wil de prevalentie van
intrusieve suïcidale beelden en gedachten bij depressieve patiënten vaststellen
en evalueren wat een Eye Movement Dual Task (EMDT) als aanvulling op de
gebruikelijke behandeling doet.
Onderzoeksvragen:
1. Wat is de prevalentie en aard van intrusieve suïcidale mentale beelden en
gedachten in depressieve patiënten met suïcidaliteit?
2. Is de ernst van de suïcidaliteit geassocieerd met intrusieve suïcidale
mentale beelden en gedachten?
3. Is EMDT effectief als add-on interventie in de behandeling van depressieve
patiënten wat betreft:
- het verminderen van suïcidale intrusies?
- het verminderen van suïcide plannen, depressieve symptomen en dagelijks
functioneren?
4. Is het reduceren van de suïcidale intrusies het onderliggend veranderend
mechanisme in het verminderen van suïcide plannen?
5. Is het reduceren van suicidale intrusies het onderliggend veranderd
mechanisme in de transitie van suicidale gedachten naar suicidaal gedrag?
Onderzoeksopzet
Voordat het multicenter onderzoek plaatsvindt zal er een monocenter Pilot
studie (Fase 1) worden uitgevoerd. Deze fase zal plaatsnemen bij GGZ InGeest
Amsterdam waarbij 6 patiënten geworven worden. Na een screening van de BDI-II
en de SIDAS worden de in aanmerking komende patienten geinterviewd over hun
ervaringen met suicidale intrusies (d.m.v. het Intrusie Interview). De patiënt
ontvangt (maximaal) 6 EMDT sessies, naast hun reguliere behandeling.
Vervolgens vindt het multicenter onderzoek plaats bij vijf (of meer) grote
instellingen. Het werven van de patiënten zal verdeeld worden op basis van de
omvang van het aantal patiënten binnen de instelling. Voordat een patiënt kan
deelnemen aan het onderzoek zal er een initiële beoordeling plaatsvinden waarin
wordt getest of de persoon in aanmerking komt. Deze beoordeling staat uit een
afname van het M.I.N.I. interview (indien nodig), de BDI-II en de SIDAS.
Het multicenter onderzoek is opnieuw opgesplitst in twee fases. Fase 2 betreft
een kwalitatief onderzoek waarin patiënten worden gevraagd naar de
emotionaliteit, levendigheid, indringendheid, oncontroleerbaarheid en
frequentie van suïcidale beelden en gedachten door middel van een
gestructureerd interview. Tijdens het intrusie interview wordt er gebruik
gemaakt van een checklist om de inhoud van cognities te evalueren over beelden
en/of verbale gedachten van verschillende onderwerpen gerelateerd aan suïcide.
Onderzoeksmederwerkers binnen de instellingen zullen de interviews afnemen, en
het betreft 350 patiënten. Vooraf het interview vindt er een korte Breathing
Focus Task van 10 minuten plaats.
Fase 3 bestaat uit een gerandomiseerde klinische trial waarin deelnemers door
middel van loting worden toegewezen aan één van de volgende groepen: de
interventie groep (EMDT in combinatie met reguliere behandeling) óf de controle
groep (uitsluitend reguliere behandeling). Als een patiënt tot de interventie
groep behoort, zal hij/zij 6 sessies van ongeveer een uur ontvangen gedurende
een periode van zes weken. De controle groep ontvangt geen additionele
behandeling. De EMDT sessies worden uitgevoerd door een getrainde
interventie-psycholoog binnen de instelling. De klinische trial betreft min. 90
patiënten.
Er zullen meerdere meetmomenten plaatsvinden: voordat behandeling begint,
gedurende de interventie, nadat de 6 EMDT-sessies zijn gedaan, en vervolgens 3,
6, 9, en 12 maanden na de laatste EMDT sessie. Deze meetmomenten zullen bestaan
uit (online) vragenlijsten en een verkorte versie van het Intrusie Interview.
