Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513374-22-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. 5.1 Primaire doelstellingHet evalueren van de veiligheid op lange termijn van behandeling met glepaglutide bij patiënten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Malabsorptieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van de incidentie van
AE's die in elke periode van drie maanden voorkomen tijdens het eerste jaar;
volgende jaren zullen langere perioden toegewezen krijgen voor analyse. Alle
eindpunten voor de werkzaamheid zullen worden geanalyseerd met behulp van
gemiddelde wekelijkse resultaten over de periode van drie maanden tussen
bezoeken.
Veiligheidseindpunten
* Incidentie en type bijwerkingen (primair eindpunt)
* Incidentie en type van ernstige bijwerkingen en AESI's
* Verandering t.o.v. de aanvangsdag in:
- Vitale functies
* Elektrocardiogram (ECG)
* Verandering t.o.v. de aanvangsdag in:
- Hematologie
- Biochemie
- Standaard botmarkers (alleen voor direct gescreende patiënten)
- Urineonderzoek
* Immunogeniciteit
Doeltreffendheidseindpunten
De PS-gerelateerde eindpunten zijn gebaseerd op de werkelijke PS, d.w.z. zoals
gerapporteerd door de patiënt.
* Vermindering ten opzichte van de aanvangsdag in wekelijks TPV volume
* Vermindering ten opzichte van de aanvangsdag van ten minste 20% in wekelijks
PS-volume
* Vermindering ten opzichte van de aanvangsdag in dagen met TPV >= 1 dag/week
* Vermindering in wekelijks volume TPV van 100% (afgebouwd)
Secundaire uitkomstmaten
* Wijziging ten opzichte van de aanvangsdag in de samenstelling van het
lichaamsvocht (fluid composite effect, FCE)
* Vermindering ten opzichte van de aanvangsdag in berekende energie-inhoud van
parenterale macronutriënten
* Vermindering ten opzichte van de aanvangsdag in aantal dagen met TPV per week
* Vermindering ten opzichte van de aanvangsdag van minstens 40% in wekelijks
TPV volume
* Wijziging ten opzichte van de aanvangsdag in gewicht
Achtergrond van het onderzoek
Glepaglutide is een glucagon-achtig peptide (GLP) -2 dat wordt bestudeerd voor
de behandeling van patiënten met korte darm syndroom (SBS) om intestinale
absorptie van vloeistoffen en voedingsstoffen te verbeteren. Deze proef
onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van glepaglutide op lange termijn.
Raadpleeg de huidige versie van de Investigator's Brochure voor informatie over
glepaglutide.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-513374-22-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
5.1 Primaire doelstelling
Het evalueren van de veiligheid op lange termijn van behandeling met
glepaglutide bij patiënten met short-bowel-syndrome (SBS).
5.2 Secundaire doelstellingen
Het evalueren van de doeltreffendheid op lange termijn van behandeling met
glepaglutide bij patiënten met SBS.
Het evalueren van de immunogeniciteit op lange termijn van glepaglutide en de
impact ervan op de farmacokinetiek (FK), doeltreffendheid en veiligheid bij
patiënten met SBS.
Het evalueren van de kwaliteit van leven van patiënten met SBS die met
glepaglutide behandeld zijn.
Onderzoeksopzet
Dit is een lange-termijn, dubbelblind, extensie studie bij patiënten die de
volledige 24 weken durende behandelingsfase van de ZP1848-17111-studie (hierna
'inleidende studie' genoemd) en die hebben ingestemd met deelname aan deze
uitbreidingsstudie. Bovendien kunnen patiënten, vanwege de mogelijkheid dat de
inleidingsstudie vroegtijdig wordt stopgezet als gevolg van de tussentijdse
analyse, direct in deze uitbreidingsstudie worden gescreend. Hierdoor kunnen
maximaal 145 patiënten deelnemen aan deze studie om aanvullende lange termijn
veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen. Alle patiënten zullen twee
of eenmaal per week langetermijnbehandeling met glepaglutide krijgen aan een
dosisregime van 10 mg.
