AMYPAD Prognostiche en Natuurlijke Verloop Studie, een open label, prospectieve, multi-center, cohort studie die in personen zonder dementie evalueert wat de toegevoegde waarde is van kwantitatieve amyloïd beeldvorming in het vaststelen van het risico op het onwikkelen van dementie door de ziekte van Alzheimer.

De AMYPAD prognostische en natuurlijke verloop studie is een open-label,
prospectieve, multi-center, cohort studie gerelateerd aan de EPAD LCS. EPAD LCS
heeft als doel het fenotyperen en modeleren van de ziekte van Alzheimer,
hierbij gebruik makend van het 'ziekte van Alzheimer risico waarschijnlijkheid
spectrum' concept. Dit concept bestaat uit drie dimensies: klinische maten van
proefpersonen (bijv. cognitie), ziekte biomarkers en traditionele risico
factoren (genetisch en omgeving). Gebruik makend van deze gegevens en hun
veranderingen over de tijd kun je de kans op de ziekte van Alzheimer
gerelateerde achteruigang schatten per individu.

AMYPAD PNHS is een natuurlijke verloop studie dat de waarde van amyloïd
beeldvorming voor het begrijpen van het natuurlijk verloop van de ziekte van
Alzheimer zal evalueren. De studie zal onderzoeken hoe de amyloïd positron
emission tomografie (PET) beeldvorming (als een extra en mogelijke relevante
AD biomarker) kan bijdragen aan het fenotyperen en ziekte modeleer werk van
parent cohorts (PC) zoals EPAD LCS. Amyloïd last zal worden gekwantificeerd op
baseline en de verandering in deze last over ten minste 12 maanden zal ook
gemeten worden op basis van [18F]flutemetamol and [18F]florbetaben PET beelden.
De mogelijkheid om accuraat amyloïd last in vivo te meten, zal bijdragen aan
het begrip van de ontwikkeling van de ziekte, vroege detectie van de ziekte en
faciliteert het meten van objectieve veranderingen over de tijd in amyloïd last
om zo impact van nieuwe therapiëen te kunnen vaststellen.

Het doel van de studie is het evalueren van de toegevoegde waarde van
kwantitatieve amyloïd beeldvorming analyses for het modeleren van de ziekte van
Alzheimer dementie risico in personenen zonder dementie. Dit in toevoeging op
een breed scala aan bestaande cognitieve, beeldvorming, lab en genetische
biomarkers. Modeleren van het risico zal worden gedaan om de optimale
combinatie van kwantitatieve amyloïd beeldvorming samen met deze andere gemeten
biomarkers vast te stellen en individuen te plaatsen binnen het 'AD risico
waarschijnlijkheids spectrum'.

De AMYPAD PNHS studie is een observationele studie gerelateerd aan de EPAD LCS
waarbij een invasieve interventie (i.e. amyloïd PET beeldvorming) zal
plaatsvinden in subpopulatie van proefpersonen uit verschillende parent
cohorten (bijv. EPAD LCS/PreclinAD/EMIF-AD 90+/AMYPAD DPMS).

Parent Cohorts (PCs) die in aanmerking komen:

De hoofd PC voor de AMYPAD PNHS is EPAD LCS. Andere PCs kunnen toegevoegd
worden door de Sponsor, zolang zij voldoen aan onderstaande criteria:

1. De PC rekruteert of heeft gerekruteerd niet dementerende participanten die
ten minste 50 jaar oud zijn;
2. Er is informatie beschikbaar per domein behorend bij het 'AD risico
waarschijnlijkheids spectrum' voor alle deelnemende participanten: klinische
uitkomsten (e.g. cognitie), ziekte biomarkers (waaronder CSF of MRI maten), en
traditionele risico factoren (genetica en omgeving);

Proefpersonen zullen een baseline amyloïd PET scan krijgen en ongeveer 50% van
deze deelnemers zal uitgenodigd worden voor een tweede amyloïd PET scan op ten
minste 12 maanden na de baseline scan. Ook kan AMYPAD PNHS na specifieke
schriftelijk toestemming extra variabelen verzamelen wanneer deze 1) essentieel
zijn voor de primaire analyses en 2) niet verworven zijn door de PCs (i.e.
RBANS, MMSE, CDR, 3D T1 MRI, medicatie en veranderingen in medische
geschiedenis).

Risico's geassocieerd met participatie aan de studie:
- bloodstelling aan radioactiviteit
- idiosyncratische reactie op de tracer
- plaatsing van intraveneuze katheter
- ongemak tijdens de PET scan
- toevalsbevindingen