Patiënten die alleen meedoen aan het Intrusie interview (en niet de klinische
trial) worden na 12 maanden opnieuw benaderd om (telefonisch) een korte
vragenlijst af te nemen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het EMDT protocol voor de behandeling is met behulp van patiënten, ervaringsdeskundigen, en behandelaren samengesteld. Twee focus groepen (bestaande uit 7 patiënten en 6 behandelaars) gaven feedback over de benodigdheden en instructies met betrekking tot de behandeling. Alle informatie wordt samengevat in een >Lijst met aanbevelingen voor een EMDT behandeling gericht op zich opdringende suïcidale beelden en gedachten>. Tevens wordt er aan het einde van de Pilot studie (Fase 1) een evaluatie gesprek gehouden met de patiënten over hun ervaringen met de behandeling. Een EMDT sessie zal bestaan uit de volgende stappen: 1. De patiënt selecteert een indringend suïcidaal beeld met gerelateerde gedachten, zoals beschreven tijdens het kwalitatief Intrusie interview. 2. Opeenvolgende oogbewegingen van 24 seconden worden gedaan terwijl het beeld naar boven wordt gehaald. Tussen de oefeningen door, wordt er een >Subjective Units of Distress (SUDS)> schaal afgenomen om de intensiteit van de emotionele reactie te kwantificeren. 3. Deze procedure wordt herhaald totdat alle SUDS ongeveer 0 gescoord worden. *De patiënt wordt om toestemming gevraagd om de EMDT sessies op video op te nemen, zodat een gerandomiseerde selectie getest wordt op behandelingsintegriteit.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien het feit dat deze studie een gevoelige doelgroep includeert, zijn er
algemene risico*s bekend met betrekking tot de participanten. De kans op
suïcidaal gedrag, suïcidepogingen, en het hospitaliseren/opnemen van patiënten
wegens suïcidaal gedrag is aanwezig. Uit onderzoek blijkt (Smith et al., 2010)
dat patiënten passende in onze doelgroep (het ervaren van suïcidale ideatie, of
suïcidepogingen in het verleden), geen verhoogde levels van suïcidaal gedrag,
suïcidale ideatie, of suïcidepogingen beleven na deelname aan een onderzoek.
Wij verwachten dan ook geen verhoogd aantal risico*s als gevolg van deelname
aan de studie.
Een eventuele onvoorziene risico kan zijn dat conform het werkingsmechanisme
van EMDR na trauma de angst verminderd wordt van de beelden waardoor de
inhiberende werking van angst bij suicidaliteit ook weggenomen wordt. Een
tweede mogelijke veiligheidsprobleemscenario kan zijn dat een klein deel van de
patienten een mogelijke verergering van klachten kunnen ervaren bij het actief
oproepen van suicidale intrusies.
Lichamelijke belasting: Er is een mogelijkheid dat de patiënt zich vermoeid zal
voelen na een EMDT sessie, aangezien het beladen van de werkgeheugen en het
ophalen van emotionele beladen intrusies als vermoeiend kan worden ervaren.
Psychische belasting: het oproepen van levendige, emotionele suïcidale
intrusies zal gevoelens van angst en stress opwekken (Dit is een belangrijk
onderdeel van de behandeling: tijdens een EMDT sessie zal de patient gevraagd
worden om de meest emotionele status van de intrusie te ervaren).
Voor aanvang van de behandeling zullen patiënten worden uitgenodigd voor een
screening sessie. Een reeks vragenlijsten zullen online worden afgenomen. Het
intrusie interview en de additionele 6 EMDT sessies vereisten extra bezoeken
aan de GGZ instelling.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Deelnemers in Fase 1 doen niet mee aan Fase 2 en 3.
Deelnemers in Fase 2 kunnen potentieel deelnemen in Fase 3 (als ze voldoen aan
in- en exclusiecriteria)., Om deel te nemen aan de Pilot studie (Fase 1), moet
iemand voldoen aan de volgende inlcusiecriteria:
a. Minimum leeftijd van 18 jaar of ouder
b. Score van >=20 op de Beck Depression Inventory (BDI-II)
c. Ervaart suïcidale ideaties: score van >=1 op de Suicidal Ideation
Attributes Scale (SIDAS)
d. Ontvangt momenteel behandeling (reguliere behandeling) bij een GGZ
instelling
e. Voldoende vaardigheid in de Nederlandse taal
f. Ervaart suïcidale beelden en gedachten (gemeten door Intrusie Interview)
dat is ervaren als een last , Om deel te nemen aan Fase 2, moet iemand voldoen
aan de volgende inlcusiecriteria:
a. Minimum leeftijd van 18 jaar of ouder
b. Ervaart suïcidale ideaties: score van >=1 op de Suicidal Ideation
Attributes Scale (SIDAS)
c. Ontvangt momenteel behandeling (reguliere behandeling) bij een GGZ
instelling
d. Voldoende vaardigheid in de Nederlandse taal, In Fase 3 moet een
potentiele deelnemer voldoen aan de volgende additionele criteria:
e. Ervaart suïcidale beelden en gedachten (gemeten door Intrusie Interview)
dat is ervaren als een last.
f. Score >=20 op de Beck Depression Inventory
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die voldoet aan (een of meer van) de volgende criteria
is niet geschikt voor deelname aan Fase 1 of Fase 3:
a. DSM-IV Psychotische stoornis diagnose
b. DSM-IV Depressie met psychotische verschijnselen diagnose
c. DSM-IV Bipolaire stoornis diagnose
d. Hoog risico op vroegtijdige beeïndiging van deelname, Exclusie criteria voor
Fase 2 zijn het volgende:
a. Huidige DSM-IV Psychotische stoornis diagnose
b. Hoog risico op vroegtijdige beeïndiging van deelname
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL60318.029.17 |