Patiënten die één of twee keer per week glepaglutide krijgen tijdens de
inleidende studie zullen hun geblindeerde behandeling voortzetten vanuit het
inleidend onderzoek. Patiënten die placebo kregen in de inleidende studie
zullen gelijkmatig worden gerandomiseerd naar een geblindeerde behandeling met
10 mg glepaglutide, hetzij één- of tweemaal per week.
Behandeling naast glepaglutide zal volgens de standaard praktijk gebeuren. Het
pauzeren bij gebruik van het studie geneesmiddel is toegestaan.
Relevante gegevens verzameld tijdens de inleidende studie zullen worden
overgedragen aan deze studie. Dit omvat gegevens van het laatste bezoek in de
behandelingsfase van de inleidende studie. Patiënten die direct in deze studie
werden gescreend, zullen naar een screeningbezoek komen en vóór randomisatie
een inloopfase volgen die identiek is aan die in de inleidingsstudie.
Tijdens 48-urige meetperioden voorafgaand aan de bezoeken, zullen patiënten in
de eDiary het urinevolume registreren, terwijl ze zich houden aan hun
individueel vooraf gedefinieerde drinkmenu.
Het werkelijke TPV volume zal door de patiënten continu in het elektronisch
dagboekje worden vastgelegd. De onderzoeker registreert het type, inhoud en
volume van de voorgeschreven TPV in het eCRF. Het TPV volume kan tijdens of
tussen bezoeken worden aangepast volgens het hieronder beschreven algoritme,
dat identiek is aan het algoritme dat voor de inleidende studie is gebruikt:
ALS: Dagelijks urinevolume van het huidige bezoek ten minste 10% meer bedraagt
dan het urinevolume bij de aanvangsdag.
DAN: Nieuw volume TPV (wekelijks) = huidig volume TPV (wekelijks) - 7 x
absolute verandering in het dagelijkse volume urine t.o.v. de aanvangsdag.
Het dagelijkse urinevolume is het gemiddelde van de twee 24-uursmetingen
voorafgaand aan het bezoek. Voor patiënten die hebben deelgenomen aan de
inleidende studie, wordt het urine-volume van de aanvangsdag (L/dag)
gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee 48-urige urinevolumes uit
de stabilisatiefase. Voor patiënten die direct in deze studie worden gescreend
wordt het urine-volume bij aanvang gedefinieerd als het gemiddelde van de twee
24-uurs urinevolumes voorafgaand aan bezoek 1 in deze extensie studie.
Het TPV volume bij aanvang (L/week) wordt gedefinieerd als het feitelijke TPV
volume dat is ontvangen gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan bezoek
1 (dag 1) in de extensie studie of voorafgaand aan bezoek 1 (dag 1) in de
inleidende studie. Om te zorgen voor geschikte TPV-aanpassing voor patiënten
die overstappen van een placebobehandeling, zijn aanvullende bezoeken op dag 3
en week 2 gepland (alle patiënten).
Als een patiënt duidelijke klinische tekenen van vochtophoping vertoont, zoals
beoordeeld door de onderzoeker, kan het TPV volume worden verlaagd voordat de
resultaten van 48-urige urinemetingen beschikbaar zijn. In dergelijke gevallen
zullen veranderingen in TPV naar eigen goeddunken van de onderzoeker zijn en de
reden zal in het eCRF worden gedocumenteerd.
