Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van vitamine C suppletie op herstel van immuuncellen in patienten met een autologe stamceltransplantatie. Het doel van de run-in fase van de studie is om het effect van intraveneuze vitamine C…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin lymfomen, niet gespecificeerde histologie
- Hematopoëtische neoplasmata (excl. leukemieën en lymfomen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunten zijn de AA plasmaconcentratie op dag 14 (run-in fase) en de
dag van neutrofiel herstel na stamceltransplantatie (gerandomiseerde fase).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn AA leukocyt concentratie, aantal infecties, duur van
hospitalisatie, bijwerkingen van chemotherapie, overall survival, coagulatie
parameters, plaatjes reactiviteit, fibrinolyse en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Recente studies hebben aangetoond dat ascorbinezuur (AA) de proliferatie en
matuatie van T lymfocyten en NK cellen stimuleert. Chemotherapie leidt tot
depletie van deze cellen en daardoor een verhoogde kans op infecties. Een
pilot-studie liet lage AA concentraties zien in meerdere patienten die warden
behandeld met chemotherapie gevolgd door een autologe stamceltransplantatie in
verband met een hematologische maligniteit. AA suppletie zou positief kunnen
werken op het herstel van het immuunsysteem in deze patientengroep.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van vitamine C suppletie
op herstel van immuuncellen in patienten met een autologe
stamceltransplantatie. Het doel van de run-in fase van de studie is om het
effect van intraveneuze vitamine C toediening op plasma vitamine C concentratie
op dag 14 in patienten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan vast te
stellen om te verzekeren dat bij de interventiestudie accurate plasma vitamine
C concentraties aanwezig zijn.
Onderzoeksopzet
Run-in fase gevolgd door een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vitamine C intraveneus gedurende 2-3 weken gevolgd door orale vitamine C, totale behandelduur 6 weken.
Inschatting van belasting en risico
AA suppletie kan een positief effect hebben op het herstel van het
immuunsysteem bij deelnemers aan deze studie. De risico's van deeelname aan
deze studie zijn klein. Vitamine C is veilig en geeft vrijwel geen bijwerkingen.
Publiek
Dorpstraat 37
Maastricht 6227HJ
NL
Wetenschappelijk
Dorpstraat 37
Maastricht 6227HJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
schriftelijke toestemming
diagnose lymfoom of myeloom
indicatie voor chemotherapie + autologe stamceltransplantatie
centrale lijn in situ of gepland
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- onvoldoende begrip van de studie
- voorgeschiedenis van nierstenen
- nierdialyse afhankelijkheid of eGFR<30 mL/min.
- voorgeschiedenis van G6PD deficientie
- levensverwachting < maand
- gebruik van immuunsuppressiva anders dan chemotherapie en evt corticosteroiden
- vitamine C suppletie
- psychiatrische ziekte die studiedeelname in de weg zit
- patienten die in het neutropene thuistraject behandeld willen worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-004135-77-NL |
| CCMO | NL68010.068.18 |