1. Beschrijven van de verandering van mitoPO2 in patienten met sepsis die resuscitatie ondergaan2. Beschrijven van de effect van resuscitatie en de geassocieerde verandering in mitoPO2 op de verandering in andere fysiologische parameters van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Effect van resuscitatie op mitoPO2 en andere traditionele parameters van
zuurstofbalans en weefsel oxygenatie beschrijven
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn:
- associatie van mitoPO2 verandering met (ischemische) orgaanschade voor ieder
orgaan apart en de SOFA score na 24u beschrijven
- associatie van mitoPO2 verandering op klinische uitkomsten zoals
opnameduur(IC en ziekenhuis) en mortaliteit (IC en ziekenhuis mortaliteit)
beschrijven
- veiligheid van de mitoPO2 metingen in de septische IC patiënten beschrijven
- associatie tussen mitoPO2 en ernst van sepsis met plasma cytokines en
cellulaire fenotypes
- beschrijven van de mate van hypoxie middels macrocirculatoire parameters en
microcirculatoire parameters (oa mitoPO2) bij kritisch zieke patienten met
COVID-19 opgenomen op de intensive care
Achtergrond van het onderzoek
Er is toenemend bewijs dat er geen duidelijk parameter van de weefsel
oxygenatie om de resuscitatie in kritisch zieke septische patienten te leiden.
Nieuwe studies hebben de potentie van protopophyrine IX-triple state lifetime
technique (PpIX-TSLT) om mitochondriele oxygenatie (mitoPO2) in vivo te meten
aangetoond. De mitoPO2 zou mogelijk een vroege indicator van zuurstof disbalans
in de cel kunnen zijn en daarom ook een fysiologische trigger voor
resuscitatie.
Doel van het onderzoek
1. Beschrijven van de verandering van mitoPO2 in patienten met sepsis die
resuscitatie ondergaan
2. Beschrijven van de effect van resuscitatie en de geassocieerde verandering
in mitoPO2 op de verandering in andere fysiologische parameters van
weefseloxygenatie en zuurstofbalans
3. Beschrijven van de associatie tussen mitoPO2 en vitale orgaan (dis)functies
en verandering van SOFA score na 24u
4. Beschrijven van de associatie tussen mitoPO2 verandering en klinische
uitkomstmaten zoals opnameduur en mortaliteit
5. Beschrijven van de associatie tussen mitoPO2 en ernst van sepsis met plasma
cytokines en cellulaire fenotypes
6. Beschrijven van de mate van hypoxie middels macrocirculatoire parameters en
microcirculatoire parameters (oa mitoPO2) bij kritisch zieke patienten met
COVID-19 opgenomen op de intensive care
Onderzoeksopzet
Prospectieve multi-center cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn klein in deze studie aangezien er tot nu toe geen serieuze
adverse events bekend zijn. De belasting van deze studie voor de septische
patienten is klein aangezien het om een niet-invasieve meting gaat. De normale
klinische praktijk zal niet aangepast worden door de studie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die18 jaar of ouder zijn
- Patiënten gediagnosticeerd met sepsis op de spoedeisende hulp of een
ziekenhuis afdeling, inclusief patienten met mogelijk COVID-19
- Patiënten opgenomen op de intensive care via de SEH of een ziekenhuis
afdeling anders dan de IC
- Schriftelijke informed danwel deferred consent is gegeven door de patiënt
zelf, of als de patiënt te ziek is door een wettelijk vertegenwoordiger
- Patiënt opgenomen op de intensive care met een arteriële katheter in situ.
Het merendeel van de opgenomen patiënten op de intensive care hebben een
arteriële katheter in situ als onderdeel van standaard care.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten jonger dan 18 jaar
- Patienten met sepsis op de SEH die niet zijn opgenomen
- Patienten met sepsis die op een ander afdeling dan ICU zijn opgenomen binnen
het ziekenhuis
- Volwassenen zonder een wettelijk vertegenwoordiger voor informed consent
- Patienten bekend met porfyrie of fotodematose
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen omdat er onvoldoende data aanwezig is
voor het gebruik van ALA in zwangere of borstvoedende vrouwen
- Hypersensitiviteit voor de actieve substantie of pleistermateriaal van ALA
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03842722 |
| CCMO | NL64824.058.18 |