Alle wijzigingen in de inhoud van TPV worden overgelaten naar eigen goeddunken
van de onderzoeker en de reden zal worden gedocumenteerd in het eCRF.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan de volgende interventies: - ECG - Vitale parameters en lichamelijk onderzoek - Colonoscopie of CT/MRI - Urine collectie - Zwangerschapstest (bij vrouwen die vruchtbaar zijn) - Bloedafnames voor veiligheid (hematologie en scheikunde) - Bloedafnames voor citrulline en anti-drug antibodies - Bloedafnames voor HIV, hepatitis B en hepatitis C - Bloedafnames voor PK - Elektronisch dagboek en vragenlijsten - SC injecties met IP of placebo (2x per week)
Inschatting van belasting en risico
Voordelen
Voor het uitgevoerde dosis-bepalingsonderzoek ZP1848-15073 dat glepaglutide
testte bij SBS-patiënten met of zonder de noodzaak voor parenterale
ondersteuning, werd het primaire eindpunt van verandering in nat gewicht van
ostomie / diarree-output ('nat gewicht output') gekozen als de meest directe
maatstaf voor de invloed van glepaglutide op de absorptie van de darm. Het
onderzoek voldeed aan zijn primaire eindpunt voor werkzaamheid door statistisch
significante en klinisch relevante verminderingen in nat gewicht met
glepaglutide gedoseerd aan 1 mg / dag (geschatte vermindering van 592 g / dag,
p = 0,002) en 10 mg / dag (geschatte vermindering van 833 g / dag; p = 0,0002)
te laten zien. Resultaten voor natte gewichtsabsorptie en urinegewicht
ondersteunden de resultaten voor het primaire eindpunt, met statistisch
significante verbeteringen aangetoond voor 1 mg / dag en 10 mg / dag
glepaglutide. Bovendien werd een verbeterde energieabsorptie aangetoond voor de
dosisniveaus van 1 mg / dag en 10 mg / dag glepaglutide en werden verbeteringen
waargenomen voor absolute absorptie van natrium en kalium bij de hogere doses
glepaglutide. Ter conclusie, toonde het fase 2, dosis-bepalingsonderzoek van
glepaglutide bij SBS-patiënten consistent en klinisch relevant voordeel voor 1
mg / dag en 10 mg / dag glepaglutide bij het verbeteren van de darmfunctie.
Patiënten die in deze extensie studie behandeld worden met glepaglutide zullen
waarschijnlijk vergelijkbare verbeteringen in de darmfunctie ervaren, met als
gevolg een verminderde afhankelijkheid van TPV.
Risico's
a) Algemeen risico profiel
De resultaten van klinische en niet-klinische onderzoeken en het tot nu toe
beschreven veiligheidsprofiel leiden niet tot specifieke veiligheidsrisico's.
Meer specifiek, roept het voltooide niet-klinische programma voor chronische
toxiciteit geen vragen op met betrekking tot de verlengde behandelingsfase van
het huidige onderzoek. De evaluatie van chronische toxiciteit omvatte een
onderzoek bij ratten die gedurende 26 weken tot 1, 3 en 10 mg / kg / dag aan
glepaglutide toegediend kregen en een onderzoek bij Beagle-honden die gedurende
39 weken 0,25, 1 en 5 mg / kg / dag glepaglutide toegediend kregen. In beide
studies veroorzaakte glepaglutide een reeks bevindingen in het darmkanaal die
te wijten waren aan de farmacologische werking. In het onderzoek bij ratten
vonden veranderingen plaats in de lever en de nieren, die waarschijnlijk
fysiologische aanpassingen waren aan de hoge dosisniveaus van het
studieproduct. Het systemische no-observed-adverse-effect-niveau (NOAEL) in
deze studie werd daarom vastgesteld op 10 mg / kg / dag. In het onderzoek bij
Beagle-honden werd een verminderde gewichtstoename waargenomen bij vrouwen die
de hoogste dosis van 5 mg / kg / dag glepaglutide kregen, en de systemische
NOAEL in deze studie werd daarom bepaald op 5 mg / kg / dag bij mannen en 1 mg
/ kg / dag bij vrouwen. Lokale irritatie op de injectieplaatsen trad op bij
alle dosisniveaus in beide onderzoeken. Het blootstellingsniveau van NOAEL bij
ratten en honden is respectievelijk >=86 en >=48 keer hoger dan het verwachte
maximale blootstellingsniveau in deze studie.
Glepaglutide werd goed verdragen in dagelijkse doses tot 10 mg in de fase
2-studie ZP1848-15073 uitgevoerd bij SBS-patiënten. Consistent met de klinische
setting waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (gemeld bij > 20% van de
patiënten) in de fase 2-studie misselijkheid, buikpijn, opgezette buik, braken,
stoma-complicatie, vermoeidheid, duizeligheid, polyurie, verminderde eetlust,
perifeer oedeem en hoesten. Op de behandeling optredende ernstige ongewenste
voorvallen (SAE's) omvatten 8 voorvallen bij 2 patiënten in de dosisgroep van
0,1 mg glepaglutide en 8 voorvallen bij 6 patiënten in de dosisgroep van 10,0
mg glepaglutide, zonder dosisafhankelijkheid of clustering van gebeurtenissen.
