Studie waarbij de toegevoegde waarde van het drievoudige-feedback mechanisme van de NEXThaler versus een niet-feedback leverende inhalator voor droog poeder wordt geëvalueerd door te focussen op kritieke fouten, gebruiksgemak en voorkeur bij astma- en COPD-patiënten

De effectiviteit van de geïnhaleerde medicijnen bij astma en COPD is sterk
beïnvloed door de naleving van deze medicijnen. De keuze en het ontwerp van de
inhalatie apparaat speelt hierbij een belangrijke rol in de effectiviteit van
de inhalatie-therapie, waarbij tot 85% van de proefpersonen hun inhalator niet
effectief gebruikt
Een minimale werkzaamheid kan worden veroorzaakt door een verminderde medicatie
levering gekoppeld aan een onjuiste inhalatie techniek. Daarom moet, wanneer
patiënten een inhalator wordt voorgeschreven, de keuze gedeeltelijk worden
gebaseerd op hoe gemakkelijk een inhalator in gebruik is en een instructie om
fouten in het gebruik te minimaliseren is essentieel om het gewenste
geneesmiddelen effect te bereiken
Omdat een onvoldoende beheersing van de techniek de effecten van inhalatie
vermindert, is de ontwikkeling van een easy-to-use inhalator apparaat dat de de
medicatie effectief naar de longen levert, net zo belangrijk als de
ontwikkeling van een doeltreffend en veilig geneesmiddel zelf
Er is de afgelopen tien jaar een toegenomen belangstelling ontstaan op het
gebied van voorkeur en tevredenheid van de patiënt, omdat de voorkeur voor een
bepaald medicijn of inhalator kan worden geassocieerd met een verbeterde
therapietrouw.

Deze studie is bedoeld om te beoordelen hoeveel astma- en COPD-patiënten, na
het lezen van de gebruiksaanwijzing en ontvangst van instructies door de
zorgverlener, kritische en niet-kritieke fouten maken bij het gebruik van
NEXThaler in vergelijking met de Turbuhaler, na 4 weken klinisch gebruik.
Deze studie zal ook het gebruiksgemak en de voorkeur van NEXThaler vergelijken
met de Turbuhaler.

Interventionele open label, gerandomiseerde, cross-over, 2-arm, multicenter
studie.

Aan patiënten wordt gevraagd om in beide studiearmen 2 verschillende inhalatoren te gebruiken. Daarbij wordt gevraagd de gebruiksaanwijzing van de inhalator te lezen en na instructie van de researchmedewerker het gebruik van de inhalator (met placebo) te demonstreren. Hierbij worden het aantal benodigde instructies, tijd en kritische fouten genoteerd. Patiënt zal beide inhalatoren elk een periode van 4 weken thuis gebruiken. De ICS/LABA combinatie beclomethasone/formterol 100/6 (NEXThaler) twee inhalaties tweemaal dagelijks is gelijk budesonide/formoterol 200/6 (Turbuhaler) twee inhalatie tweemaal daags. Aan het eind van de studie wordt naar het gebruiksgemak en voorkeur gevraagd.

Patiënten komen bij deelname maximaal 4x extra naar het ziekenhuis, tijdens
deze visites zal de patiënt de gebruikers handleiding lezen, ontvangen zij
instructies en demonstreren het gebruik van beide inhalatoren.
Het algemene potentiële risico in deze studie is minimaal vanwege de aard van
de studie; beide inhalatoren zijn op commerciële markt verkrijgbaar en hebben
een brede basis ervaring