Het switchen van anticoagulantiatherapie (van een VKA naar een op NOAC gebaseerde behandelstrategie) bij kwetsbare ouderen met atriumfibrilleren

Lange tijd waren Vitamine K Antagonisten (VKA's) de enige therapeutische
behandeling om het risico op CVA bij patienten met atrium fibrilleren (AF) te
reduceren. Recent is een alternatief verschenen: non-VKA orale anticoagulantia
(NOACs). Grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCTs) hebben laten
zien dan NOAC's ten minste even effectief zijn als VKA's om het risico op
ischemisch CVA te rduceren, zelfs met een beter veiligheidsprofiel (notably
minder intracraniale blodingen). Gebaseerd op deze onderzoeksresultaten, zijn
in de recente richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) sterke
voorkeuren opgenomen voor NOACs boven VKAs wanneer gestart word met orale
anticoagulantia behandeling bij AF patienten. Het is zelfs zo dat de ESC
richtlijn switchen van VKA-behandeling naar NOAC gepast vindt, zeker als de
tijd in therapeutische INR range laag is, onder VKA therapie. Echter deze
aanbeveling is minder sterk dan de voorkeur van NOAC's boven VKA's wanneer men
voor het eerst start met orale anticoagulantia behandeling.
In de grote NOAC RCT's waren de kwetsbare ouderen sterk ondervertegenwoordigd.
DIt laat een kennis gap achter in de optimale anticoagulantia behandel
strategie in deze toenemende groep patienten.
Beide strategieën hebben zowel voordelen als risico's en het is tot nu toe
onbekend welk type anticoagulantia gepreferreerd wordt voor deze specifieke
populatie. Het is onbekend of switchen van VKA behandeling naar NOAC minder
bloeding complicaties bij kwetsbare ouderen met AF oplevert. Hewel dit wel
verwacht wordt gezien de huidige resultaten van RCT's en observationele studies
die zijn uitgevoerd bij niet-kwetsbare AF patienten.

Het primaire doel is het beantwoorden van de vraag of NOAC-zorg een beter
alternatief is dan VKA-zorg in de preventie van majeure of klinisch relevante
non-majeure bloedingen bij de groeiende groep van kwetsbare ouderen met
atriumfibrilleren. Hiervoor kijken we naar het relatieve risico (hazard ratio)
van de gerandomiseerde groepen waarbij we kijken naar het eerste event dat
optreedt wat betreft majeure of klinisch relevante niet-majeure
bloedingscomplicaties (welke als eerste voorkomt). Het totale aantal majeure of
klinisch relevante niet-majeure bloedingscomplicaties apart wordt secundaire
geanalyseerd. Verder wordt er secundair gekeken naar de risicofactoren voor
bloedingen en wordt onderzocht of NOAC-zorg een minstens zo goed alternatief is
voor gebruikelijke VKA-zorg mbt het optreden van trombotische aandoeningen. Ook
kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit worden in dit onderzoek bekeken.

Multicenter pragmatisch open label registry-gebaseerd gerandomiseerd
gecontrolleerde Klinische trial.

In de index group, zal de behandelend arts (huisarts of cardioloog) aangemoedigd worden om de orale anticoagulantia behandeling van INR-volgend VKA te switchen naar een op NOAC gebaseerde behandeling met het voorschrijven van een van de verkrijgbare NOAC's (dabigatran 150mg twee keer per dag, rivaroxaban 20mg een keer per dag, apixaban 5mg twee keer per dag of edoxaban 60mg een keer per dag). De arts beslist zelf met de patietn welke bendeling de voorkeur heeft. Aanpassing van dosering van de NOAC behandeling zal volgens de richtlijnen gaan. De controle groep blijft doorgaan met de huidige routine zorg met VKA (of acenocoumarol 1mg of fenprocoumon 3mg), volgens het doseringsschema gebaseerd op INR metingen.

Zowel VKAs als NOACs zijn behandel opties volgens de reguliere richtlijnen voor
CVA preventie bij atrium fiblrilleren. Beide dragen een inherrent risico op
bloeding met zich mee met een mogelijk lager risico (intracraniaal) op
bloedingen met NOAC's.
Desalnietemin het risico op deze bloeding complicaties is niet direct
gerelateerd aan studiedeelname of studiehandelingen, maar deel van "care as
usual" aangezien de huidige richtlijnen duidelijk aangeven dat het
voorschrijven van anticoagulantia nodig is bij oudere atium fibrillerende
patienten ter preventie van het krijgen van een CVA.
Patienten in de index group zullen niet meer thuis bezocht worden door de
trombosedienst voor INR bepaling. Het missen van deze regelmatige huisbezoeken
zou kunnen leiden tot een verandering in de kwaliteit van leven, zowel in
positieve als negatieve zin.
Aan patienten uit beide groepen worden baseline karakteristieken gevraagd en
follow-up vragen gesteld op respectivelijk 0, 1, 3, 6, 9 and 12 maanden.
Patienten zal gevraagd worden een kwaliteit van leven vragenlijst in te vullen
op 0, 6 and 12 maanden.