Reacties op de injectieplaats waren dosisafhankelijk, mild tot matig van aard
en van voorbijgaande aard. De meest gemelde symptomen waren jeuk en roodheid.
Er werden geen sterfgevallen gemeld in deze of andere onderzoeken met
glepaglutide.
Bijkomend, zijn er geen specifieke veiligheidsproblemen naar voren gebracht uit
het fase 1 klinische onderzoeksprogramma; Raadpleeg voor meer informatie de
Investigator's Brochure voor glepaglutide.
Behalve in het maagdarmkanaal zijn er ook GLP-2-receptoren in de longen,
hersenen en hypothalamus. Tot dusver zijn geen klinisch significante
niet-intestinale gerichte effecten waargenomen die het gevolg zijn van deze
extra receptorplaatsen.
Ervaringen met natuurlijk GLP-2 en teduglutide suggereren dat de verwachte
gemeenschappelijke bijwerkingen voor deze klasse van geneesmiddelen buikpijn en
opgezette buik, reacties op de injectieplaats, misselijkheid, hoofdpijn,
infectie van de bovenste luchtwegen en (in sommige onderzoeken) braken en
vochtoverbelasting omvat.
Immunogeniciteit
Op basis van de huidige niet-klinische en klinische kennis van glepaglutide,
wordt het risico van immunogeniciteit (ontwikkeling van anti-drug-antilichamen
[ADA]) na toediening van glepaglutide als hoog beschouwd. Langdurige klinische
behandeling is echter vereist om te onderzoeken of een dergelijke reactie van
voorbijgaande aard of persistent is. Aangezien er geen acute of niet-acute
bijwerkingen of effecten op PK of farmacodynamiek zijn gekoppeld aan de
immuunrespons op glepaglutide in de voltooide klinische onderzoeken, worden de
effecten en mogelijke gevolgen van de antiglepaglutide-reactie tot dusverre
beschouwd als weinig kritiek. Glepaglutide ADA zal in deze studie worden
gemonitord, inclusief hun neutraliseringsvermogen voor glepaglutide en
reactiviteit met de belangrijkste metaboliet van glepaglutide (ZP1848-[1-34])
alsook met het natuurlijk GLP-2.
Cardiovasculaire veiligheid
Voor glepaglutide zijn geen problemen met de cardiovasculaire veiligheid
vastgesteld. Een concentratie-responsanalyse van het potentieel van
glepaglutide om QT-verlenging te veroorzaken, sloot elk klinisch relevant
effect op het beoogde dosisniveau uit, om welke redenen een vrijstelling voor
een specifiek TQT-onderzoek werd verleend door de FDA in april 2018.
Patiënten met ernstige en acute hartaandoeningen zijn uitgesloten van deelname
aan het onderzoek.
Gezwellen
GLP-2 stimuleert de ontwikkeling van darmadenomen bij knaagdiermodellen.
Verhogingen van de citrulline-plasmaconcentraties gezien met GLP-2-analogen
kunnen de groei van bestaande tumoren bij patiënten tijdens langdurige
behandeling bevorderen. Hoewel het risico van maligniteiten hypothetisch is bij
mensen en colonoscopie bij deze patiënten moeilijk kan zijn, is een
colonoscopie op baseline voorgesteld voor patiënten die GLP-2-analogen
gebruiken met een overgebleven colon. Een screening colonoscopie van de
inleidende studie is een vereiste voor patiënten in de extensie studie en
direct gescreende patiënten moeten een colonoscopie ondergaan als onderdeel van
de screeningsactiviteiten, als ze een overblijvende colon hebben en patiënten
met een bestaande recente voorgeschiedenis van kanker (behalve voor
geselecteerde, behandelde en in hoge mate te genezen in-situ-kankers) wordt
uitgesloten van het onderzoek. Dit worden beschouwd als adequate
voorzorgsmaatregelen. Neoplasmata (kwaadaardig en goedaardig) worden voor het
onderzoek gedefinieerd als AE's met speciale interesse (AESI's).
Risico op onderdosering
De PK-resultaten en blootstellingsresponsanalyses voor glepaglutide bevestigen
dat zowel eenmaal per week als tweemaal per week doseren van 10 mg glepaglutide
leidt tot concentraties van glepaglutide binnen het therapeutisch effectieve
dosisbereik. Ongeacht daarvan kan bij individuele patiënten die eenmaal per
week 10 mg glepaglutide toegediend krijgen, een risico van onvoldoende
dosering, niet worden uitgesloten.
Algemene conclusie over de voordelen en risico's van het onderzoek
Conclude
Publiek
Sydmarken 11
Søborg DK-2860
DK
Wetenschappelijk
Sydmarken 11
Søborg DK-2860
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die overstappen van de inleidingsstudie:
De patiënt moet aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen:
1) Ondertekende geïnformeerde toestemming
2) Eén van onderstaande:
a) Heeft de volledige behandelingsfase van de inleidingsstudie
(ZP1848-17111) voltooid, ongeacht de naleving van de behandeling
OF
b) Geschikt op basis van dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria als in de
inleidingsstudie (patiënten kunnen direct in deze studie worden gescreend)
Patiënten die rechtstreeks werden gescreend voor de uitbreidingsstudie:
De patiënt dient aan alle volgende inclusiecriteria te voldoen:
1. Geïnformeerde toestemming verkregen vóór aanvang van een aan het onderzoek
gerelateerde activiteit.
2. Leeftijd >= 18 jaar en <= 90 jaar bij Screening.
3. Diagnose van SBS gedefinieerd als de verder werkende overblijvende verkorte
darm waarvan de lengte geschat wordt op minder dan 200cm [gelijk aan 79
inches], waarbij de laatste resectie van de ingewanden minstens 6 maanden vóór
de screening plaatsvond en de patiënt als stabiel wordt beschouwd voor wat de
PS-behoeften betreft. Geen herstellende chirurgie gepland tijdens de
onderzoeksperiode.
4. Ten minste 3 dagen per week PS vereist.
5. Bereidheid om een individueel en vooraf bepaald drinkmenu te volgen tijdens
de meetintervallen van 48 uur.
6. Bereidheid om een stabiel gewicht te behouden (± 5%) voor de duur van het
onderzoek (24 weken).
7. Het hebben van
a) een stoma OF
b) overblijvend colon met een gedocumenteerde colonoscopie uitgevoerd tijdens
de Screening die geen reden tot bezorgdheid geeft i.v.m. de veiligheid.
Opmerking: Een colonoscopie uitgevoerd tot 6 maanden voor de Screening die geen
reden tot bezorgdheid geeft i.v.m. de veiligheid is aanvaardbaar. Bij patiënten
met een overblijvend colon, die niet verbonden is voor de doorgang van voedsel
en bijgevolg slapend is, zal de onderzoeker beslissen of een computergestuurde
tomografie (CT-scan) of beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) volstaat
(als dit de standaard zorg is op de site).
8. Het hebben van
a) een stoma OF
b) verder werkend colon (vWC) en in staat zijn om stoelgang en urine tijdens de
meetintervallen van 48 uur te scheiden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die overstappen van de inleidingsstudie:
De patiënt moet van deze studie worden uitgesloten als aan één van onderstaande
criteria wordt voldaan:
1) Intrekking van de toestemming tijdens de inleidingsstudie.
2) Elke aandoening, ziekte of toestand die naar de mening van de Onderzoeker
de patiënt tot een onnodig risico zou brengen, het voltooien van het onderzoek
zou verhinderen, of geplande beoordelingen van het onderzoek zou verstoren.
3) Gebruik van GLP-1, GLP-2, menselijk groeihormoon (HGH),
dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) inhibitoren, citrulline, somatostatine of
analogen daarvan binnen 3 maanden. Opmerking: Voorafgaand gebruik van
glepaglutide studiegeneesmiddel is toegestaan.
4) Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven,
zwanger willen worden of geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
Zeer effectieve anticonceptiemethoden en de definitie van zwanger kunnen worden
staat beschreven in Paragraaf 11.4.4 van het Studie Protocol.
5) Toegewijd aan een instelling krachtens een bevel van de rechterlijke of de
administratieve autoriteiten.
6) Een werknemer van de sponsor of onderzoeker of anderszins afhankelijk van
hen.
Patiënten die rechtstreeks werden gescreend voor de uitbreidingsstudie:
De patiënt dient te worden uitgesloten van het onderzoek als hij of zij aan één
van de volgende criteria voldoet:
1. Meer dan 2 SBS-gerelateerde of PS-gerelateerde ziekenhuisopnames (bijv.,
catheter-gerelateerde bacteriëmie/sepsis, darmverstopping, ernstige
water-electrolytverstoringen, etc.) tot 6 maanden voorafgaand aan de Screening.
2. Slecht beheerste inflammatoire darmaandoening (IBD) die middelmatig tot
ernstig actief is of ernstig actieve fistels die interferen met in het
onderzoek vereiste metingen of onderzoeken.
3. Darmverstopping.
4. Bekende stralingsenteritis or significante atrofie van de darmvlokken, bijv.
vanwege actieve coeliakie.
5. Hartziekte, gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (New York Heart
Association [NYHA] Klasse III-IV), instabiele angina pectoris, en/of een
hartinfarct in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de Screening.
6. Klinisch significant abnormaal ECG naar het oordeel van de Onderzoeker.
7. Herhaalde (2 of meer opeenvolgende metingen met intervallen van ten minste
15 minuten) systolische bloeddrukmetingen > 180 mm Hg.
8. HIV (humaan immunodeficiëntievirus) positief, acute leverziekte of
instabiele chronische leverziekte.
9. Enig verleden van colonkanker. Geschiedenis van andere vormen van kanker
(behalve margin-vrij, gereseceerd cutaan basaal of squameus celcarcinoom of
afdoende behandelde in situ baarmoederhalskanker) tenzij ziektevrije status
gedurende ten minste 5 jaar.
10. Geschatte creatinineklaring (CLcr; volgens de Cockcroft-Gault formule) < 30
mL/min.
11. Leverfunctiestoornissen gedefinieerd als:
a. Totaal bilirubine >= 2 × de bovenlimiet van normalen (ULN), of
b. Aspartaat-aminotransferase (AST) >= 5 × ULN, of
c. Alanine-aminotransferase (ALT) >= 5× ULN
12. Gebruik van GLP-1, GLP-2, menselijk groeihormoon (HGH), somatostatine, of
analogen hieraan, tot 3 maanden vóór de Screening.
13. Gebruik van dipeptidyl-peptidase (DPP)-4 remmers tot 3 maanden vóór de
Screening.
14. Systemische immunosuppressieve therapie die is ingevoerd of instabiel is
geweest tot 3 maanden vóór de Screening.
15. Instabiele biologische therapie (bijv. anti-TNF-α, natalizumab, etc.) tot 6
maanden vóór de Screening, inclusief significante wijzigingen in doses of
verandering van medicijn.
16. Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven,
van plan zijn zwanger te worden of geen zeer effectieve anticonceptiemethoden
gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden en de definitie van zwanger
kunnen worden, staan beschreven in Sectie 11.4.4.
17. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor glepaglutide of verwante
producten.
18. Eerdere blootstelling aan glepaglutide.
19. Eerdere deelname (randomisatie) in dit onderzoek.
20. Huidige of tot 30 dagen voorafgaand aan de Screening, deelname aan een
ander interventioneel klinisch onderzoek dat toediening van een actief
ingrediënt omvat.
21. Geestelijke incapaciteit of taalbarrières die afdoend begrip of
samenwerking onmogelijk maken, of onwil om te voldoen aan vereisten van het
onderzoek.
22. Enige gesteldheid of ziekte of omstandigheid die, naar de mening van de
onderzoeker, de patiënt onnodig in gevaar zou brengen, het voltooien van het
onderzoek zou verhinderen of zou interfereren met de analyse van de
onderzoeksresultaten.
23. Opgenomen in een instelling krachtens een bevel uitgegeven door juridische
of administratieve autoriteiten.
24. Een werknemer van de sponsor of onderzoeker of een persoon op andere wijze
afhankelijk van voorgenoemde(n).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-513374-22-00 |
| EudraCT | EUCTR2018-001429-26-NL |
| CCMO | NL68217.099.19 |